Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAE plus LAI bij personen met een bipolaire stoornis die risico lopen op therapieontrouw (BD-CAEL)

26 januari 2022 bijgewerkt door: Martha Sajatovic

Verbetering van therapietrouw en resultaten bij bipolaire stoornis met Abilify Maintena + een gerichte gedragsbenadering om duurzame therapietrouw en gedragsverandering te bevorderen

Dit is een prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van op maat gemaakte therapietrouw (CAE) en een langwerkend injecteerbaar (LAI) antipsychoticum bij 30 personen met een bipolaire stoornis (BD) die het risico lopen therapieontrouw te worden. De CAE-benadering zal naar verwachting de therapietrouw verbeteren, evenals de BD-symptomen, het functioneren en de behandelattitudes verbeteren bij proefpersonen met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oral Abilify (aripiprazol) is effectief bij de behandeling van patiënten met BD wanneer het wordt voorgeschreven als een acuut antimanisch middel en voor de onderhoudsbehandeling van een bipolaire stoornis. Abilify Maintena is een intramusculaire (IM) depotformulering van oraal aripiprazol (Abilify). Abilify Maintena lijkt net zo effectief te zijn als standaard orale Abilify en kan de therapietrouw van de patiënt maximaliseren. Recente klinische onderzoeken suggereren dat Abilify Maintena effectief is voor de behandeling van patiënten met BD.

Customised Adherence Enhancement (CAE) is een korte gedragsinterventie die de therapietrouw ongeveer 30% meer verbetert dan een educatieve controle bij volwassenen met BD. Het CAE-programma is een korte, praktische interventie die bestaat uit een reeks van maximaal vier psychosociale behandelingsmodules, gebaseerd op de unieke therapietrouwbarrières van een volwassene: 1) Psycho-educatie over BD-medicatie; 2) Communicatie met Aanbieders; 3) Strategieën om medicatieroutines te verbeteren; en 4) Problemen met middelengebruik aanpakken met gemodificeerde motiverende verbeteringstherapie. Meerdere onderzoeken die door deze onderzoekers zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat CAE effectief is bij de behandeling van slecht hechtende BD-volwassenen.

Bovendien hebben onderzoeken van deze onderzoekers aangetoond dat het combineren van LAI + CAE de therapietrouw, symptomen en functionele resultaten bij mensen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis drastisch verbetert. Samenvattend kan LAI therapietrouw maximaliseren, terwijl CAE individuele belemmeringen voor langdurige therapietrouw en gedragsverandering aanpakt. Het combineren van LAI + CAE verbetert therapietrouw, symptomen en functioneren bij mensen met een hoog risico met primaire psychotische stoornissen. Het voorgestelde project zal de werkzaamheid testen van het combineren van Abilify Maintena met CAE om de resultaten bij slecht therapietrouwe patiënten met BD te helpen verbeteren. Pilotgegevens suggereren dat therapietrouw met gelijktijdig voorgeschreven psychofarmaca verbetert met LAI + CAE. De bevindingen zijn met name relevant voor BD omdat veel BD-patiënten naast antipsychotica gelijktijdig orale psychofarmaca gebruiken. Er wordt dus verwacht dat het combineren van CAE met LAI zal leiden tot een "halo-effect", in die zin dat deze BD-patiënten hun eigen zorg breder zullen gaan uitoefenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18 jaar en ouder met BD type 1 of 2 zoals bevestigd door de Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Bekend met therapietrouwproblemen zoals geïdentificeerd door de Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20% of meer gemiste medicatie in de afgelopen week of afgelopen maand)
  3. Screening van de score van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) van ≥ 36
  4. Mogelijkheid om te worden beoordeeld op psychiatrische beoordelingsschalen.
  5. Bereidheid om langwerkende injecteerbare antipsychotica (LAI) te nemen
  6. Momenteel in behandeling of gepland om behandeld te worden in een Community Mental Health Clinic (CMHC) of een andere klinische setting die geestelijke gezondheidszorg kan bieden tijdens en na deelname aan het onderzoek
  7. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen op LAI onmiddellijk voorafgaand aan studie-inschrijving.
  2. Personen met bekende intolerantie of resistentie tegen oraal aripiprazol of LAI-formulering van aripiprazol
  3. Eerdere of huidige behandeling met clozapine
  4. Medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoekspsychiater het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
  5. Lichamelijke afhankelijkheid van stoffen (alcohol of illegale drugs) die volgens de klinische mening van de behandelde onderzoekspsychiater waarschijnlijk zullen leiden tot ontwenningsverschijnselen in de loop van het onderzoek
  6. Onmiddellijk risico op schade aan zichzelf of anderen
  7. Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Niet-naleving van de patiënt
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek krijgen zowel Abilify Miantena als de Customised Adherence Enhancement (CAE)-interventie
Geneesmiddel: Maak onderhoud mogelijk
Het geneesmiddel heeft een injecteerbare vorm en zal tot en met week 24 van het onderzoek ongeveer om de vier weken worden toegediend. Dosering is per bijsluiter of ter beoordeling van de psychiater.
Gedragsmatig: Aangepaste therapietrouwverbetering (CAE)
CAE richt zich op belangrijke gebieden die relevant zijn voor niet-aanhankelijke populaties met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis: 1) onvoldoende of onjuist begrip van psychische stoornis; 2) gebrek aan routines voor het innemen van medicijnen; 3) slechte communicatie met zorgverleners; en 4) middelengebruik dat therapietrouw verstoort en gezond gedrag dat herstel bevordert. CAE wordt geleverd op basis van een eerste beoordeling van de redenen voor niet-naleving en alleen die componenten van CAE waarvan is vastgesteld dat ze geïndiceerd zijn voor die persoon, worden geleverd (psycho-educatie, aangepaste motiverende gespreksvoering, hulp bij medicatieroutines, coaching in communicatie met zorgverleners).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de routinevragenlijst voor tabletten (TRQ, afgelopen week)
Tijdsspanne: Scherm tot week 24

Niet-therapietrouw wordt gemeten als een percentage van de medicijnen die de afgelopen week niet zijn ingenomen op het moment van beoordeling.

De minimale score is 0% en de maximale score is 100%. Een hogere score impliceert een slechtere therapietrouw.
Scherm tot week 24
Verandering in vragenlijst voor routinematige tabletten (TRQ, afgelopen maand)
Tijdsspanne: Scherm tot week 24

Niet-therapietrouw wordt gemeten als een percentage van de medicijnen die de afgelopen maand op het moment van beoordeling niet zijn ingenomen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere score impliceert een slechtere therapietrouw.
Scherm tot week 24
LAI-injectietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De therapietrouw van de LAI-injectie wordt bepaald als een percentage van de LAI-injecties die op het juiste tijdstip zijn ontvangen (binnen 7 dagen na het geplande tijdstip).
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het BPRS meet psychiatrische symptomen zoals depressie, angst, hallucinaties en afwijkend gedrag. De minimale score is 18 en de maximale score is 126. Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
Basislijn tot week 24
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
De YMRS meet symptomen van manie. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximale score is 60. Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
Scherm tot week 24
Verandering in Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
De MADRS meet symptomen van depressie. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximale score is 60. Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
Scherm tot week 24
Verandering in de Clinical Global Impressions (CGI)-score
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
De minimaal mogelijke score is 1 en de maximale score is 7. Een hogere score impliceert een slechtere toestand.
Scherm tot week 24
Verandering in Drug Attitude Inventory (DAI) Score
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
DAI-10-scores variëren van -10 tot +10 met een totaalscore >0 die wijst op een positieve houding ten opzichte van psychiatrische medicatie en een totaalscore van <0 die wijst op een negatieve houding ten opzichte van psychiatrische medicatie
Scherm tot week 24
Verandering in houding ten opzichte van medicatievragenlijst (AMSQ) Score
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
Een wijziging van de Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) die de houding van een individu ten opzichte van stemmingsstabilisatoren evalueert. De AMSQ wordt gebruikt om de houding ten opzichte van medicijnen te meten. De schaal bevat 19 items gegroepeerd in 7 subschalen: algemeen verzet tegen profylaxe (4 items), ontkenning van therapeutische effectiviteit (2 items), angst voor bijwerkingen (2 items), moeite met medicatieroutines (4 items), ontkenning van de ernst van de ziekte (3 items), negatieve houding ten opzichte van drugs in het algemeen (3 items) en gebrek aan informatie over psychiatrische medicatie (1 item). Reacties die wijzen op een positieve houding ten opzichte van medicijnen krijgen de score "0", terwijl reacties die wijzen op een negatieve houding ten opzichte van medicijnen de score "1" krijgen. De itemscores worden opgeteld tot een totaalscore die gerapporteerd wordt, met een minimale totaalscore van 0 en een maximale totaalscore van 19. Hogere scores op elke subschaal vertegenwoordigen een meer negatieve houding ten opzichte van stemmingsstabilisatoren.
Scherm tot week 24
Verandering in de SOFAS-score (Social and Occupational Functioning Assessment Scale).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De SOFAS meet het sociaal en beroepsmatig functioneren onafhankelijk van de algehele ernst van de psychische symptomen van het individu. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Een hogere beoordeling impliceert een hoger niveau van functioneren.
Basislijn tot week 24
Verandering in GAF-score (Global Assessment of Functioning).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De minimale score is 1 en de maximale score is 100. Een hogere score impliceert een hoger functioneren.
Basislijn tot week 24
Verandering in Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) Score
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
De OBQ beoordeelt de kennis van BD-management. Totale score varieert van 0-80, waarbij een hogere score duidt op een betere kennis van bipolaire stemmingsbeheersing.
Scherm tot week 24
Verandering in de score van de Self-Report Habit Index (SRHI).
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
De SRHI is een maat voor gewoontesterkte. De minimale score is 12 en de maximale score is 84. Een hogere score impliceert sterkere gewoonten.
Scherm tot week 24
Verandering in communicatiestijlen Schaalscore
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
De Communication Styles Scale is een maatstaf voor de impact van de communicatiestijl van de arts op medicatieopvattingen en therapietrouw. Totaalscores variëren van 0-27, waarbij de hoogste score een meer initiële collaboratieve communicatiestijl aangeeft.
Scherm tot week 24
Verandering in stadia van verandering Bereidheid en behandelingsbereidheid Schaal (SOCRATES 8A) Score
Tijdsspanne: Scherm tot week 24
De SOCRATES meet de motivatie om het gebruik van middelen te verminderen. De minimale score is 10 en de maximale score is 50. Een hogere score duidt op een grotere wens om minder te drinken.
Scherm tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martha Sajatovic

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I0113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Maak onderhoud mogelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren