Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PediQUEST Response Intervention Study

26. november 2024 opdateret af: Joanne Wolfe, MD, MPH

En multisite, parallel, RCT, der sammenligner effektiviteten af ​​en tidlig palliativ plejeintervention, PediQUEST-svaret på pædiatrisk onkologisk symptomoplevelse, versus sædvanlig kræftbehandling hos børn og unge med avanceret kræft

PediQUEST Response foreslår et nyt plejesystem, der forventer at forbedre livskvaliteten hos børn, unge og unge voksne med fremskreden kræft og deres forældre. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om patienter, der behandles med PediQUEST Response, faktisk har det bedre end dem, der modtager sædvanlig pleje.

Nationale anbefalinger opfordrer til tidlig palliativ pleje (PC) integration for alvorligt syge børn for at lette lidelse, men meget få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har evalueret, om PC forbedrer børns og families resultater. I tidligere arbejde udviklede efterforskerne Pediatric Quality of Life and Evaluation of Symptoms Technology (PediQUEST/PQ), en software, der indsamler elektroniske Patient-Reported Outcomes (e-PROMS) og genererer feedbackrapporter.

Nu udviklede PI og forskningsteamet PediQUEST Response (Response to Pediatric Oncology Symptom Experience). PediQUEST Response inkluderer et forbedret PediQUEST-system (web-baseret og med en app, der gør det muligt at besvare undersøgelser og se rapporter), der er koblet med tidlig integration af et palliativ konsulentteam (Responsteam). Denne dobbelte strategi vil hjælpe med at standardisere familierapporten om nød, hvilket vil blive gjort gennem PediQUEST-systemet. Det vil også hjælpe med at standardisere udbydernes reaktion på en sådan nød, da udbyderne vil blive specifikt uddannet. Pilotarbejde for PediQUEST Response fandt det muligt, godt modtaget af familier og onkologer og potentielt effektivt.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er således at udføre en RCT af PQ Response versus sædvanlig pleje på fire store pædiatriske onkologiske centre blandt 136 børn ≥2 år gamle med fremskreden cancer. Hypoteser omfatter a) børn, der modtager interventionen vil have bedre (højere) livskvalitetsscore b) forældre til børn i interventionsgruppen vil rapportere bedre tilstandsangst, depression og symptomrelateret stressscore, og c) interventionsgruppefamilier vil demonstrere højere niveauer af aktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Integration af palliativ pleje (PC) har været forbundet med bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og længere overlevelse hos voksne og deres pårørende. Alligevel har kun få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) evalueret, om pc-integration forbedrer børns og families resultater. Efterforskerne foreslår at evaluere virkningerne af en tidlig PC-intervention (PediQUEST Response) for pædiatriske onkologiske patienter (herfra kaldet patienter) med fremskreden cancer på patient- og forældreresultater.

Mål:

  • Mål 1 At evaluere, om PediQUEST Response, sammenlignet med sædvanlig behandling, forbedrer patientens HRQoL (primære resultat) og symptombyrde.
  • Mål 2 At evaluere virkningen af ​​interventionen på forældrenes psykiske lidelse og symptomrelaterede stressresultater.
  • Mål 3 At sammenligne familieaktivering ved at måle mestringsstrategier mellem studiestart og 16 uger, brug af ikke-farmakologiske strategier til symptombehandling og antal dokumenterede psykosociale klinikermøder mellem interventions- og kontrolarme.

Design: Multisite, randomiseret (1:1), kontrolleret, ikke-blindet, effektivitetsforsøg, der sammenligner PediQUEST Response (intervention) med sædvanlig cancerbehandling (komparator).

Indstilling: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center og St. Jude's Research Hospital.

Deltagere: Målprøvestørrelsen (SS) er 136 patient-forældre dyader (N=68/arm, 34/sted) ≥2 år gamle, der modtager kræftbehandling på de deltagende steder og med fremskreden kræft, som ikke er blevet henvist til den palliative behandling hold. For at opnå denne SS vil 200 dyader blive rekrutteret.

Interventioner:

  • PediQUEST Response: består af at kombinere en patientmedieret aktiveringsintervention (ugentlig feedback af patientrapporterede resultater til familier og udbydere ved brug af online PediQUEST websystem eller mobilapp) med tidlig integration af pc-teamet (bestående af et indledende møde med udbydere og familie med efterfølgende opfølgning inklusive et månedligt møde eller efter behov antal møder baseret på PediQUEST-rapporter og andre kliniske indikationer). PC-teams vil modtage standardiseret træning, inden interventionen påbegyndes, for at lære at fortolke og reagere på PediQUEST-rapporter og for at opmuntre dem til at opbygge et tæt forhold til patientens primære onkologiske team. Responsteams vil også modtage løbende støtte gennem hele interventionsperioden gennem deres lokale PI'er og en ekspertliste.
  • Sædvanlig kræftbehandling (komparator): deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig kræftbehandling på stederne, som kan omfatte PC-konsultation, som det skønnes nødvendigt af onkolog, og vil bruge PediQUEST-websystemet til at gennemføre undersøgelser, men ingen rapporter vil blive genereret.

Metoder: Efter indskrivning vil patient (hvis ældre end 5 år) og forældre til alle indskrevne patienter modtage ugentlige PediQUEST-undersøgelser, herunder en patient HRQoL-måling (PedsQL) og en symptombyrdeskala (PediQUEST-MSAS). Forældre vil udfylde en baseline-undersøgelsespakke (vil indsamle sociodemografiske oplysninger, træk-angst, social støtte, stress og mestringsstil). En to-ugers indkøringsperiode vil identificere og udelukke ikke-responderende dyader (dvs.

Resultater: Gennemsnitlig forskel mellem de to behandlingsarme i: (i) Patientresultater: primært studieresultat er gennemsnittet af barnets samlede livskvalitetsscore som rapporteret af forælder og patient over 16 uger; vi vil også se på livskvalitetsunderskala-scorer, gennemsnitlig patientsymptombyrdescore, forældrenes nød (angst, depression og symptomrelateret stress) og familieaktivering (mestring og "symptombehandlingsaktivering"). Se detaljer nedenfor i afsnittet om resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske onkologiske patienter (børn, unge eller unge voksne) og en af ​​deres forældre, der modtager rutinemæssig kræftbehandling på et af de deltagende centre - og ikke i remission og uden kræftrettet behandling - som har:

  • (i) fremskreden cancer defineret som: mindst en 2-ugers historie med progressiv, tilbagevendende eller ikke-responsiv cancer af enhver type, eller en hvilken som helst hjernestammetumor, eller en grad IV Glioblastoma Multiforme, eller beslutning om ikke at forfølge cancer-rettet behandling på plads, eller eller enhver anden progressiv/tilbagevendende solid eller hjernetumor, og er
  • (ii) palliativ behandling naiv, defineret som det palliative team, der ikke i øjeblikket er integreret i deres almindelige cancerbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Patient-forælder-dyaden ville blive udelukket, hvis

  • patienter er ældre end 18 år og ingen forælder er involveret i hans/hendes pleje, eller
  • hvis patienten er under plejeforældre, der ikke har værgemål, eller
  • hvis begge forældre ikke taler engelsk eller spansk, eller er ude af stand til at forstå og udfylde undersøgelser, eller
  • hvis patienten har et lavgradigt gliom uden hjernestamme med kun lokaliseret progression/tilbagefald, eller
  • forventes at modtage en stamcelletransplantation inden for de næste 18 uger, eller
  • forventet levetid er mindre end to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PediQUEST svar
  • Ugentlige PediQUEST-undersøgelser tildeles automatisk til forældre og børn (hvis 5 år eller ældre) og sendes 48 timer før deltagerens sædvanlige klinikdag
  • Når en PediQUEST-undersøgelse er tildelt, sendes der automatiske e-mail-påmindelser/app-notifikationer dagligt i to dage
  • Efter 48 timer bliver ubesvarede eller ufuldstændige undersøgelser automatisk indsendt
  • PQ-feedback-rapport genereret automatisk, efter at en PQ-undersøgelse er besvaret
  • En pdf af rapporten sendes automatisk via e-mail/tilgængelig på mobilappen til udpegede modtagere
  • Vil også modtage onkologi-PC integreret pleje gennem Response-teamet
  • Varighed af opfølgning: 18 uger (2-ugers indkøringsperiode, efterfulgt af en 16-ugers post-randomiseringsopfølgning)
Andet: PediQUEST svar
PediQUEST Response består af regelmæssig feedback af elektroniske patientrapporterede udfald (barnesymptomer og livskvalitet) til udbydere og familier kombineret med involvering af det palliative team, som vil mødes med familier og udbydere inden for tre uger efter randomisering og opfølgning på mindst månedligt efter behov baseret på PediQUEST-feedbackrapporter og andre kliniske indikationer.
Andet: Sædvanlig kræftbehandling
  • Vil modtage den sædvanlige kræftbehandling på de deltagende steder
  • Vil gennemføre ugentlige PQ-undersøgelser (der vil ikke blive genereret feedbackrapporter)
  • Kan modtage regelmæssige palliative konsultationer efter stedets sædvanlige henvisningsprocedurer
  • Samme opfølgning (18 uger)
Andet: Sædvanlig kræftbehandling
Patienter, der er tildelt den sædvanlige kræftbehandlingsarm, vil modtage den standardbehandling, som de deltagende steder yder + skal udfylde PediQUEST-undersøgelser (men der vil ikke blive genereret rapporter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns livskvalitet
Tidsramme: 16 uger (målt ugentligt fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem interventions- og kontrolarme i den gennemsnitlige Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) samlede score over 16 uger, som rapporteret af (a) forælderen for alle tilmeldte børn og (b) patienten (hvis 5 år eller ældre) ). PedsQL samlede score beregnes som gennemsnittet af de 23 elementer, der integrerer værktøjet. Score varierer fra 0-100 (100 er fremragende livskvalitet). En score på
16 uger (målt ugentligt fra randomiseringspunktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns livskvalitet - underskalaer
Tidsramme: 16 uger (målt ugentligt fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem interventions- og kontrolarme i den gennemsnitlige Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) subskala-score (fysisk og psykosocial) over 16 uger, som rapporteret af (a) forælderen for alle tilmeldte børn og (b) patienten (hvis 5 år eller ældre). PedsQL subskala-scorer, der vil blive brugt i undersøgelsen, er den fysiske subskala (gennemsnit af de 8 fysiske elementer) og den psykosociale subskala (gennemsnit af de 15 resterende elementer, som dækker domænerne følelse, social og skole). Underskala-score varierer fra 0-100 (100 er fremragende livskvalitet)
16 uger (målt ugentligt fra randomiseringspunktet)
Symptombyrde for børn
Tidsramme: 16 uger (målt ugentligt fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem interventions- og kontrolarme af den gennemsnitlige PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) totalscore over 16 uger, som rapporteret af (a) forælderen for alle tilmeldte børn og (b) patienten, hvis den er 13 år gammel eller ældre. PediQUEST MSAS samlede score beregnes som gennemsnittet af de 26 individuelle symptomscore, der er inkluderet i teenagere og omsorgspersoners versioner af værktøjet. Individuelle symptomscore beregnes som gennemsnittet af de tre symptomspørgsmål. Individuelle symptomscore og totalscore spænder fra 0-100, 100 indikerer højere symptombyrde.
16 uger (målt ugentligt fra randomiseringspunktet)
Child Symptom Burden- underskalaer
Tidsramme: 16 uger (målt ugentligt fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem interventions- og kontrolarme af den gennemsnitlige PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) subskala-score over 16 uger, som rapporteret af (a) forælderen for alle tilmeldte børn og (b) patienten, hvis den er 13 år gammel eller ældre. PediQUEST MSAS subskala-score, der vil blive brugt i denne undersøgelse, inkluderer PediQUEST-MSAS fysiske (gennemsnit af 8 udbredte fysiske symptomer) og PediQUEST-MSAS psykologiske (gennemsnit af 6 psykologiske elementer). Underskala-score spænder fra 0-100, 100 indikerer højere symptombyrde.
16 uger (målt ugentligt fra randomiseringspunktet)
Forældres nød (angst)
Tidsramme: 16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem forsøgsarme af den gennemsnitlige Spielberger's-State Anxiety Inventory-score over 16 uger. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Forældres nød (depression)
Tidsramme: 16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem forsøgsarme i gennemsnitscentret for epidemiologiske undersøgelser Korte depressionsscore over 16 uger. Score varierer fra 0 til 30 (Score på 10 eller højere indikerer tilstedeværelsen af ​​signifikante depressive symptomer).
16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Forældres nød (stress)
Tidsramme: 16 uger (målt ved studiestart og 16 uger)
Forskel mellem forsøgsarme af ændringen i symptom-relaterede stress-scores målt med en tilpasset version af stress-delen af ​​Response to Stress Questionnaire-Pain ved studiestart og 16-ugers punkt. Værktøjet vurderer 12 potentielle stresskilder. Score varierer fra 1-4 (højere betyder mere stress). Symptomrelateret stressscore beregnet som summen af ​​de 12 itemscores.
16 uger (målt ved studiestart og 16 uger)
Familieaktivering (mestring)
Tidsramme: 16 uger (målt ved studiestart og 16 uger)
Ændring i BRIEF-Cope aktiv mestrings-, planlægnings- og instrumentel støtteskala-score mellem studiestart og 16 uger mellem interventions- og kontrolarme. Hvert element scores 1-4 (højere betyder, at man bruger den strategi meget). Hver skala-score beregnes som gennemsnittet af de to elementer, der måler strategien.
16 uger (målt ved studiestart og 16 uger)
Familieaktivering (symptombehandlingsaktivering - brug af komplementære terapier (UCT) - antal)
Tidsramme: 16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem interventions- og kontrolarme i "symptombehandlingsaktivering" over 16 uger, målt hver fjerde uge som det samlede antal komplementære terapier (CT), som rapporteret af forældre.(dette resultatet er en optælling, ikke en score)
16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Familieaktivering (symptombehandlingsaktivering - UCT - typer)
Tidsramme: 16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem interventions- og kontrolarme i "symptombehandlingsaktivering" over 16 uger, målt hver fjerde uge som antallet af forskellige CT, som rapporteret af forældre.
16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Familieaktivering (symptombehandlingsaktivering - brug af psykosociale ydelser)
Tidsramme: 16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)
Forskel mellem interventions- og kontrolarme i "symptombehandlingsaktivering" over 16 uger, målt hver fjerde uge som antallet af psykosociale klinikermøder dokumenteret i journalen.
16 uger (målt hver fjerde uge fra randomiseringspunktet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joanne Wolfe, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-102
  • R01NR016720-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdatacentret vil føre tilsyn med datadelingsprocessen med input fra Data- og sikkerhedsovervågningsrådet. Når databasen er konsolideret, vil alle undersøgelsesforskere, der er interesserede i at lede en bestemt analyse, få adgang til de endelige adgangskodebeskyttede afidentificerede datasæt. Efterforskere uden for undersøgelsen kan få adgang til datasættene, efter at et formelt analyseforslag er godkendt af styregruppen.

IPD-delingstidsramme

Efter dataindsamlingen er afsluttet, forventer vi at tage omkring 4 til 6 måneder at kompilere og indsende hovedpapiret. Seks måneder efter, at hovedpublikationen er blevet frigivet, vil den afidentificerede database være tilgængelig for andre supplerende analyser og opbevares på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse. Ingen url tilgængelig endnu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med PediQUEST svar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner