CAE 加 LAI 治疗不依从性双相情感障碍患者 (BD-CAEL)
2022年1月26日 更新者：Martha Sajatovic
使用 Abilify Maintena + 促进持续依从性和行为改变的有针对性的行为方法提高双相情感障碍的依从性和结果
这是一项前瞻性研究，在 30 名双相情感障碍 (BD) 患者中使用定制依从性增强 (CAE) 和长效可注射 (LAI) 抗精神病药，这些患者有不依从治疗的风险。
CAE 方法有望提高治疗依从性，并改善双相情感障碍患者的 BD 症状、功能和治疗态度。
研究概览
详细说明
口服 Abilify（阿立哌唑）作为急性抗躁狂药和双相情感障碍的维持治疗可有效治疗 BD 患者。 Abilify Maintena 是一种口服阿立哌唑 (Abilify) 的肌内 (IM) 长效制剂。 Abilify Maintena 似乎与标准口服 Abilify 一样有效，并且可以最大限度地提高患者的依从性。 最近的临床试验表明 Abilify Maintena 对治疗 BD 患者有效。
定制的依从性增强 (CAE) 是一种简短的行为干预，与 BD 成人的教育控制相比，它提高了约 30% 的依从性。 CAE 计划是一项简短、实用的干预措施，由一系列最多四个心理社会治疗模块组成，这些模块基于成人独特的依从性障碍：1) BD 药物的心理教育； 2) 与供应商的沟通； 3) 加强常规用药的策略；和 4) 改进的动机增强疗法针对物质使用问题。 这些研究人员进行的多项研究表明，CAE 可有效治疗依从性差的成年 BD。
此外，这些研究人员的研究表明，结合 LAI + CAE 可显着改善精神分裂症和分裂情感障碍患者的依从性、症状和功能结果。 总之，LAI 可以最大限度地提高药物依从性，而 CAE 可以解决持续依从性和行为改变的个体障碍。 结合 LAI + CAE 可以改善患有原发性精神病的高危人群的依从性、症状和功能。 拟议的项目将测试 Abilify Maintena 与 CAE 相结合的疗效，以帮助改善依从性差的 BD 患者的预后。 试验数据表明，LAI + CAE 可提高同时使用处方精神药物的依从性。 这些发现与 BD 特别相关，因为许多 BD 患者除抗精神病药外还同时服用口服精神药物。 因此，预计将 CAE 与 LAI 相结合将导致“光环效应”，因为这些 BD 患者将更广泛地参与他们自己的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经迷你国际精神病学调查表 (MINI) 确认的 18 岁及以上患有 1 型或 2 型 BD 的个人。
- 已知有治疗常规问卷确定的药物治疗依从性问题（TRQ，过去一周或过去一个月错过药物治疗 20% 或更多）
- 筛查简明精神病评定量表 (BPRS) 评分≥ 36
- 能够在精神病学评定量表上进行评定。
- 愿意服用长效可注射抗精神病药物 (LAI)
- 目前正在或计划在社区心理健康诊所 (CMHC) 或其他能够在参与研究期间和之后提供心理健康护理的临床环境中接受治疗
- 能够提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究注册之前立即使用 LAI 的个人。
- 已知对口服阿立哌唑或阿立哌唑 LAI 制剂不耐受或耐药的个体
- 既往或目前接受氯氮平治疗
- 研究精神科医生认为会影响患者参与试验能力的医疗状况或疾病
- 根据接受治疗的研究精神科医生的临床意见，在研究过程中对物质（酒精或非法药物）的身体依赖可能导致戒断反应
- 对自己或他人造成直接伤害的风险
- 目前怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者不依从
参加研究的受试者将接受 Abilify Miantena 和定制的依从性增强 (CAE) 干预
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药物为可注射形式，将在研究的第 24 周内大约每 4 周给药一次。
剂量根据包装说明书或由精神科医生决定。
CAE 针对与精神分裂症或分裂情感障碍的非依从人群相关的关键领域：1）对精神障碍的理解不足或不正确； 2) 缺乏服药程序； 3) 与护理人员沟通不畅； 4) 物质使用会干扰促进康复的依从性和健康行为。
CAE 的实施基于对不依从性原因的初步评估，并且仅实施那些确定适用于该个体的 CAE 组成部分（心理教育、改良的动机性访谈、药物常规协助、与提供者沟通的指导）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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片剂常规调查问卷的变化（TRQ，上周）
大体时间：筛选至第 24 周
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治疗不依从性衡量为评估时过去一周内未服用药物的百分比。 最低分数为 0%，最高分数为 100%。 较高的分数意味着较差的治疗依从性。 |
筛选至第 24 周
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片剂常规调查问卷的变化（TRQ，上个月）
大体时间：筛选至第 24 周
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治疗不依从性衡量为评估时过去一个月内未服用药物的百分比。 最低分数为 0，最高分数为 100。 较高的分数意味着较差的治疗依从性。 |
筛选至第 24 周
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LAI 注射依从性
大体时间：第 24 周的基线
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LAI 注射依从性将确定为在适当时间（预定时间的 7 天内）接受的 LAI 注射的比例。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简明精神病评定量表 (BPRS) 分数的变化
大体时间：第 24 周的基线
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BPRS 测量精神症状，如抑郁、焦虑、幻觉和异常行为。
最低分数为 18，最高分数为 126。
较高的分数意味着较差的条件。
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第 24 周的基线
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Young Mania 评定量表 (YMRS) 分数的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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YMRS 测量躁狂症的症状。
最低可能得分为 0，最高得分为 60。
较高的分数意味着较差的条件。
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筛选至第 24 周
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蒙哥马利阿斯伯格评定量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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MADRS 测量抑郁症的症状。
最低可能得分为 0，最高得分为 60。
较高的分数意味着较差的条件。
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筛选至第 24 周
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临床整体印象 (CGI) 评分的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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最低可能得分为 1，最高得分为 7。
较高的分数意味着较差的条件。
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筛选至第 24 周
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药物态度量表 (DAI) 分数的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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DAI-10评分范围从-10到+10，总分>0表示对精神科药物持积极态度，总分<0表示对精神科药物持消极态度
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筛选至第 24 周
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药物治疗态度问卷 (AMSQ) 分数的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) 的修改版本，用于评估个人对情绪稳定剂的态度。
AMSQ 用于衡量对药物的态度。
该量表包含 19 个项目，分为 7 个子量表：普遍反对预防（4 个项目）、否认治疗效果（2 个项目）、害怕副作用（2 个项目）、常规用药困难（4 个项目）、否认疾病的严重程度（3 项），一般对药物的负面态度（3 项），以及缺乏有关精神科药物的信息（1 项）。
暗示对药物的积极态度的反应记为“0”，而暗示对药物的消极态度的反应记为“1”。
项目得分相加得到报告的总分，最低总分 0 分，最高总分 19 分。
每个分量表的分数越高代表对情绪稳定剂的负面态度越多。
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筛选至第 24 周
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社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 分数的变化
大体时间：第 24 周的基线
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SOFAS 独立于个人心理症状的总体严重程度来衡量社会和职业功能。
最低分数为 0，最高分数为 100。
较高的评级意味着较高的功能水平。
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第 24 周的基线
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全球功能评估 (GAF) 分数的变化
大体时间：第 24 周的基线
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最低分数为 1，最高分数为 100。
较高的分数意味着较高的功能。
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第 24 周的基线
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牛津双极知识问卷 (OBQ) 分数的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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OBQ 评估 BD 管理知识。
总分介于 0-80 之间，分数越高表明对躁郁症情绪管理的了解越多。
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筛选至第 24 周
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自我报告习惯指数 (SRHI) 分数的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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SRHI 是衡量习惯强度的指标。
最低分数为 12 分，最高分数为 84 分。
更高的分数意味着更强的习惯。
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筛选至第 24 周
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沟通方式量表分数的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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沟通方式量表衡量医生沟通方式对用药信念和依从性行为的影响。
总分范围为 0-27，其中较高的分数表示更初始的协作沟通方式。
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筛选至第 24 周
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变革准备阶段和治疗热切量表 (SOCRATES 8A) 分数的变化
大体时间：筛选至第 24 周
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SOCRATES 衡量减少物质使用的动机。
最低分数为 10 分，最高分数为 50 分。
分数越高表明减少饮酒的意愿越高。
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筛选至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月6日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I0113
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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