CAE Plus LAI u jedinců s bipolární poruchou s rizikem nedodržování léčby (BD-CAEL)
Posílení adherence a výsledků u bipolární poruchy pomocí Abilify Maintena + cílený behaviorální přístup k podpoře trvalé adherence a změny chování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální přípravek Abilify (aripiprazol) je účinný při léčbě pacientů s BD, pokud je předepsán jako akutní antimanické činidlo a pro udržovací léčbu bipolární poruchy. Abilify Maintena je intramuskulární (IM) depotní formulace perorálního aripiprazolu (Abilify). Abilify Maintena se zdá být stejně účinný jako standardní perorální Abilify a může maximalizovat adherenci pacienta. Nedávné klinické studie naznačují, že přípravek Abilify Maintena je účinný při léčbě pacientů s BD.
Customized Adherence Enhancement (CAE) je krátká behaviorální intervence, která zlepšuje adherenci přibližně o 30 % více než edukační kontrola u dospělých s BD. Program CAE je krátká praktická intervence sestávající ze série až čtyř modulů psychosociální léčby založených na jedinečných překážkách adherence dospělých: 1) Psychoedukace o lécích proti BD; 2) komunikace s poskytovateli; 3) Strategie pro zlepšení léčebných rutin; a 4) Zacílení na problémy s užíváním návykových látek pomocí modifikované motivační terapie. Několik studií provedených těmito výzkumníky prokázalo, že CAE je účinná při léčbě dospělých s BD se špatnou adherencí.
Kromě toho studie těchto výzkumníků ukázaly, že kombinace LAI + CAE dramaticky zlepšuje adherenci, symptomy a funkční výsledky u lidí se schizofrenií a schizoafektivní poruchou. Stručně řečeno, LAI může maximalizovat adherenci k léčbě, zatímco CAE řeší individuální překážky trvalé adherence a změny chování. Kombinace LAI + CAE zlepšuje adherenci, symptomy a fungování u vysoce rizikových osob s primárními psychotickými poruchami. Navrhovaný projekt bude testovat účinnost kombinace Abilify Maintena s CAE, aby pomohl zlepšit výsledky u špatně adherentních pacientů s BD. Pilotní data naznačují, že adherence k současně předepisovaným psychofarmakům se zlepšuje s LAI + CAE. Zjištění mají zvláštní význam pro BD, protože mnoho pacientů s BD užívá souběžně kromě antipsychotik také perorální psychofarmaka. Očekává se tedy, že kombinace CAE s LAI povede k „halo efektu“ v tom, že se tito pacienti s BD zapojí do vlastní péče v širším měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší s BD typu 1 nebo 2, jak je potvrzeno Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
- Je známo, že máte problémy s dodržováním léčby, jak bylo zjištěno v dotazníku o rutinách léčby (TRQ, 20 % nebo více vynechaných léků za poslední týden nebo minulý měsíc)
- Screening skóre ≥ 36 Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
- Schopnost být hodnocen na psychiatrických hodnotících škálách.
- Ochota užívat dlouhodobě působící injekční antipsychotické léky (LAI)
- V současné době se léčí nebo je plánováno podstoupit léčbu na komunitní klinice duševního zdraví (CMHC) nebo jiném klinickém zařízení, které je schopné poskytovat péči o duševní zdraví během účasti na studii a po ní
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci na LAI bezprostředně před zápisem do studia.
- Jedinci se známou intolerancí nebo rezistencí k perorálnímu aripiprazolu nebo LAI formulaci aripiprazolu
- Předchozí nebo současná léčba klozapinem
- Zdravotní stav nebo nemoc, která by podle názoru výzkumného psychiatra narušovala schopnost pacienta účastnit se studie
- Fyzická závislost na látkách (alkohol nebo nelegální drogy), která podle klinického názoru léčeného výzkumného psychiatra pravděpodobně povede v průběhu studie k abstinenční reakci
- Bezprostřední riziko újmy sobě nebo ostatním
- Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nesoulad pacienta
Subjektům zařazeným do studie bude poskytnuta intervence Abilify Miantena i přizpůsobená přilnavost (CAE)
|
Lék je v injekční formě a bude podáván přibližně každé čtyři týdny až do týdne 24 studie.
Dávkování je dle příbalového letáku nebo dle uvážení psychiatra.
CAE se zaměřuje na klíčové oblasti relevantní pro neadherentní populace se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou: 1) nedostatečné nebo nesprávné pochopení duševní poruchy; 2) nedostatek rutinního užívání léků; 3) špatná komunikace s poskytovateli péče; a 4) užívání látek, které narušuje dodržování a zdravé chování, které podporuje zotavení.
CAE je dodáván na základě prvotního posouzení důvodů pro non-adherenci a jsou dodávány pouze ty komponenty CAE, které jsou určeny jako indikované pro daného jedince (psychoedukace, modifikované motivační rozhovory, pomoc s léčebnými postupy, koučování v komunikaci s poskytovateli).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ, minulý týden)
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
Nedodržování léčby se měří jako procento léků neužívaných během posledního týdne v době hodnocení. Minimální skóre je 0 % a maximální skóre je 100 %. Vyšší skóre znamená horší adherenci k léčbě. |
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ, minulý měsíc)
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
Nedodržování léčby se měří jako procento léků neužívaných během posledního měsíce v době hodnocení. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší adherenci k léčbě. |
Obrazovka do týdne 24
|
|
Přilnavost vstřikování LAI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Přilnavost injekce LAI bude stanovena jako podíl injekcí LAI přijatých ve vhodnou dobu (do 7 dnů od plánovaného času).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
BPRS měří psychiatrické symptomy, jako je deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování.
Minimální skóre je 18 a maximální skóre je 126.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
YMRS měří příznaky mánie.
Minimální možné skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna skóre Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
MADRS měří příznaky deprese.
Minimální možné skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna ve skóre klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
Minimální možné skóre je 1 a maximální skóre je 7.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna skóre v inventáři drogových postojů (DAI).
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
Skóre DAI-10 se pohybuje od -10 do +10 s celkovým skóre >0 označujícím pozitivní postoj k psychiatrickým lékům a celkové skóre <0 značící negativní postoj k psychiatrickým lékům
|
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna ve skóre v dotazníku o léčbě (AMSQ).
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
Modifikace Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991), která hodnotí individuální postoje ke stabilizátorům nálady.
AMSQ se používá k měření postojů k lékům.
Škála obsahuje 19 položek seskupených do 7 subškál: obecný odpor k profylaxi (4 položky), popírání terapeutické účinnosti (2 položky), strach z vedlejších účinků (2 položky), potíže s léčbou (4 položky), popírání závažnosti onemocnění (3 položky), negativní postoje k drogám obecně (3 položky) a nedostatek informací o psychiatrické léčbě (1 položka).
Odpovědi, které naznačují pozitivní postoje k lékům, jsou hodnoceny „0“, zatímco odpovědi, které naznačují negativní postoje k lékům, jsou hodnoceny „1“.
Skóre položek se sčítají pro celkové skóre, které je hlášeno, s minimálním celkovým skóre 0 a maximálním celkovým skóre 19.
Vyšší skóre v každé subškále představuje negativnější postoje ke stabilizátorům nálady.
|
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna ve skóre sociální a pracovní funkční škály (SOFAS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
SOFAS měří sociální a pracovní fungování nezávisle na celkové závažnosti psychických symptomů jedince.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší hodnocení znamená vyšší úroveň funkčnosti.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna skóre globálního hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna skóre Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ).
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
OBQ hodnotí znalosti řízení BD.
Celkové skóre rangers od 0-80, s vyšším skóre svědčícím o lepší znalosti bipolárního řízení nálady.
|
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna ve skóre indexu návyku sebehodnocení (SRHI).
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
SRHI je měřítkem síly zvyku.
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 84.
Vyšší skóre znamená silnější návyky.
|
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna skóre na stupnici komunikačních stylů
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
Škála komunikačních stylů je měřítkem dopadu komunikačního stylu lékaře na přesvědčení o medikaci a chování při dodržování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na počáteční komunikační styl založený na spolupráci.
|
Obrazovka do týdne 24
|
|
Změna ve stádiích připravenosti na změnu a stupnice dychtivosti po léčbě (SOCRATES 8A) skóre
Časové okno: Obrazovka do týdne 24
|
SOCRATES měří motivaci ke snížení užívání látek.
Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 50.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší touhu omezit pití.
|
Obrazovka do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- I0113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .