Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAE Plus LAI hos personer med bipolar lidelse med risiko for behandlingssvikt (BD-CAEL)

26. januar 2022 oppdatert av: Martha Sajatovic

Forbedre overholdelse og resultater ved bipolar lidelse med Abilify Maintena + en målrettet atferdsmessig tilnærming for å fremme vedvarende overholdelse og atferdsendring

Dette er en prospektiv studie som bruker tilpasset adherence enhancement (CAE) og langtidsvirkende injiserbare (LAI) antipsykotiske midler hos 30 personer med bipolar lidelse (BD) med risiko for behandlingssvikt. CAE-tilnærmingen forventes å forbedre behandlingsoverholdelse, samt forbedre BD-symptomer, funksjon og behandlingsholdninger blant personer med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral Abilify (aripiprazol) er effektiv i behandlingen av pasienter med BD når det er foreskrevet som et akutt antimanisk middel og for vedlikeholdsbehandling av bipolar lidelse. Abilify Maintena er en intramuskulær (IM) depotformulering av oral aripiprazol (Abilify). Abilify Maintena ser ut til å være like effektiv som standard oral Abilify og kan maksimere pasientens etterlevelse. Nylige kliniske studier tyder på at Abilify Maintena er effektivt for behandling av pasienter med BD.

Customized Adherence Enhancement (CAE) er en kort atferdsintervensjon som forbedrer etterlevelsen med omtrent 30 % mer enn en pedagogisk kontroll hos voksne med BD. CAE-programmet er en kort, praktisk intervensjon som består av en serie på opptil fire psykososiale behandlingsmoduler basert på en voksens unike adherensbarrierer: 1) Psykoedukasjon på BD-medisiner; 2) Kommunikasjon med leverandører; 3) Strategier for å forbedre medisineringsrutiner; og 4) Målretting av rusmiddelproblemer med modifisert motivasjonsforsterkende terapi. Flere studier utført av disse etterforskerne har vist at CAE er effektiv i behandling av voksne med dårlig tilhenger av BD.

I tillegg har studier av disse etterforskerne vist at kombinasjon av LAI + CAE dramatisk forbedrer adherens, symptomer og funksjonelle utfall hos personer med schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Oppsummert kan LAI maksimere medisinoverholdelse, mens CAE adresserer individuelle barrierer for vedvarende overholdelse og atferdsendring. Å kombinere LAI + CAE forbedrer adherens, symptomer og funksjon hos høyrisikopersoner med primære psykotiske lidelser. Det foreslåtte prosjektet vil teste effektiviteten av å kombinere Abilify Maintena med CAE for å bidra til å forbedre resultatene hos pasienter med dårlig tilslutning med BD. Pilotdata tyder på at adherens med samtidig forskrevne psykofarmaka forbedres med LAI + CAE. Funnene har særlig relevans for BD fordi mange BD-pasienter bruker samtidig orale psykofarmaka i tillegg til antipsykotika. Dermed forventes det at kombinasjon av CAE med LAI vil føre til en "halo-effekt" ved at disse BD-pasientene vil engasjere seg i sin egen omsorg mer bredt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer 18 år og eldre med BD Type 1 eller 2 som bekreftet av Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Kjent for å ha problemer med etterlevelse av medisinbehandling som identifisert av Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20 % eller flere ubesvarte medisiner siste uke eller siste måned)
  3. Screening av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score på ≥ 36
  4. Evne til å bli vurdert på psykiatriske vurderingsskalaer.
  5. Vilje til å ta langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner (LAI)
  6. For tiden i behandling eller planlagt å motta behandling ved en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller annen klinisk setting som kan gi mental helsehjelp under og etter studiedeltakelse
  7. Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer på LAI rett før studieregistrering.
  2. Personer med kjent intoleranse eller resistens mot enten oral aripiprazol eller LAI formulering av aripiprazol
  3. Tidligere eller nåværende behandling med klozapin
  4. Medisinsk tilstand eller sykdom, som etter forskningspsykiaterens mening ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i forsøket
  5. Fysisk avhengighet av stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer) som sannsynligvis vil føre til abstinensreaksjoner i løpet av studien etter den kliniske vurderingen til den behandlede forskningspsykiateren
  6. Umiddelbar risiko for skade på seg selv eller andre
  7. Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasientens manglende overholdelse
Emner som er registrert i studien vil motta både Abilify Miantena og Customised Adherence Enhancement (CAE) intervensjon
Legemidlet er i en injiserbar form og vil bli administrert omtrent hver fjerde uke gjennom uke 24 av studien. Dosering er per pakningsvedlegg eller etter psykiaters skjønn.
CAE retter seg mot nøkkelområder som er relevante for ikke-tilhengende populasjoner med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse: 1) utilstrekkelig eller feil forståelse av psykisk lidelse; 2) mangel på medisinering rutiner; 3) dårlig kommunikasjon med omsorgsleverandører; og 4) rusmiddelbruk som forstyrrer overholdelse og sunn atferd som fremmer restitusjon. CAE leveres basert på innledende vurdering av årsaker til manglende overholdelse, og bare de komponentene av CAE som er fastslått å være indisert for den enkelte blir levert (psykoedukasjon, modifisert motiverende intervju, assistanse med medisineringsrutiner, coaching i kommunikasjon med leverandører).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rutinemessig spørreskjema for nettbrett (TRQ, siste uke)
Tidsramme: Skjerm til uke 24

Behandlingssvikt måles som en prosentandel av medisiner som ikke er tatt i løpet av den siste uken ved vurderingstidspunktet.

Minste poengsum er 0 % og maksimal poengsum er 100 %. En høyere skåre innebærer dårligere behandlingsetterlevelse.

Skjerm til uke 24
Endring i rutinemessig spørreskjema for nettbrett (TRQ, siste måned)
Tidsramme: Skjerm til uke 24

Behandlingssvikt måles som en prosentandel av medisiner som ikke er tatt i løpet av den siste måneden ved vurderingstidspunktet.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere skåre innebærer dårligere behandlingsetterlevelse.

Skjerm til uke 24
LAI Injection Adherence
Tidsramme: Baseline til uke 24
Overholdelse av LAI-injeksjon vil bli bestemt som en andel av LAI-injeksjoner mottatt på riktig tidspunkt (innen 7 dager etter planlagt tid).
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Score
Tidsramme: Baseline til uke 24
BPRS måler psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd. Minste poengsum er 18 og maksimal poengsum er 126. En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
Baseline til uke 24
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
YMRS måler symptomer på mani. Minste mulige poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60. En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
Skjerm til uke 24
Endring i Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
MADRS måler symptomer på depresjon. Minste mulige poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60. En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
Skjerm til uke 24
Endring i Clinical Global Impressions (CGI)-poengsum
Tidsramme: Skjerm til uke 24
Minste mulige poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
Skjerm til uke 24
Endring i DAI-score (Drug Attitude Inventory).
Tidsramme: Skjerm til uke 24
DAI-10-score varierer fra -10 til +10 med en totalscore >0 som indikerer en positiv holdning til psykiatriske medisiner og en totalscore på <0 som indikerer en negativ holdning til psykiatriske medisiner
Skjerm til uke 24
Endring i holdning til medisinering spørreskjema (AMSQ) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
En modifikasjon av Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) som evaluerer et individs holdninger til humørstabilisatorer. AMSQ brukes til å måle holdninger til medisiner. Skalaen inneholder 19 punkter gruppert i 7 underskalaer: generell motstand mot profylakse (4 punkter), benektelse av terapeutisk effektivitet (2 punkter), frykt for bivirkninger (2 punkter), vanskeligheter med medisineringsrutiner (4 punkter), nektelse av sykdommens alvorlighetsgrad (3 stk), negative holdninger til rusmidler generelt (3 stk), og manglende informasjon om psykiatrisk medisinering (1 stk). Svar som tyder på positive holdninger til medisiner får "0", mens svar som antyder negative holdninger til medisiner får "1". Elementpoengsummene legges til for en totalpoengsum som rapporteres, med minimum totalpoengsum på 0 og maksimal totalpoengsum på 19. Høyere skårer på hver underskala representerer mer negative holdninger til humørstabilisatorer.
Skjerm til uke 24
Endring i vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig fungering (SOFAS) Score
Tidsramme: Baseline til uke 24
SOFAS måler sosial og yrkesmessig funksjon uavhengig av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere vurdering innebærer et høyere funksjonsnivå.
Baseline til uke 24
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 100. En høyere poengsum innebærer høyere funksjon.
Baseline til uke 24
Endring i Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
OBQ vurderer kunnskap om BD-ledelse. Totalscore rangers fra 0-80, med en høyere poengsum som indikerer bedre kunnskap om bipolar humørhåndtering.
Skjerm til uke 24
Endring i The Self-Report Habit Index (SRHI) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
SRHI er et mål på vanestyrke. Minste poengsum er 12 og maksimal poengsum er 84. En høyere score innebærer sterkere vaner.
Skjerm til uke 24
Endring i kommunikasjonsstilskalaen
Tidsramme: Skjerm til uke 24
Kommunikasjonsstilskalaen er et mål på effekten av leges kommunikasjonsstil på medisintro og adherensadferd. Totalskåre varierer fra 0-27 hvor den høyere poengsum indikerer en mer innledende samarbeidskommunikasjonsstil.
Skjerm til uke 24
Endring i endringsstadier Beredskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES 8A) Poeng
Tidsramme: Skjerm til uke 24
SOKRATES måler motivasjon for å redusere bruken av stoffer. Minste poengsum er 10 og maksimal poengsum er 50. En høyere score indikerer et høyere ønske om å redusere drikking.
Skjerm til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abilify Maintena

Abonnere