治療不遵守のリスクがある双極性障害患者における CAE と LAI (BD-CAEL)
Abilify Maintena + 持続的アドヒアランスと行動変化を促進するための標的行動アプローチによる双極性障害のアドヒアランスと転帰の強化
調査の概要
詳細な説明
経口アビリファイ（アリピプラゾール）は、急性抗躁病薬として処方された場合のBD患者の治療および双極性障害の維持治療に有効です。 エビリファイメンテナは、経口アリピプラゾール（エビリファイ）の筋肉内（IM）デポ製剤です。 Abilify Maintena は、標準的な経口の Abilify と同じくらい効果的であり、患者のアドヒアランスを最大化する可能性があります。 最近の臨床試験では、Abilify Maintena が BD 患者の治療に有効であることが示唆されています。
カスタマイズされたアドヒアレンス強化 (CAE) は、成人の BD における教育的コントロールよりもアドヒアランスを約 30% 向上させる簡単な行動介入です。 CAE プログラムは、成人固有のアドヒアランス バリアに基づいた最大 4 つの一連の心理社会的治療モジュールからなる簡潔で実践的な介入です。1) BD 薬に関する心理教育。 2) プロバイダーとのコミュニケーション。 3) 投薬ルーチンを強化するための戦略。 4) 修正された動機づけ強化療法による物質使用問題の標的化。 これらの研究者によって実施された複数の研究は、CAE がアドヒアランス不良の BD 成人の治療に有効であることを示しています。
さらに、これらの研究者による研究では、LAI と CAE を組み合わせることで、統合失調症や統合失調感情障害を持つ人々のアドヒアランス、症状、機能的転帰が劇的に改善されることが示されています。 要約すると、LAI は服薬アドヒアランスを最大化できますが、CAE は持続的なアドヒアランスと行動変化に対する個々の障壁に対処します。 LAI と CAE を組み合わせることで、原発性精神病性障害を持つリスクの高い人々のアドヒアランス、症状、および機能が改善されます。 提案されたプロジェクトでは、Abilify Maintena と CAE を組み合わせて、アドヒアランスが不十分な BD 患者の転帰を改善することの有効性をテストします。 パイロット データは、併用処方された向精神薬の遵守が LAI + CAE によって改善されることを示唆しています。 多くの BD 患者は、抗精神病薬に加えて経口向精神薬を併用しているため、調査結果は BD に特に関連しています。 したがって、CAE と LAI を組み合わせると、これらの BD 患者が自分自身のケアにより幅広く従事するという点で、「ハロー効果」につながることが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Mini International Psychiatric Inventory (MINI) によって確認された BD タイプ 1 または 2 の 18 歳以上の個人。
- -治療ルーチンアンケートで特定された投薬治療アドヒアランスの問題があることが知られている（TRQ、過去1週間または過去1か月で20％以上の薬を逃した）
- 簡易精神医学評価尺度 (BPRS) スコアが 36 以上のスクリーニング
- 精神医学的評価尺度で評価される能力。
- -長時間作用型注射可能な抗精神病薬（LAI）を服用する意欲
- -現在治療中、またはコミュニティメンタルヘルスクリニック（CMHC）またはその他の臨床施設で治療を受ける予定 研究参加中および研究参加後にメンタルヘルスケアを提供できる
- -研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -研究登録直前のLAIの個人。
- -経口アリピプラゾールまたはアリピプラゾールのLAI製剤に対する既知の不耐性または耐性のある個人
- -クロザピンによる以前または現在の治療
- -研究精神科医の意見では、患者の試験への参加能力を妨げる病状または病気
- -治療を受けた研究精神科医の臨床的意見における研究の過程で離脱反応につながる可能性が高い物質（アルコールまたは違法薬物）への身体的依存
- 自分や他人に危害を加える差し迫ったリスク
- 現在妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の不遵守
研究に登録された被験者は、Abilify Miantena とカスタマイズされたアドヒアレンス強化 (CAE) 介入の両方を受けます。
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薬物は注射可能な形態であり、研究の24週目まで約4週間ごとに投与されます。
投与量は、添付文書ごと、または精神科医の裁量です。
CAE は、統合失調症または統合失調感情障害の非遵守集団に関連する重要な領域を対象としています。1) 精神障害の不十分または不正確な理解。 2) 投薬ルーチンの欠如。 3) ケア提供者とのコミュニケーション不足。 4) 順守や回復を促進する健康的な行動を妨げる物質の使用。
CAE は、不遵守の理由の初期評価に基づいて提供され、その個人に適応であると判断された CAE の構成要素のみが提供されます (精神教育、修正された動機付け面接、投薬ルーチンの支援、プロバイダーとのコミュニケーションにおけるコーチング)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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錠剤の変化定期アンケート（TRQ、過去1週間）
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治療不遵守は、評価時に過去 1 週間以内に服用されなかった薬剤のパーセンテージとして測定されます。 最小スコアは 0%、最大スコアは 100% です。 スコアが高いほど、治療アドヒアランスが低いことを意味します。 |
24週目までのスクリーン
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錠剤の変化 定期アンケート（TRQ、先月）
時間枠：24週目までのスクリーン
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治療不遵守は、評価時に過去 1 か月以内に服用されなかった薬剤のパーセンテージとして測定されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、治療アドヒアランスが低いことを意味します。 |
24週目までのスクリーン
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LAI注射アドヒアランス
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LAI注射の順守は、適切な時間（予定された時間の7日以内）に受けたLAI注射の割合として決定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) スコアの変化
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BPRS は、うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を測定します。
最小スコアは 18 で、最大スコアは 126 です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを意味します。
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアの変化
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YMRSは躁病の症状を測定します。
可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを意味します。
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24週目までのスクリーン
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Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：24週目までのスクリーン
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MADRS は、うつ病の症状を測定します。
可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを意味します。
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24週目までのスクリーン
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Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
時間枠：24週目までのスクリーン
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可能な最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。
スコアが高いほど、状態が悪いことを意味します。
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薬物態度インベントリー (DAI) スコアの変化
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DAI-10 スコアの範囲は -10 から +10 で、合計スコアが 0 より大きい場合は精神科の薬に対する肯定的な態度を示し、合計スコアが 0 未満の場合は精神科の薬に対する否定的な態度を示します。
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投薬アンケート（AMSQ）スコアに対する態度の変化
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気分安定剤に対する個人の態度を評価するリチウム態度アンケート (Harvey 1991) の修正版。
AMSQ は、薬に対する態度を測定するために使用されます。
このスケールには、7 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目が含まれています: 予防に対する一般的な反対 (4 項目)、治療効果の否定 (2 項目)、副作用の恐れ (2 項目)、投薬ルーチンの難しさ (4 項目)、病気の重症度の否定(3 項目)、薬物全般に対する否定的な態度 (3 項目)、精神科の薬に関する情報の欠如 (1 項目)。
投薬に対する肯定的な態度を示唆する回答は「0」と評価され、投薬に対する否定的な態度を示唆する回答は「1」と評価されます。
アイテムのスコアは、報告される合計スコアに加算されます。最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 19 です。
各サブスケールのスコアが高いほど、気分安定剤に対する否定的な態度を示します。
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) スコアの変化
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SOFAS は、個人の心理的症状の全体的な重症度とは無関係に、社会的および職業的機能を測定します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
より高い評価は、より高いレベルの機能を意味します。
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グローバル機能評価（GAF）スコアの変化
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最小スコアは 1 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、機能が高いことを意味します。
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Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) スコアの変化
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OBQ は、BD 管理の知識を評価します。
0 ～ 80 の合計スコア レンジャー。スコアが高いほど、双極性気分管理の知識が高いことを示します。
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自己報告習慣指数 (SRHI) スコアの変化
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SRHI は習慣の強さの尺度です。
最小スコアは 12 で、最大スコアは 84 です。
スコアが高いほど、より強い習慣を意味します。
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コミュニケーション スタイルの変化 スケール スコア
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Communication Styles Scale は、医師のコミュニケーション スタイルが服薬信念とアドヒアランス行動に与える影響を測定するものです。
合計スコアは 0 から 27 の範囲で、スコアが高いほど初期の共同コミュニケーション スタイルであることを示します。
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変化の準備段階と治療への熱意尺度（SOCRATES 8A）スコアの変化
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SOCRATES は、物質の使用を減らす動機を測定します。
最小スコアは 10 で、最大スコアは 50 です。
スコアが高いほど、飲酒を減らしたいという欲求が高いことを示します。
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24週目までのスクリーン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I0113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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