Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAE Plus LAI у лиц с биполярным расстройством, подверженных риску несоблюдения режима лечения (BD-CAEL)

26 января 2022 г. обновлено: Martha Sajatovic

Повышение приверженности и результатов при биполярном расстройстве с помощью Abilify Maintena + целенаправленный поведенческий подход для обеспечения устойчивого соблюдения и изменения поведения

Это проспективное исследование с использованием индивидуального повышения приверженности (CAE) и инъекционных нейролептиков длительного действия (LAI) у 30 человек с биполярным расстройством (BD) с риском несоблюдения режима лечения. Ожидается, что подход CAE улучшит приверженность лечению, а также улучшит симптомы БАР, функционирование и отношение к лечению у пациентов с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный абилифай (арипипразол) эффективен при лечении пациентов с БАР при назначении в качестве острого антиманиакального средства и для поддерживающей терапии биполярного расстройства. Абилифай Майнтена представляет собой внутримышечную (в/м) депо-форму перорального арипипразола (Абилифай). Abilify Maintena, по-видимому, так же эффективен, как и стандартный пероральный Abilify, и может максимизировать приверженность пациентов. Недавние клинические испытания показывают, что Abilify Maintena эффективен для лечения пациентов с БАР.

Индивидуальное повышение приверженности (CAE) — это краткое поведенческое вмешательство, которое улучшает приверженность примерно на 30% больше, чем образовательный контроль у взрослых с БАР. Программа CAE представляет собой краткое практическое вмешательство, состоящее из серии до четырех модулей психосоциального лечения, основанных на уникальных барьерах приверженности взрослых: 1) Психообразование по лекарствам BD; 2) Связь с провайдерами; 3) Стратегии улучшения режима приема лекарств; и 4) Решение проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, с помощью модифицированной терапии повышения мотивации. Многочисленные исследования, проведенные этими исследователями, показали, что CAE эффективен при лечении плохо приверженных пациентов с БД.

Кроме того, исследования этих исследователей показали, что сочетание LAI + CAE значительно улучшает приверженность, симптомы и функциональные результаты у людей с шизофренией и шизоаффективным расстройством. Таким образом, LAI может максимизировать приверженность лечению, в то время как CAE устраняет индивидуальные барьеры на пути к устойчивой приверженности и изменению поведения. Сочетание LAI + CAE улучшает приверженность, симптомы и функционирование у людей из группы высокого риска с первичными психотическими расстройствами. Предлагаемый проект проверит эффективность комбинации Abilify Maintena с CAE, чтобы помочь улучшить результаты у пациентов с плохой приверженностью лечению с БАР. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что соблюдение режима лечения одновременно назначаемыми психотропными препаратами улучшается при использовании ИЛА + КАЭ. Полученные данные имеют особое значение для БР, поскольку многие пациенты с БР одновременно принимают пероральные психотропные препараты в дополнение к антипсихотикам. Таким образом, ожидается, что сочетание CAE с LAI приведет к «эффекту ореола» в том, что эти пациенты с BD будут более широко заниматься своим собственным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте 18 лет и старше с BD типа 1 или 2, что подтверждается Мини-международной психиатрической инвентаризацией (MINI).
  2. Известно, что у вас есть проблемы с соблюдением режима лечения, как указано в Опроснике процедур лечения (TRQ, 20% или более пропущенных лекарств за последнюю неделю или последний месяц)
  3. Скрининг по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS) ≥ 36 баллов
  4. Способность оцениваться по психиатрической рейтинговой шкале.
  5. Готовность принимать инъекционные нейролептики длительного действия (LAI)
  6. В настоящее время проходит лечение или планирует пройти лечение в общественной клинике психического здоровья (CMHC) или другом клиническом учреждении, способном оказывать психиатрическую помощь во время и после участия в исследовании.
  7. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Лица, получающие LAI непосредственно перед зачислением в исследование.
  2. Лица с известной непереносимостью или резистентностью либо к пероральному арипипразолу, либо к арипипразолу в форме LAI.
  3. Предшествующее или текущее лечение клозапином
  4. Медицинское состояние или болезнь, которые, по мнению психиатра-исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  5. Физическая зависимость от веществ (алкоголь или запрещенные наркотики), которая, по клиническому мнению лечащего психиатра-исследователя, может привести к реакции отмены в ходе исследования.
  6. Непосредственный риск причинения вреда себе или другим
  7. Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Несоблюдение пациентом
Субъекты, включенные в исследование, получат как Abilify Miantena, так и индивидуальное вмешательство по повышению приверженности (CAE).
Лекарство: Усиление Майнтены
Препарат находится в форме для инъекций и будет вводиться примерно каждые четыре недели до 24-й недели исследования. Дозировка указана на вкладыше в упаковке или по усмотрению психиатра.
Поведенческий: Индивидуальное повышение приверженности (CAE)
CAE нацелен на ключевые области, относящиеся к несоблюдающим предписания группам населения с шизофренией или шизоаффективным расстройством: 1) неадекватное или неправильное понимание психического расстройства; 2) отсутствие режима приема лекарств; 3) плохая коммуникация с поставщиками услуг; и 4) употребление психоактивных веществ, которое мешает приверженности и здоровому поведению, способствующему выздоровлению. CAE проводится на основе первоначальной оценки причин несоблюдения режима лечения, и предоставляются только те компоненты CAE, которые определены как показанные для этого человека (психообразование, модифицированное мотивационное интервью, помощь в назначении лекарств, коучинг в общении с поставщиками).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычный опросник об изменении количества таблеток (TRQ, прошедшая неделя)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели

Несоблюдение режима лечения измеряется как процент лекарств, не принятых в течение последней недели на момент оценки.

Минимальная оценка составляет 0%, а максимальная оценка составляет 100%. Более высокий балл означает более низкую приверженность лечению.
Скрин до 24 недели
Обычный вопросник об изменении количества таблеток (TRQ, прошлый месяц)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели

Несоблюдение режима лечения измеряется как процент лекарств, не принятых в течение последнего месяца на момент оценки.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокий балл означает более низкую приверженность лечению.
Скрин до 24 недели
Приверженность к инъекциям LAI
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Приверженность инъекциям LAI будет определяться как доля инъекций LAI, полученных в соответствующее время (в течение 7 дней от запланированного времени).
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
BPRS измеряет психические симптомы, такие как депрессия, тревога, галлюцинации и необычное поведение. Минимальное количество баллов — 18, максимальное — 126. Более высокий балл означает худшее состояние.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение балла по шкале рейтинга мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
YMRS измеряет симптомы мании. Минимально возможный балл — 0, максимальный — 60. Более высокий балл означает худшее состояние.
Скрин до 24 недели
Изменение балла по рейтинговой шкале Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
MADRS измеряет симптомы депрессии. Минимально возможный балл — 0, максимальный — 60. Более высокий балл означает худшее состояние.
Скрин до 24 недели
Изменение показателя общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
Минимально возможный балл – 1, максимальный – 7. Более высокий балл означает худшее состояние.
Скрин до 24 недели
Изменение оценки отношения к наркотикам (DAI)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
Оценка DAI-10 варьируется от -10 до +10, при этом общий балл >0 указывает на положительное отношение к психиатрическим препаратам, а общий балл <0 указывает на негативное отношение к психиатрическим препаратам.
Скрин до 24 недели
Оценка изменения отношения к лекарствам по опроснику (AMSQ)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
Модификация литиевого опросника отношения (Harvey 1991), который оценивает отношение человека к стабилизаторам настроения. AMSQ используется для измерения отношения к лекарствам. Шкала содержит 19 пунктов, сгруппированных в 7 подшкал: общее неприятие профилактики (4 балла), отрицание терапевтической эффективности (2 балла), боязнь побочных эффектов (2 балла), трудности с приемом лекарств (4 балла), отрицание тяжести заболевания. (3 балла), негативное отношение к наркотикам в целом (3 балла) и отсутствие информации о психиатрических препаратах (1 балл). Ответы, предполагающие положительное отношение к лекарствам, оцениваются «0», а ответы, предполагающие отрицательное отношение к лекарствам, оцениваются «1». Баллы за элементы добавляются к общему баллу, о котором сообщается, с минимальным общим баллом 0 и максимальным общим баллом 19. Более высокие баллы по каждой подшкале отражают более негативное отношение к стабилизаторам настроения.
Скрин до 24 недели
Изменение балла по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
SOFAS измеряет социальное и профессиональное функционирование независимо от общей тяжести психологических симптомов человека. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Более высокий рейтинг подразумевает более высокий уровень функционирования.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общей оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Минимальный балл 1, максимальный 100. Более высокий балл подразумевает более высокое функционирование.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение в баллах Оксфордского опросника знаний о биполярном расстройстве (OBQ)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
OBQ оценивает знания в области управления BD. Общий балл колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл свидетельствует о лучшем знании управления биполярным настроением.
Скрин до 24 недели
Изменение индекса самоотчетности (SRHI)
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
SRHI — это показатель силы привычки. Минимальный балл — 12, максимальный — 84. Более высокий балл подразумевает наличие более сильных привычек.
Скрин до 24 недели
Изменение шкалы стилей общения
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
Шкала стилей общения – это мера влияния стиля общения врача на убеждения в отношении приема лекарств и соблюдение режима лечения. Общие баллы варьируются от 0 до 27, где более высокий балл указывает на более начальный стиль совместного общения.
Скрин до 24 недели
Изменение стадий шкалы готовности к изменениям и стремления к лечению (SOCRATES 8A) Оценка
Временное ограничение: Скрин до 24 недели
SOCRATES измеряет мотивацию к сокращению употребления психоактивных веществ. Минимальное количество баллов – 10, максимальное – 50. Более высокий балл указывает на более сильное желание сократить употребление алкоголя.
Скрин до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martha Sajatovic

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I0113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Усиление Майнтены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться