Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства PediQUEST Response

26 ноября 2024 г. обновлено: Joanne Wolfe, MD, MPH

Многоцентровое, параллельное РКИ, сравнивающее эффективность раннего вмешательства паллиативной помощи, ответ PediQUEST на симптомы педиатрической онкологии и обычную помощь при раке у детей и подростков с распространенным раком

PediQUEST Response предлагает новую систему ухода, которая призвана улучшить качество жизни детей, подростков и молодых людей с распространенным раком и их родителей. Исследователи хотят узнать, действительно ли пациенты, получающие лечение с помощью PediQUEST Response, чувствуют себя лучше, чем те, кто получает обычное лечение.

Национальные рекомендации призывают к интеграции ранней паллиативной помощи (ПК) для тяжелобольных детей, чтобы облегчить страдания, однако очень немногие рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) оценивали, улучшает ли ПК исходы для детей и семей. В предыдущей работе исследователи разработали технологию педиатрического качества жизни и оценки симптомов (PediQUEST/PQ), программное обеспечение, которое собирает электронные результаты, сообщаемые пациентами (e-PROMS), и создает отчеты обратной связи.

Теперь PI и исследовательская группа разработали ответ PediQUEST (ответ на опыт симптомов детской онкологии). PediQUEST Response включает в себя усовершенствованную систему PediQUEST (на основе Интернета и с приложением, которое позволяет отвечать на опросы и просматривать отчеты), которая сочетается с ранней интеграцией консультационной группы по паллиативной помощи (группа реагирования). Эта двойная стратегия поможет стандартизировать семейное сообщение о бедствии, которое будет осуществляться через систему PediQUEST. Это также поможет стандартизировать реакцию медработников на такие бедствия, поскольку медработники будут специально обучены. Пилотная работа для PediQUEST Response оказалась осуществимой, хорошо воспринятой семьями и онкологами и потенциально эффективной.

Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы провести РКИ ответа на PQ по сравнению с обычным лечением в четырех крупных детских онкологических центрах среди 136 детей ≥2 лет с распространенным раком. Гипотезы включают в себя: а) дети, получающие вмешательство, будут иметь лучшие (более высокие) показатели качества жизни, б) родители детей в группе вмешательства будут сообщать о лучших показателях состояния тревоги, депрессии и стресса, связанного с симптомами, и в) семьи группы вмешательства продемонстрируют более высокий уровень активации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Интеграция паллиативной помощи (ПК) была связана с лучшим качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL), и более длительной выживаемостью взрослых и лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, только несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) оценивали, улучшает ли интеграция ПК исходы для детей и семей. Исследователи предлагают оценить влияние раннего ПК-вмешательства (PediQUEST Response) у детей с онкологическими заболеваниями (далее именуемые пациентами) с распространенным раком на результаты лечения пациентов и родителей.

Цели:

  • Цель 1. Оценить, улучшает ли PediQUEST Response по сравнению с обычным уходом качество жизни пациента (первичный результат) и бремя симптомов.
  • Цель 2. Оценить влияние вмешательства на психологический дистресс родителей и последствия стресса, связанные с симптомами.
  • Цель 3 Сравнить активацию семьи путем измерения копинг-стратегий между началом исследования и 16-й неделей, использования немедикаментозных стратегий для лечения симптомов и числа задокументированных психосоциальных встреч с клиницистами между интервенционной и контрольной группами.

Дизайн: Многоцентровое, рандомизированное (1:1), контролируемое, неслепое исследование эффективности, сравнивающее PediQUEST Response (вмешательство) с обычным лечением рака (компаратор).

Место проведения: Дана-Фарбер/Бостонский детский центр рака и болезней крови (DFBCC), Детская больница Сиэтла, Детская больница Филадельфийского онкологического центра и Исследовательская больница Св. Иуды.

Участники: Целевой размер выборки (SS) составляет 136 пар «пациент-родитель» (N=68/группа, 34/центр) в возрасте ≥2 лет, получающих онкологическую помощь в участвующих центрах и с распространенным раком, которые не были направлены на паллиативную помощь. команда. Для достижения этого СС будет набрано 200 диад.

Вмешательства:

  • PediQUEST Response: состоит из сочетания активационного вмешательства, опосредованного пациентом (еженедельная обратная связь о результатах, о которых сообщают пациенты, семьям и поставщикам с использованием онлайн-системы PediQUEST или мобильного приложения) с ранней интеграцией команды ПК (состоящей из первоначальной встречи с поставщиками и семьи с последующим последующим наблюдением, включая ежемесячное посещение или необходимое количество встреч на основе отчетов PediQUEST и других клинических показаний). Команды ПК пройдут стандартное обучение перед началом вмешательства, чтобы научиться интерпретировать отчеты PediQUEST и реагировать на них, а также побудить их установить тесные отношения с основной онкологической командой пациента. Группы реагирования также будут получать постоянную поддержку в течение всего периода вмешательства через своих местных PI и экспертную рассылку.
  • Обычная онкологическая помощь (компаратор): участники этой группы получат обычную онкологическую помощь, предоставляемую в учреждениях, которая может включать консультацию с ПК, если онколог сочтет это необходимым, и будут использовать веб-систему PediQUEST для заполнения опросов, но отчеты не будут создаваться.

Методы. После регистрации пациенты (если они старше 5 лет) и родители всех зарегистрированных пациентов будут получать еженедельные опросы PediQUEST, включая оценку качества жизни пациента (PedsQL) и шкалу бремени симптомов (PediQUEST-MSAS). Родители заполнят пакет базового опроса (соберут социально-демографическую информацию, тревожность, социальную поддержку, стресс и стиль преодоления). В течение двухнедельного подготовительного периода будут выявлены и исключены пары, не ответившие на запросы (т.

Исходы: средняя разница между двумя группами лечения в: (i) Исходах для пациентов: первичный исход исследования представляет собой средний суммарный балл качества жизни ребенка, сообщаемый родителем и пациентом в течение 16 недель; мы также рассмотрим баллы подшкалы качества жизни, средние баллы бремени симптомов пациента, дистресс родителей (тревога, депрессия и стресс, связанный с симптомами) и активацию семьи (копирование и «активация лечения симптомов»). Подробности смотрите ниже в разделе результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с детской онкологией (дети, подростки или молодые люди) и один из их родителей, получающие стандартную онкологическую помощь в одном из участвующих центров, а не в стадии ремиссии и без противоракового лечения, у которых:

  • (i) запущенный рак, определяемый как: по крайней мере 2-недельный анамнез прогрессирующего, рецидивирующего или не поддающегося лечению рака любого типа, любой опухоли ствола мозга, или мультиформной глиобластомы IV степени, или решение не проводить противораковую терапию на месте или любой другой прогрессирующей/рецидивирующей солидной или мозговой опухоли, и
  • (ii) не получающие паллиативной помощи, определяемые как бригада паллиативной помощи, в настоящее время не интегрированная в свою обычную онкологическую помощь.

Критерий исключения:

Диада «пациент-родитель» будет исключена, если

  • пациент старше 18 лет, и ни один из родителей не участвует в уходе за ним, или
  • если пациент находится на попечении приемных родителей, не имеющих законной опеки, или
  • если оба родителя не говорят по-английски или по-испански, или не могут понять и заполнить анкеты, или
  • если у пациента глиома низкой степени злокачественности вне ствола головного мозга только с локализованным прогрессированием/рецидивом, или
  • ожидается, что он получит трансплантацию стволовых клеток в течение следующих 18 недель, или
  • ожидаемая продолжительность жизни составляет менее двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПедиКВЕСТ Ответ
  • Еженедельные опросы PediQUEST автоматически назначаются родителям и детям (если им 5 лет и старше) и отправляются за 48 часов до обычного рабочего дня участника.
  • После назначения опроса PediQUEST автоматические напоминания/уведомления по электронной почте отправляются ежедневно в течение двух дней.
  • Через 48 часов неотвеченные или неполные опросы отправляются автоматически.
  • Отчет об обратной связи PQ создается автоматически после ответа на опрос PQ
  • PDF-файл отчета автоматически отправляется по электронной почте/доступен в мобильном приложении назначенным получателям.
  • Группа реагирования также получит комплексную помощь в области онкологии и ПК.
  • Продолжительность наблюдения: 18 недель (2-недельный подготовительный период, затем 16-недельное последующее наблюдение после рандомизации).
Другой: ПедиКВЕСТ Ответ
PediQUEST Response состоит из регулярной обратной связи с медицинскими работниками и семьями с электронными сообщениями пациентов (симптомы у детей и качество жизни) в сочетании с участием группы паллиативной помощи, которая будет встречаться с семьями и медицинскими работниками в течение как минимум трех недель после рандомизации и последующего наблюдения. ежемесячно по мере необходимости на основании отчетов PediQUEST и других клинических показаний.
Другой: Обычный уход за раком
  • Будет получать обычную онкологическую помощь, предоставляемую в участвующих учреждениях.
  • Будет выполнять еженедельные PQ-опросы (отчеты об обратной связи не будут создаваться)
  • Может получать регулярные консультации по паллиативной помощи в соответствии с обычными процедурами направления в центр.
  • То же последующее наблюдение (18 недель)
Другой: Обычный уход за раком
Пациенты, назначенные на обычную группу лечения рака, будут получать стандартную помощь, предоставляемую участвующими центрами, + должны будут заполнить опросы PediQUEST (но отчеты не будут создаваться).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: 16 недель (измеряется еженедельно с момента рандомизации)
Разница между интервенционной и контрольной группами среднего общего количества баллов педиатрического опросника качества жизни 4.0 (PedsQL) за 16 недель, как сообщается (а) родителем для всех включенных детей и (б) пациентом (в возрасте 5 лет и старше). ). Общие баллы PedsQL рассчитываются как среднее значение по 23 элементам, в которые интегрирован инструмент. Оценки варьируются от 0 до 100 (100 — отличное качество жизни). оценка
16 недель (измеряется еженедельно с момента рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни ребенка – субшкалы
Временное ограничение: 16 недель (измеряется еженедельно с момента рандомизации)
Разница между интервенционной и контрольной группами по средним баллам подшкалы Педиатрического опросника качества жизни 4.0 (PedsQL) (физические и психосоциальные) в течение 16 недель, как сообщается (а) родителем для всех включенных детей и (б) пациентом (если 5 лет и старше). Оценки подшкалы PedsQL, которые будут использоваться в исследовании, представляют собой физическую подшкалу (среднее значение по 8 физическим пунктам) и психосоциальную подшкалу (среднее значение по 15 оставшимся пунктам, которые охватывают эмоциональную, социальную и школьную области). Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100 (100 — отличное качество жизни).
16 недель (измеряется еженедельно с момента рандомизации)
Детское бремя симптомов
Временное ограничение: 16 недель (измеряется еженедельно с момента рандомизации)
Разница средних общих баллов по шкале оценки симптомов PediQUEST-Memorial (PQ-MSAS) между интервенционным и контрольным группами за 16 недель, по данным (а) родителя для всех включенных детей и (б) пациента, если ему 13 лет. или старше. Общие баллы PediQUEST MSAS рассчитываются как среднее из 26 индивидуальных баллов симптомов, включенных в версии инструмента для подростков и лиц, осуществляющих уход. Индивидуальные оценки симптомов рассчитываются как среднее из трех вопросов о симптомах. Индивидуальные баллы симптомов и общие баллы варьируются от 0 до 100, 100 указывает на более тяжелое бремя симптомов.
16 недель (измеряется еженедельно с момента рандомизации)
Бремя симптомов у ребенка – субшкалы
Временное ограничение: 16 недель (измеряется еженедельно с момента рандомизации)
Разница между интервенционной и контрольной группами по средним баллам подшкалы PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) за 16 недель, как сообщается (а) родителем для всех включенных детей и (б) пациентом, если ему 13 лет. или старше. Оценки подшкалы PediQUEST MSAS, которые будут использоваться в этом исследовании, включают физическую шкалу PediQUEST-MSAS (среднее значение 8 распространенных соматических симптомов) и психологическую шкалу PediQUEST-MSAS (среднее значение 6 психологических элементов). Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, 100 указывает на большее бремя симптомов.
16 недель (измеряется еженедельно с момента рандомизации)
Родительский дистресс (беспокойство)
Временное ограничение: 16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Разница между экспериментальными группами средних показателей опросника состояния тревожности Спилбергера за 16 недель. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Родительский дистресс (депрессия)
Временное ограничение: 16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Разница между группами испытаний по средним баллам по шкале короткой депрессии Центра эпидемиологических исследований за 16 недель. Баллы варьируются от 0 до 30 (10 баллов и выше указывают на наличие выраженных депрессивных симптомов).
16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Родительский дистресс (стресс)
Временное ограничение: 16 недель (измерено при включении в исследование и 16 недель)
Разница между экспериментальными группами изменений в оценках стресса, связанного с симптомами, измеренных с помощью адаптированной версии стрессовой части Опросника ответа на стресс-боль при включении в исследование и через 16 недель. Инструмент оценивает 12 потенциальных источников стресса. Баллы варьируются от 1 до 4 (чем выше, тем больше стресс). Оценка стресса, связанного с симптомами, рассчитывается как сумма баллов по 12 пунктам.
16 недель (измерено при включении в исследование и 16 недель)
Семейная активация (копинг)
Временное ограничение: 16 недель (измерено при включении в исследование и 16 недель)
Изменение показателей BRIEF-Cope по шкале активного преодоления трудностей, планирования и инструментальной поддержки между началом исследования и 16 неделями между группами вмешательства и контроля. Каждый элемент оценивается от 1 до 4 (большее количество баллов означает частое использование этой стратегии). Каждая оценка по шкале рассчитывается как среднее значение двух пунктов, измеряющих стратегию.
16 недель (измерено при включении в исследование и 16 недель)
Семейная активация (активация симптоматического лечения - использование дополнительных методов лечения (UCT) - количество)
Временное ограничение: 16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Разница между интервенционной и контрольной группами в «активации лечения симптомов» в течение 16 недель, измеряемая каждые четыре недели как общее количество дополнительных терапий (CT), по сообщениям родителей. (это результат - это счет, а не оценка)
16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Семейная активация (активация лечения симптомов - UCT - типы)
Временное ограничение: 16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Разница между интервенционной и контрольной группами в «активации лечения симптомов» в течение 16 недель, измеряемая каждые четыре недели как количество различных КТ, как сообщили родители.
16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Семейная активация (активация симптоматического лечения - использование психосоциальных услуг)
Временное ограничение: 16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)
Разница между интервенционной и контрольной группами в «активации лечения симптомов» в течение 16 недель, измеряемая каждые четыре недели как количество психосоциальных встреч с врачом, задокументированных в медицинской карте.
16 недель (измеряется каждые четыре недели с момента рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joanne Wolfe, MD, MPH

Соавторы

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-102
  • R01NR016720-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательский центр данных будет контролировать процесс обмена данными при участии Совета по мониторингу данных и безопасности. После консолидации базы данных всем исследователям, заинтересованным в проведении определенного анализа, будет предоставлен доступ к окончательным наборам деидентифицированных данных, защищенных паролем. Исследователям вне исследования может быть разрешен доступ к наборам данных после того, как официальное предложение по анализу будет одобрено руководящим комитетом.

Сроки обмена IPD

После того, как сбор данных будет завершен, мы ожидаем, что на составление и представление основного документа уйдет от 4 до 6 месяцев. Через шесть месяцев после выпуска основной публикации обезличенная база данных будет доступна для другого вспомогательного анализа и будет храниться в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана. URL еще не доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования ПедиКВЕСТ Ответ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться