- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03408873
CAE plus LAI bei Personen mit bipolarer Störung, bei denen das Risiko besteht, dass die Behandlung nicht eingehalten wird (BD-CAEL)
Verbesserung der Adhärenz und der Ergebnisse bei bipolaren Störungen mit Abilify Maintena + einem gezielten Verhaltensansatz zur Förderung nachhaltiger Adhärenz und Verhaltensänderung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orales Abilify (Aripiprazol) ist bei der Behandlung von Patienten mit BD wirksam, wenn es als akutes Antimaniemittel und zur Erhaltungsbehandlung einer bipolaren Störung verschrieben wird. Abilify Maintena ist eine intramuskuläre (IM) Depotformulierung von oralem Aripiprazol (Abilify). Abilify Maintena scheint genauso wirksam zu sein wie orales Standard-Abilify und kann die Patientenadhärenz maximieren. Jüngste klinische Studien deuten darauf hin, dass Abilify Maintena für die Behandlung von Patienten mit BD wirksam ist.
Customized Adherence Enhancement (CAE) ist eine kurze Verhaltensintervention, die die Adhärenz bei Erwachsenen mit BD um etwa 30 % mehr verbessert als eine pädagogische Kontrolle. Das CAE-Programm ist eine kurze, praktische Intervention, die aus einer Reihe von bis zu vier psychosozialen Behandlungsmodulen besteht, die auf den einzigartigen Adhärenzbarrieren eines Erwachsenen basieren: 1) Psychoerziehung zu BD-Medikamenten; 2) Kommunikation mit Anbietern; 3) Strategien zur Verbesserung von Medikationsroutinen; und 4) Behandlung von Problemen mit dem Substanzkonsum mit einer modifizierten Motivationssteigerungstherapie. Mehrere Studien, die von diesen Forschern durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass CAE bei der Behandlung von schlecht haftenden BD-Erwachsenen wirksam ist.
Darüber hinaus haben Studien dieser Forscher gezeigt, dass die Kombination von LAI + CAE die Einhaltung, die Symptome und die funktionellen Ergebnisse bei Menschen mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen dramatisch verbessert. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass LAI die Therapietreue maximieren kann, während CAE individuelle Hindernisse für eine nachhaltige Therapietreue und Verhaltensänderungen angeht. Die Kombination von LAI + CAE verbessert die Adhärenz, die Symptome und die Funktionsfähigkeit bei Hochrisikopatienten mit primären psychotischen Störungen. Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit der Kombination von Abilify Maintena mit CAE testen, um die Ergebnisse bei Patienten mit BD mit geringer Adhärenz zu verbessern. Pilotdaten deuten darauf hin, dass sich die Adhärenz mit gleichzeitig verschriebenen Psychopharmaka mit LAI + CAE verbessert. Die Ergebnisse sind für BD von besonderer Bedeutung, da viele BD-Patienten zusätzlich zu Antipsychotika gleichzeitig orale Psychopharmaka einnehmen. Daher wird erwartet, dass die Kombination von CAE mit LAI zu einem „Halo-Effekt“ führen wird, da diese BD-Patienten sich in größerem Umfang selbst versorgen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren mit BD Typ 1 oder 2, wie durch das Mini International Psychiatric Inventory (MINI) bestätigt.
- Bekannte Probleme bei der Einhaltung von Medikamenten, wie im Fragebogen zu Behandlungsroutinen festgestellt (TRQ, 20 % oder mehr verpasste Medikamente in der vergangenen Woche oder im vergangenen Monat)
- Screening der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-Punktzahl von ≥ 36
- Fähigkeit, auf psychiatrischen Bewertungsskalen bewertet zu werden.
- Bereitschaft zur Einnahme von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (LAI)
- Derzeit in Behandlung oder geplant für eine Behandlung in einer Community Mental Health Clinic (CMHC) oder einer anderen klinischen Einrichtung, die während und nach der Studienteilnahme psychiatrische Versorgung anbieten kann
- Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben.
Ausschlusskriterien:
- Personen auf LAI unmittelbar vor der Studieneinschreibung.
- Personen mit bekannter Intoleranz oder Resistenz gegen orales Aripiprazol oder die LAI-Formulierung von Aripiprazol
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Clozapin
- Medizinischer Zustand oder Krankheit, die nach Ansicht des Forschungspsychiaters die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen
- Physische Abhängigkeit von Substanzen (Alkohol oder illegale Drogen), die nach klinischer Meinung des behandelten Forschungspsychiaters im Verlauf der Studie wahrscheinlich zu einer Entzugsreaktion führen
- Unmittelbares Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
- Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nichteinhaltung des Patienten
Die in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten sowohl Abilify Miantena als auch die Intervention Customized Adherence Enhancement (CAE).
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Das Medikament liegt in injizierbarer Form vor und wird etwa alle vier Wochen bis Woche 24 der Studie verabreicht.
Die Dosierung erfolgt per Packungsbeilage oder nach Ermessen des Psychiaters.
CAE zielt auf Schlüsselbereiche ab, die für nicht-adhärente Bevölkerungsgruppen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen relevant sind: 1) unzureichendes oder falsches Verständnis von psychischen Störungen; 2) Mangel an Medikamenteneinnahmeroutinen; 3) schlechte Kommunikation mit Leistungserbringern; und 4) Substanzgebrauch, der die Adhärenz und gesunde Verhaltensweisen beeinträchtigt, die die Genesung fördern.
CAE wird auf der Grundlage einer anfänglichen Bewertung der Gründe für die Nichteinhaltung geliefert, und es werden nur die Komponenten von CAE geliefert, die für diese Person als indiziert festgestellt wurden (Psychoedukation, modifizierte motivierende Gesprächsführung, Unterstützung bei Medikationsroutinen, Coaching in der Kommunikation mit Anbietern).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Änderung der Tablettenroutine (TRQ, vergangene Woche)
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Die Nichteinhaltung der Behandlung wird als Prozentsatz der Medikamente gemessen, die in der letzten Woche zum Zeitpunkt der Bewertung nicht eingenommen wurden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %. Eine höhere Punktzahl impliziert eine schlechtere Therapietreue. |
Bildschirm bis Woche 24
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Routinefragebogen zur Veränderung der Tabletteneinnahme (TRQ, vergangener Monat)
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Die Nichteinhaltung der Behandlung wird als Prozentsatz der Medikamente gemessen, die im letzten Monat zum Zeitpunkt der Bewertung nicht eingenommen wurden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl impliziert eine schlechtere Therapietreue. |
Bildschirm bis Woche 24
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LAI-Injektionshaftung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Die Einhaltung der LAI-Injektionen wird als Anteil der LAI-Injektionen bestimmt, die zum geeigneten Zeitpunkt (innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Zeit) erhalten wurden.
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Der BPRS misst psychiatrische Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 126.
Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
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Baseline bis Woche 24
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Änderung der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Der YMRS misst die Symptome einer Manie.
Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 60.
Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
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Bildschirm bis Woche 24
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Änderung der Punktzahl der Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Der MADRS misst Symptome einer Depression.
Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 60.
Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
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Bildschirm bis Woche 24
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Änderung des Clinical Global Impressions (CGI)-Scores
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Die minimal mögliche Punktzahl ist 1 und die maximal mögliche Punktzahl ist 7.
Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
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Bildschirm bis Woche 24
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Änderung des Drug Attitude Inventory (DAI)-Scores
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Die DAI-10-Wertung reicht von -10 bis +10, wobei eine Gesamtpunktzahl > 0 eine positive Einstellung zu psychiatrischen Medikamenten und eine Gesamtpunktzahl von < 0 eine negative Einstellung zu psychiatrischen Medikamenten anzeigt
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Bildschirm bis Woche 24
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Änderung der Einstellung gegenüber dem Medikationsfragebogen (AMSQ) Score
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Eine Modifikation des Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991), der die Einstellung einer Person gegenüber Stimmungsstabilisatoren bewertet.
Der AMSQ wird verwendet, um Einstellungen zu Medikamenten zu messen.
Die Skala umfasst 19 Items, gruppiert in 7 Subskalen: genereller Widerstand gegen Prophylaxe (4 Items), Leugnung der therapeutischen Wirksamkeit (2 Items), Angst vor Nebenwirkungen (2 Items), Schwierigkeiten bei der Medikationsroutine (4 Items), Leugnen der Schwere der Erkrankung (3 Items), negative Einstellungen gegenüber Drogen im Allgemeinen (3 Items) und fehlende Informationen über Psychopharmaka (1 Item).
Antworten, die eine positive Einstellung gegenüber Medikamenten suggerieren, werden mit „0“ bewertet, während Antworten, die eine negative Einstellung gegenüber Medikamenten suggerieren, mit „1“ bewertet werden.
Die Punktzahlen der Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die gemeldet wird, wobei die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 19 beträgt.
Höhere Werte auf jeder Subskala stehen für negativere Einstellungen gegenüber Stimmungsstabilisatoren.
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Bildschirm bis Woche 24
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Change in Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Das SOFAS misst die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit unabhängig von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Individuums.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Bewertung impliziert ein höheres Funktionsniveau.
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Baseline bis Woche 24
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Änderung des GAF-Scores (Global Assessment of Functioning).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl impliziert eine höhere Funktionsfähigkeit.
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Baseline bis Woche 24
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Änderung der Punktzahl der Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ).
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Das OBQ bewertet das Wissen über das BD-Management.
Gesamtpunktzahl reicht von 0–80, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Kenntnis des bipolaren Stimmungsmanagements hinweist.
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Bildschirm bis Woche 24
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Änderung des Self-Report Habit Index (SRHI)-Scores
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Der SRHI ist ein Maß für die Gewohnheitsstärke.
Die Mindestpunktzahl beträgt 12 und die Höchstpunktzahl 84.
Eine höhere Punktzahl impliziert stärkere Gewohnheiten.
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Bildschirm bis Woche 24
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Änderung der Skalenpunktzahl für Kommunikationsstile
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Die Kommunikationsstil-Skala ist ein Maß für den Einfluss des Kommunikationsstils des Arztes auf die Überzeugungen und das Therapietreueverhalten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei die höhere Punktzahl auf einen eher anfänglichen kooperativen Kommunikationsstil hinweist.
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Bildschirm bis Woche 24
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Veränderung der Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseiferskala (SOKRATES 8A) Punktzahl
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
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Der SOKRATES misst die Motivation, den Konsum von Substanzen zu reduzieren.
Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 50.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Wunsch hin, das Trinken zu reduzieren.
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Bildschirm bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
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- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- I0113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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