O Estudo de Intervenção de Resposta PediQUEST

Introdução: A integração de cuidados paliativos (CP) tem sido associada a melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e maior sobrevida em adultos e seus cuidadores. No entanto, apenas alguns ensaios clínicos randomizados (RCTs) avaliaram se a integração do PC melhora os resultados da criança e da família. Os pesquisadores se propõem a avaliar os efeitos de uma intervenção precoce de CP (PediQUEST Response) para pacientes oncológicos pediátricos (doravante chamados de pacientes) com câncer avançado nos resultados de pacientes e pais.

Mira:

• Objetivo 1 Avaliar se o PediQUEST Response, em comparação com o tratamento usual, melhora a QVRS do paciente (resultado primário) e a carga de sintomas.
• Objetivo 2 Avaliar o impacto da intervenção no sofrimento psicológico dos pais e nos resultados de estresse relacionados aos sintomas.
• Objetivo 3 Comparar a ativação familiar medindo as estratégias de enfrentamento entre a entrada no estudo e 16 semanas, o uso de estratégias não farmacológicas para o tratamento dos sintomas e o número de encontros clínicos psicossociais documentados entre os braços de intervenção e controle.

Projeto: Estudo de eficácia multissítio, randomizado (1:1), controlado, não cego, comparando a resposta PediQUEST (intervenção) versus tratamento oncológico usual (comparador).

Cenário: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center e St. Jude's Research Hospital.

Participantes: O tamanho da amostra alvo (SS) é de 136 díades paciente-pais (N=68/braço, 34/local) ≥2 anos recebendo tratamento oncológico nos locais participantes e com câncer avançado que não foram encaminhados para cuidados paliativos equipe. Para atingir este SS, serão recrutadas 200 díades.

Intervenções:

• Resposta PediQUEST: consiste em combinar uma intervenção de ativação mediada pelo paciente (feedback semanal dos resultados relatados pelo paciente para famílias e provedores usando o sistema online PediQUEST ou aplicativo móvel) com integração precoce da equipe de CP (consistindo em uma reunião inicial com provedores e família com acompanhamento subsequente, incluindo um encontro mensal ou conforme o número necessário de encontros com base nos relatórios PediQUEST e outras indicações clínicas). As equipes de CP receberão treinamento padronizado antes de iniciar a intervenção para aprender como interpretar e reagir aos relatórios do PediQUEST e incentivá-los a construir um relacionamento próximo com a equipe de oncologia primária do paciente. As equipes de resposta também receberão suporte contínuo durante todo o período de intervenção por meio de seus IPs locais e de uma lista de especialistas.
• Tratamento Usual de Câncer (comparador): os participantes neste braço receberão cuidados usuais de câncer fornecidos nos locais, que podem incluir consulta de CP conforme considerado necessário pelo oncologista, e usarão o sistema da Web PediQUEST para concluir pesquisas, mas nenhum relatório será gerado.

Métodos: Após a inscrição, o paciente (se tiver mais de 5 anos) e os pais de todos os pacientes inscritos receberão PediQUEST-Surveys semanais, incluindo uma medida de HRQoL do paciente (PedsQL) e uma escala de carga de sintomas (PediQUEST-MSAS). Os pais preencherão um pacote de pesquisa de linha de base (irá coletar informações sociodemográficas, traço de ansiedade, apoio social, estresse e estilo de enfrentamento). Um período inicial de duas semanas identificará e excluirá díades não responsivas (ou seja,

Resultados: Diferença média entre os dois braços de tratamento em: (i) Resultados dos pacientes: o resultado primário do estudo é a pontuação total média da qualidade de vida da criança conforme relatado pelos pais e pelo paciente durante 16 semanas; também examinaremos as pontuações da subescala de qualidade de vida, as pontuações médias da carga de sintomas do paciente, a angústia dos pais (ansiedade, depressão e estresse relacionado aos sintomas) e a ativação familiar (enfrentamento e "ativação do tratamento dos sintomas"). Veja os detalhes abaixo na seção de resultados.