PediQUEST Response Intervention Study

Bakgrund: Integration av palliativ vård (PC) har associerats med bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och längre överlevnad hos vuxna och deras vårdgivare. Ändå har bara ett fåtal randomiserade kontrollerade studier (RCT) utvärderat om PC-integration förbättrar barn- och familjeresultat. Utredarna föreslår att man ska utvärdera effekterna av en tidig PC-intervention (PediQUEST Response) för pediatriska onkologiska patienter (hädanefter kallade patienter) med avancerad cancer på patientens och föräldrarnas resultat.

Mål:

• Syfte 1 Att utvärdera om PediQUEST Response, jämfört med vanlig vård, förbättrar patientens HRQoL (primärt resultat) och symtombörda.
• Syfte 2 Att utvärdera effekten av interventionen på föräldrars psykiska ångest och symtomrelaterade stressutfall.
• Syfte 3 Att jämföra familjeaktivering genom att mäta copingstrategier mellan studiestart och 16 veckor, användning av icke-farmakologiska strategier för symtombehandling och antal dokumenterade psykosociala klinikermöten mellan interventions- och kontrollarmarna.

Design: Multisite, randomiserad (1:1), kontrollerad, oförblindad, effektivitetsstudie som jämför PediQUEST Response (intervention) med vanlig cancervård (jämförelse).

Miljö: Dana-Farber/Boston Center för barncancer och blodsjukdomar (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center och St. Jude's Research Hospital.

Deltagare: Målprovstorleken (SS) är 136 patient-förälder-dyader (N=68/arm, 34/plats) ≥2 år gamla som får cancervård på de deltagande platserna och med avancerad cancer som inte har remitterats till palliativ vård team. För att uppnå detta SS kommer 200 dyader att rekryteras.

Interventioner:

• PediQUEST Response: består av att kombinera en patientmedierad aktiveringsintervention (veckovis feedback av patientrapporterade resultat till familjer och leverantörer med hjälp av PediQUESTs webbsystem eller mobilapp online) med tidig integration av PC-teamet (bestående av ett första möte med leverantörer och familj med efterföljande uppföljning inklusive ett månatligt möte eller vid behov antal möten baserat på PediQUEST-rapporter och andra kliniska indikationer). PC-team kommer att få standardiserad utbildning innan interventionen påbörjas för att lära sig hur man tolkar och reagerar på PediQUEST-rapporter och för att uppmuntra dem att bygga en nära relation med patientens primära onkologiteam. Responsteam kommer också att få löpande stöd under hela interventionsperioden genom sina lokala PI:er och en expertlistserv.
• Vanlig cancervård (jämförare): deltagare i denna arm kommer att få sedvanlig cancervård som tillhandahålls på platserna, vilket kan inkludera PC-konsultation som bedöms nödvändigt av onkolog, och kommer att använda PediQUESTs webbsystem för att fylla i undersökningar men inga rapporter kommer att genereras.

Metoder: Efter inskrivningen kommer patienten (om äldre än 5 år) och föräldrar till alla inskrivna patienter att få PediQUEST-undersökningar varje vecka inklusive ett mått på patientens HRQoL (PedsQL) och en symtombördaskala (PediQUEST-MSAS). Föräldrar kommer att fylla i ett Baseline Survey-paket (kommer att samla in sociodemografisk information, egenskaper-ångest, socialt stöd, stress och coping-stil). En två veckor lång inkörningsperiod kommer att identifiera och exkludera icke-svarande dyader (dvs.

Resultat: Genomsnittlig skillnad mellan de två behandlingsarmarna i: (i) Patientresultat: primärt studieresultat är medelvärdet för barnets totala livskvalitetspoäng som rapporterats av förälder och patient under 16 veckor; vi kommer också att titta på livskvalitetssubskalepoäng, medelvärden för patientens symptombörda, förälders nöd (ångest, depression och symtomrelaterad stress) och familjeaktivering (coping och "aktivering av symptombehandling"). Se detaljer nedan i avsnittet resultat.