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CAE Plus LAI chez les personnes atteintes d'un trouble bipolaire à risque de non-observance du traitement (BD-CAEL)

26 janvier 2022 mis à jour par: Martha Sajatovic

Améliorer l'adhésion et les résultats dans le trouble bipolaire avec Abilify Maintena + une approche comportementale ciblée pour promouvoir une adhésion soutenue et un changement de comportement

Il s'agit d'une étude prospective utilisant l'amélioration de l'observance personnalisée (CAE) et un antipsychotique injectable à action prolongée (LAI) chez 30 personnes atteintes de trouble bipolaire (TB) à risque de non-observance du traitement. L'approche CAE devrait améliorer l'observance du traitement, ainsi que les symptômes de TB, le fonctionnement et les attitudes de traitement chez les sujets atteints de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Oral Abilify (aripiprazole) est efficace dans le traitement des patients atteints de TB lorsqu'il est prescrit comme agent anti-maniaque aigu et pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire. Abilify Maintena est une formulation retard intramusculaire (IM) d'aripiprazole oral (Abilify). Abilify Maintena semble être aussi efficace que l'Abilify oral standard et peut maximiser l'adhésion du patient. Des essais cliniques récents suggèrent qu'Abilify Maintena est efficace pour le traitement des patients atteints de TB.

L'amélioration de l'adhésion personnalisée (CAE) est une brève intervention comportementale qui améliore l'adhésion d'environ 30 % de plus qu'un contrôle éducatif chez les adultes atteints de TB. Le programme CAE est une brève intervention pratique composée d'une série de jusqu'à quatre modules de traitement psychosocial basés sur les barrières d'adhérence uniques d'un adulte : 1) Psychoéducation sur les médicaments BD ; 2) Communication avec les fournisseurs ; 3) Stratégies pour améliorer les routines de médication; et 4) Cibler les problèmes de consommation de substances avec une thérapie d'amélioration de la motivation modifiée. Plusieurs études menées par ces chercheurs ont montré que le CAE est efficace dans le traitement des adultes BD peu adhérents.

De plus, des études menées par ces chercheurs ont montré que la combinaison LAI + CAE améliore considérablement l'observance, les symptômes et les résultats fonctionnels chez les personnes atteintes de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs. En résumé, LAI peut maximiser l'adhésion aux médicaments, tandis que CAE s'attaque aux obstacles individuels à une adhésion soutenue et au changement de comportement. La combinaison LAI + CAE améliore l'observance, les symptômes et le fonctionnement chez les personnes à haut risque atteintes de troubles psychotiques primaires. Le projet proposé testera l'efficacité de la combinaison d'Abilify Maintena avec CAE pour aider à améliorer les résultats chez les patients atteints de TB peu adhérents. Les données pilotes suggèrent que l'adhésion aux médicaments psychotropes prescrits en concomitance s'améliore avec LAI + CAE. Les résultats sont particulièrement pertinents pour le MB parce que de nombreux patients MB prennent des psychotropes oraux concomitants en plus des antipsychotiques. Ainsi, on s'attend à ce que la combinaison de CAE avec LAI conduise à un "effet de halo" dans la mesure où ces patients BD s'engageront plus largement dans leurs propres soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 18 ans et plus atteints de MB de type 1 ou 2, comme le confirme le Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Connu pour avoir des problèmes d'observance du traitement médicamenteux tels qu'identifiés par le questionnaire sur les routines de traitement (TRQ, 20 % ou plus de médicaments oubliés au cours de la semaine ou du mois passé)
  3. Dépistage du score BPRS (Brève Psychiatric Rating Scale) ≥ 36
  4. Capacité à être évalué sur des échelles d'évaluation psychiatrique.
  5. Volonté de prendre des médicaments antipsychotiques injectables à action prolongée (LAI)
  6. Actuellement en traitement ou devant recevoir un traitement dans une clinique communautaire de santé mentale (SCHL) ou dans un autre cadre clinique capable de fournir des soins de santé mentale pendant et après la participation à l'étude
  7. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Individus en LAI immédiatement avant l'inscription à l'étude.
  2. Individus présentant une intolérance ou une résistance connue à l'aripiprazole oral ou à la formulation LAI d'aripiprazole
  3. Traitement antérieur ou actuel par la clozapine
  4. Condition médicale ou maladie qui, de l'avis du psychiatre chercheur, interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai
  5. Dépendance physique à des substances (alcool ou drogues illicites) susceptibles d'entraîner une réaction de sevrage au cours de l'étude selon l'avis clinique du psychiatre chercheur traité
  6. Risque immédiat de blessure à soi-même ou à autrui
  7. Femme actuellement enceinte ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Non-conformité du patient
Les sujets inscrits à l'étude recevront à la fois Abilify Miantena et l'intervention Customized Adherence Enhancement (CAE)
Médicament: Abilifier Maintena
Le médicament est sous forme injectable et sera administré environ toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 24 de l'étude. Le dosage est par notice ou à la discrétion du psychiatre.
Comportemental: Amélioration de l'adhérence personnalisée (CAE)
Le CAE cible des domaines clés pertinents pour les populations non adhérentes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif : 1) compréhension inadéquate ou incorrecte des troubles mentaux ; 2) manque de routines de prise de médicaments ; 3) mauvaise communication avec les fournisseurs de soins; et 4) la consommation de substances qui interfère avec l'observance et les comportements sains qui favorisent le rétablissement. Le CAE est délivré sur la base d'une évaluation initiale des raisons de la non-observance et seuls les composants du CAE qui sont déterminés comme étant indiqués pour cette personne sont livrés (psychoéducation, entretien motivationnel modifié, aide aux routines de médication, coaching dans la communication avec les prestataires).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de routine sur les changements dans les comprimés (CT, semaine précédente)
Délai: Écran à la semaine 24

La non-observance du traitement est mesurée en pourcentage de médicaments non pris au cours de la semaine précédente au moment de l'évaluation.

Le score minimum est de 0 % et le score maximum est de 100 %. Un score plus élevé implique une moins bonne observance du traitement.
Écran à la semaine 24
Questionnaire de routine sur les changements dans les comprimés (CT, mois passé)
Délai: Écran à la semaine 24

La non-observance du traitement est mesurée en pourcentage de médicaments non pris au cours du mois précédent au moment de l'évaluation.

Le score minimum est 0 et le score maximum est 100. Un score plus élevé implique une moins bonne observance du traitement.
Écran à la semaine 24
Adhésion à l'injection LAI
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'observance des injections LAI sera déterminée en proportion des injections LAI reçues au moment approprié (dans les 7 jours suivant l'heure prévue).
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le BPRS mesure les symptômes psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, les hallucinations et les comportements inhabituels. Le score minimum est de 18 et le score maximum est de 126. Un score plus élevé implique une condition pire.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement du score de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Écran à la semaine 24
Le YMRS mesure les symptômes de la manie. Le score minimum possible est 0 et le score maximum est 60. Un score plus élevé implique une condition pire.
Écran à la semaine 24
Changement du score de l'échelle d'évaluation de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Écran à la semaine 24
Le MADRS mesure les symptômes de la dépression. Le score minimum possible est 0 et le score maximum est 60. Un score plus élevé implique une condition pire.
Écran à la semaine 24
Modification du score des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Écran à la semaine 24
Le score minimum possible est 1 et le score maximum est 7. Un score plus élevé implique une condition pire.
Écran à la semaine 24
Modification du score de l'inventaire des attitudes vis-à-vis des drogues (DAI)
Délai: Écran à la semaine 24
Le score DAI-10 varie de -10 à +10 avec un score total> 0 indiquant une attitude positive envers les médicaments psychiatriques et un score total <0 indiquant une attitude négative envers les médicaments psychiatriques
Écran à la semaine 24
Changement du score du questionnaire sur l'attitude envers les médicaments (AMSQ)
Délai: Écran à la semaine 24
Une modification du Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) qui évalue les attitudes d'un individu envers les stabilisateurs de l'humeur. L'AMSQ est utilisé pour mesurer les attitudes envers les médicaments. L'échelle contient 19 items regroupés en 7 sous-échelles : opposition générale à la prophylaxie (4 items), déni d'efficacité thérapeutique (2 items), peur des effets secondaires (2 items), difficulté avec les routines médicamenteuses (4 items), déni de la gravité de la maladie (3 items), attitudes négatives envers les drogues en général (3 items) et manque d'information sur les médicaments psychiatriques (1 item). Les réponses qui suggèrent des attitudes positives envers les médicaments sont notées "0", tandis que les réponses qui suggèrent des attitudes négatives envers les médicaments sont notées "1". Les scores des éléments sont additionnés pour un score total qui est rapporté, avec un score total minimum de 0 et un score total maximum de 19. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle représentent des attitudes plus négatives envers les stabilisateurs de l'humeur.
Écran à la semaine 24
Modification du score de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le SOFAS mesure le fonctionnement social et professionnel indépendamment de la gravité globale des symptômes psychologiques de l'individu. Le score minimum est 0 et le score maximum est 100. Une note plus élevée implique un niveau de fonctionnement plus élevé.
De la ligne de base à la semaine 24
Modification du score de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 100. Un score plus élevé implique un fonctionnement plus élevé.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement du score des questionnaires Oxford sur les connaissances bipolaires (OBQ)
Délai: Écran à la semaine 24
L'OBQ évalue les connaissances en gestion de BD. Le score total varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance de la gestion de l'humeur bipolaire.
Écran à la semaine 24
Changement du score de l'indice d'habitude d'auto-évaluation (SRHI)
Délai: Écran à la semaine 24
Le SRHI est une mesure de la force de l'habitude. Le score minimum est de 12 et le score maximum est de 84. Un score plus élevé implique des habitudes plus fortes.
Écran à la semaine 24
Changement dans le score de l'échelle des styles de communication
Délai: Écran à la semaine 24
L'échelle des styles de communication est une mesure de l'impact du style de communication du médecin sur les croyances en matière de médicaments et le comportement d'observance. Les scores totaux vont de 0 à 27, le score le plus élevé indiquant un style de communication plus collaboratif initial.
Écran à la semaine 24
Changement dans le score de l'échelle de préparation aux étapes du changement et d'empressement au traitement (SOCRATES 8A)
Délai: Écran à la semaine 24
Le SOCRATES mesure la motivation à réduire l'usage de substances. Le score minimum est de 10 et le score maximum est de 50. Un score plus élevé indique un désir plus élevé de réduire la consommation d'alcool.
Écran à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martha Sajatovic

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I0113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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