Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PediQUEST-vasteinterventiotutkimus

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Joanne Wolfe, MD, MPH

Monipaikkainen, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan varhaisen palliatiivisen hoidon tehokkuutta, PediQUEST-vastetta lasten onkologian oireisiin verrattuna tavanomaiseen syövänhoitoon edenneen syövän sairastavilla lapsilla ja nuorilla

PediQUEST Response ehdottaa uutta hoitojärjestelmää, jonka odotetaan parantavan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja heidän vanhempiensa elämänlaatua. Tutkijat haluavat tietää, voivatko potilaat, joita hoidetaan PediQUEST Responsen avulla, todella paremmin kuin tavallisesti hoidettavat potilaat.

Kansalliset suositukset vaativat vakavasti sairaiden lasten varhaisen palliatiivisen hoidon (PC) integrointia kärsimyksen helpottamiseksi, mutta hyvin harvat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat arvioineet, parantaako PC lasten ja perheen tuloksia. Aiemmassa työssään tutkijat kehittivät Pediatric Life Quality of Life and Evaluation of Symptoms Technologyn (PediQUEST/PQ), ohjelmiston, joka kerää sähköisiä potilaiden raportoimia tuloksia (e-PROMS) ja tuottaa palauteraportteja.

Nyt PI ja tutkimusryhmä kehittivät PediQUEST-vasteen (Response to Pediatric Oncology Symptom Experience). PediQUEST Response sisältää parannetun PediQUEST-järjestelmän (verkkopohjainen ja sovelluksella, joka mahdollistaa kyselyihin vastaamisen ja raporttien katselun), johon on yhdistetty palliatiivisen hoidon konsulttiryhmän (Response Team) varhainen integrointi. Tämä kaksoisstrategia auttaa standardisoimaan perheen hätäilmoituksen, joka tehdään PediQUEST-järjestelmän kautta. Se auttaa myös standardoimaan palveluntarjoajien reagoinnin tällaisiin hätätilanteisiin, koska palveluntarjoajat koulutetaan erityisesti. PediQUEST Responsen pilottityö piti sen toteuttamiskelpoisena, perheiden ja onkologien hyväksymänä ja mahdollisesti tehokkaana.

Siten tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa PQ-vasteen RCT verrattuna tavalliseen hoitoon neljässä suuressa lasten onkologiakeskuksessa 136:lla ≥2-vuotiaalla lapsella, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Hypoteesit ovat: a) interventiota saavien lasten elämänlaatupisteet ovat paremmat (korkeammat) b) interventioryhmän lasten vanhemmat raportoivat paremmista tila-ahdistus-, masennus- ja oireisiin liittyvistä stressipisteistä, ja c) interventioryhmän perheet osoittavat. korkeammat aktivointitasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Palliatiivisen hoidon (PC) integrointi on yhdistetty aikuisten ja heidän omaishoitajiensa parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja pidempään eloonjäämiseen. Kuitenkin vain muutamassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) on arvioitu, parantaako PC-integraatio lasten ja perheen tuloksia. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin varhaisen PC-intervention (PediQUEST-vaste) vaikutuksia onkologisilla lapsipotilailla (tästä eteenpäin kutsutaan potilaiksi), joilla on edennyt syöpä, potilaiden ja vanhempien tuloksiin.

Tavoitteet:

  • Tavoite 1 Arvioida, parantaako PediQUEST-vaste potilaan HRQoL:a (primaarinen tulos) ja oireiden taakkaa verrattuna tavalliseen hoitoon.
  • Tavoite 2 Arvioida intervention vaikutusta vanhempien psyykkiseen ahdistukseen ja oireisiin liittyviin stressiin.
  • Tavoite 3 Vertaa perheen aktivointia mittaamalla selviytymisstrategioita tutkimukseen aloittamisen ja 16 viikon välillä, ei-farmakologisten strategioiden käyttöä oireiden hoidossa ja dokumentoitujen psykososiaalisten kliinikkojen kohtaamisten lukumäärää interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Suunnittelu: Multisite, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu, sokkoutettu, tehokkuuskoe, jossa verrataan PediQUEST-vastetta (interventio) tavanomaiseen syövänhoitoon (vertailu).

Asetus: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattlen lastensairaala, Philadelphia Cancer Centerin lastensairaala ja St. Jude's Research Hospital.

Osallistujat: Tavoitteena oleva otoskoko (SS) on 136 potilas-vanhempi-diadia (N=68/käsivarsi, 34/kohta) ≥2-vuotiaita, jotka saavat syöpähoitoa osallistuvissa paikoissa ja joilla on edennyt syöpä ja joita ei ole lähetetty palliatiiviseen hoitoon tiimi. Tämän SS:n saavuttamiseksi värvätään 200 dyadia.

Interventiot:

  • PediQUEST Response: koostuu potilasvälitteisen aktivointitoimenpiteen yhdistämisestä (viikottainen palaute potilaiden raportoimista tuloksista perheille ja palveluntarjoajille PediQUEST-verkkojärjestelmän tai mobiilisovelluksen avulla) PC-tiimin varhaiseen integrointiin (joka koostuu alustavasta tapaamisesta palveluntarjoajien ja perhe ja myöhempi seuranta, mukaan lukien kuukausittainen tapaaminen tai tarvittaessa tapaamisten määrä PediQUEST-raporttien ja muiden kliinisten indikaatioiden perusteella). PC-tiimit saavat standardoitua koulutusta ennen toimenpiteen aloittamista, jotta he oppivat tulkitsemaan PediQUEST-raportteja ja reagoimaan niihin ja rohkaisemaan heitä luomaan läheisen suhteen potilaan ensisijaiseen onkologiaan. Vastausryhmät saavat myös jatkuvaa tukea koko interventiojakson ajan paikallisten johtajiensa ja asiantuntijaluettelopalvelun kautta.
  • Tavallinen syövänhoito (vertailu): tämän haaran osallistujat saavat tavallista syöpähoitoa paikan päällä, johon voi sisältyä PC-konsultaatiota onkologin tarpeelliseksi katsomana, ja he käyttävät PediQUEST-verkkojärjestelmää kyselyiden suorittamiseen, mutta raportteja ei luoda.

Menetelmät: Ilmoittautumisen jälkeen potilas (jos vanhempi kuin 5 vuotta) ja kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden vanhemmat saavat viikoittaiset PediQUEST-tutkimukset, jotka sisältävät potilaan HRQoL-mittauksen (PedsQL) ja oiretaakka-asteikon (PediQUEST-MSAS). Vanhemmat täyttävät perustutkimuspaketin (keräävät sosio-demografisia tietoja, piirteitä ja ahdistusta, sosiaalista tukea, stressiä ja selviytymistyyliä). Kahden viikon sisäänajojakso tunnistaa ja sulkee pois reagoimattomat dyadit (ts.

Tulokset: Keskimääräinen ero kahden hoitohaaran välillä: (i) Potilastulokset: Ensisijainen tutkimustulos on keskimääräinen lapsen elämänlaadun kokonaispistemäärä vanhemman ja potilaan raportoimana 16 viikon ajalta; Tarkastelemme myös elämänlaadun ala-asteikon pisteitä, keskimääräisiä potilaiden oireiden kuormituspisteitä, vanhempien ahdistusta (ahdistus, masennus ja oireisiin liittyvä stressi) ja perheen aktivointia (selviytymistä ja "oireiden hoidon aktivointia"). Katso tarkemmat tiedot alla tulososiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lasten onkologiset potilaat (lapset, nuoret tai nuoret aikuiset) ja yksi heidän vanhemmistaan, jotka saavat rutiininomaista syöpähoitoa jossakin osallistuvassa keskuksessa - ja jotka eivät ole remissiossa tai syöpään suuntautumattoman hoidon ulkopuolella - joilla on:

  • (i) pitkälle edennyt syöpä, joka määritellään seuraavasti: vähintään 2 viikon historia etenevä, uusiutuva tai reagoimaton minkä tahansa tyyppinen syöpä tai mikä tahansa aivorungon kasvain tai asteen IV Glioblastoma Multiforme tai päätös olla jatkamatta syöpään suunnattua hoitoa paikallaan tai mikä tahansa muu progressiivinen/toistuva kiinteä tai aivokasvain, ja ovat
  • (ii) palliatiivisesta hoidosta naiiveja, jotka määritellään palliatiivisen hoidon tiimiksi, jota ei tällä hetkellä ole integroitu heidän säännölliseen syövänhoitoonsa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas-vanhempi-dyadi suljettaisiin pois, jos

  • potilaat ovat yli 18-vuotiaita, eikä hänen hoitoonsa osallistu vanhempana tai
  • jos potilas on sijaisvanhempien hoidossa, joilla ei ole laillista huoltajuutta, tai
  • jos molemmat vanhemmat eivät puhu englantia tai espanjaa tai eivät pysty ymmärtämään ja täyttämään kyselyjä, tai
  • jos potilaalla on aivorunkoon kuulumaton matala-asteinen gliooma, jossa on vain paikallinen eteneminen/relapsi, tai
  • odotetaan saavan kantasolusiirron seuraavan 18 viikon kuluessa, tai
  • elinajanodote on alle kaksi kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PediQUEST-vastaus
  • Viikoittaiset PediQUEST-kyselyt osoitetaan automaattisesti vanhemmille ja lapsille (jos ovat vähintään 5-vuotiaita) ja lähetetään 48 tuntia ennen osallistujan tavallista klinikkapäivää
  • Kun PediQUEST-kysely on määritetty, automaattisia sähköpostimuistutuksia/sovellusilmoituksia lähetetään päivittäin kahden päivän ajan
  • 48 tunnin kuluttua vastaamattomat tai puutteelliset kyselyt lähetetään automaattisesti
  • PQ-palauteraportti luodaan automaattisesti, kun PQ-kyselyyn on vastattu
  • Raportin pdf-tiedosto lähetetään automaattisesti sähköpostitse/saatavilla mobiilisovelluksessa nimetyille vastaanottajille
  • Hän saa myös onkologian ja PC:n integroitua hoitoa Respons-tiimin kautta
  • Seurannan kesto: 18 viikkoa (2 viikon sisäänajojakso, jota seuraa 16 viikkoa satunnaistuksen jälkeinen seuranta)
Muut: PediQUEST-vastaus
PediQUEST Response koostuu säännöllisestä palautteesta sähköisesti potilaiden raportoimista tuloksista (lapsen oireet ja elämänlaatu) palveluntarjoajille ja perheille sekä palliatiivisen hoidon tiimille, joka tapaa perheet ja palveluntarjoajat kolmen viikon kuluessa satunnaistamisen ja seurannan jälkeen. kuukausittain tarpeen mukaan PediQUEST-palauteraporttien ja muiden kliinisten indikaatioiden perusteella.
Muut: Tavallinen syövänhoito
  • Saa tavanomaista syöpähoitoa osallistuvissa kohteissa
  • Täyttää viikoittaiset PQ-tutkimukset (palauteraportteja ei luoda)
  • Voi saada säännöllisiä palliatiivisen hoidon konsultaatioita sivuston tavanomaisten lähetemenettelyjen mukaisesti
  • Sama seuranta (18 viikkoa)
Muut: Tavallinen syövänhoito
Potilaat, jotka on määrätty tavalliseen syövänhoitoryhmään, saavat osallistuvien laitosten tarjoamaa tavanomaista hoitoa + heidän on täytettävä PediQUEST-kyselyt (mutta raportteja ei luoda).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen elämänlaatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu viikoittain satunnaistuspisteestä)
Interventio- ja kontrolliryhmien ero keskimääräisissä Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) -kokonaispisteissä 16 viikon ajalta, kuten (a) vanhemmat ovat raportoineet kaikista tutkimukseen osallistuneista lapsista ja (b) potilas (jos 5-vuotias tai vanhempi) ). PedsQL-kokonaispisteet lasketaan työkalun integroivien 23 kohteen keskiarvona. Pisteet vaihtelevat 0-100 (100 on erinomainen elämänlaatu). Pisteet
16 viikkoa (mitattu viikoittain satunnaistuspisteestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen elämänlaatu - alaasteikot
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu viikoittain satunnaistuspisteestä)
Interventio- ja kontrollihaareiden ero keskimääräisissä Pediatric Quality of Life Inventory 4.0:n (PedsQL) alaasteikkopisteissä (fyysisessä ja psykososiaalisessa) 16 viikon ajalta, kuten (a) vanhemmat ovat raportoineet kaikista tutkimukseen osallistuneista lapsista ja (b) potilas (jos 5) vuoden ikäinen tai vanhempi). PedsQL-alaasteikkopisteet, joita tutkimuksessa hyödynnetään, ovat fyysinen alaasteikko (8 fyysisen kohteen keskiarvo) ja psykososiaalinen alaasteikko (keskiarvo 15 jäljellä olevasta pisteestä, jotka kattavat tunne-, sosiaali- ja koulualueet). Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0-100 (100 on erinomainen elämänlaatu)
16 viikkoa (mitattu viikoittain satunnaistuspisteestä)
Lapsen oireiden taakka
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu viikoittain satunnaistuspisteestä)
Ero keskimääräisten PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scalen (PQ-MSAS) kokonaispisteiden välillä 16 viikon ajalta, kuten (a) vanhempi on raportoinut kaikista tutkimukseen osallistuneista lapsista ja (b) potilas, jos 13-vuotias tai vanhempi. PediQUEST MSAS -kokonaispisteet lasketaan 26 yksittäisen oirepisteen keskiarvona, jotka sisältyvät työkalun teini- ja omaishoitajien versioihin. Yksittäiset oirepisteet lasketaan kolmen oirekysymyksen keskiarvona. Yksittäiset oirepisteet ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, 100 tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
16 viikkoa (mitattu viikoittain satunnaistuspisteestä)
Child Symptom Burden - aliasteikot
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu viikoittain satunnaistuspisteestä)
Ero keskimääräisten PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) -alaskaalan pisteiden välillä 16 viikon ajalta, kuten (a) vanhempi on ilmoittanut kaikista tutkimukseen osallistuneista lapsista ja (b) potilas, jos 13-vuotias tai vanhempi. Tässä tutkimuksessa käytettävät PediQUEST MSAS -alaasteikkopisteet sisältävät PediQUEST-MSAS fyysisen (8 yleisen fyysisen oireen keskiarvo) ja PediQUEST-MSAS psykologisen (6 psykologisen kohteen keskiarvo). Ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, 100 tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
16 viikkoa (mitattu viikoittain satunnaistuspisteestä)
Vanhempien ahdistus (ahdistus)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Ero tutkimusryhmien välillä Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuuskartoituksen keskiarvopisteissä 16 viikon ajalta. Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Vanhempien ahdistus (masennus)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Ero tutkimusryhmien välillä Epidemiologic Studies -keskuksen lyhyen masennusasteikon tulosten välillä 16 viikon ajalta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 (pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa merkittäviä masennusoireita).
16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Vanhempien ahdistus (stressi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu tutkimuksen alkaessa ja 16 viikkoa)
Ero oireisiin liittyvien stressipisteiden muutoksen tutkimusryhmien välillä mitattuna stressikyselylomakkeen stressi-osion mukautetulla versiolla tutkimuksen alkaessa ja 16 viikon kohdalla. Työkalu arvioi 12 mahdollista stressinlähdettä. Pisteet vaihtelevat 1-4 (korkeampi tarkoittaa enemmän stressiä). Oireisiin liittyvä stressipisteet lasketaan 12 kohteen pistemäärän summana.
16 viikkoa (mitattu tutkimuksen alkaessa ja 16 viikkoa)
Perheaktivointi (selviytyminen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu tutkimuksen alkaessa ja 16 viikkoa)
Muutos BRIEF-Cope aktiivisen selviytymisen, suunnittelun ja instrumentaalisen tuen pistemäärässä tutkimukseen tulon ja interventio- ja kontrolliryhmien välisen 16 viikon välillä. Jokainen esine saa pisteet 1-4 (korkeampi tarkoittaa, että käytät tätä strategiaa paljon). Jokainen asteikkopistemäärä lasketaan kahden strategiaa mittaavan kohteen keskiarvona.
16 viikkoa (mitattu tutkimuksen alkaessa ja 16 viikkoa)
Perheaktivointi (oirehoidon aktivointi - täydentävien hoitojen käyttö (UCT) - numero)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä "oirehoidon aktivoinnissa" 16 viikon aikana, mitattuna joka neljäs viikko täydentävien hoitojen kokonaismääränä (CT), vanhempien raportoimana. tulos on laskenta, ei pistemäärä)
16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Perheaktivointi (oirehoidon aktivointi - UCT - tyypit)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Ero interventio- ja kontrollihaarojen välillä "oirehoidon aktivoinnissa" 16 viikon aikana, mitattuna joka neljäs viikko erilaisten TT:n lukuina vanhempien ilmoittamana.
16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Perheaktivointi (oirehoidon aktivointi - psykososiaalisten palvelujen käyttö)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)
Ero interventio- ja kontrollihaarojen välillä "oirehoidon aktivoinnissa" 16 viikon aikana, mitattuna joka neljäs viikko psykososiaalisten kliinikkojen tapaamisten lukumääränä dokumentoituna sairauskertomuksessa.
16 viikkoa (mitattu joka neljäs viikko satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joanne Wolfe, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-102
  • R01NR016720-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Data Center valvoo tietojen jakamisprosessia tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunnan panoksena. Kun tietokanta on konsolidoitu, kaikki tutkimustutkijat, jotka ovat kiinnostuneita johtamaan tiettyä analyysiä, saavat pääsyn lopullisiin salasanasuojattuihin tietojoukkoon, josta on poistettu tunnistetiedot. Tutkimuksen ulkopuolisille tutkijoille voidaan antaa pääsy aineistoihin sen jälkeen, kun ohjauskomitea on hyväksynyt virallisen analyysiehdotuksen.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, pääpaperin kokoamiseen ja toimittamiseen kuluu noin 4–6 kuukautta. Kuusi kuukautta pääjulkaisun julkaisemisen jälkeen tunnistetuksi poistettu tietokanta on käytettävissä muita oheisanalyysejä varten ja sitä säilytetään toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus. URL-osoitetta ei ole vielä saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset PediQUEST-vastaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa