- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03408873
CAE Plus LAI hos personer med bipolar lidelse med risiko for behandlingssvikt (BD-CAEL)
Forbedre overholdelse og resultater ved bipolar lidelse med Abilify Maintena + en målrettet atferdsmessig tilnærming for å fremme vedvarende overholdelse og atferdsendring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral Abilify (aripiprazol) er effektiv i behandlingen av pasienter med BD når det er foreskrevet som et akutt antimanisk middel og for vedlikeholdsbehandling av bipolar lidelse. Abilify Maintena er en intramuskulær (IM) depotformulering av oral aripiprazol (Abilify). Abilify Maintena ser ut til å være like effektiv som standard oral Abilify og kan maksimere pasientens etterlevelse. Nylige kliniske studier tyder på at Abilify Maintena er effektivt for behandling av pasienter med BD.
Customized Adherence Enhancement (CAE) er en kort atferdsintervensjon som forbedrer etterlevelsen med omtrent 30 % mer enn en pedagogisk kontroll hos voksne med BD. CAE-programmet er en kort, praktisk intervensjon som består av en serie på opptil fire psykososiale behandlingsmoduler basert på en voksens unike adherensbarrierer: 1) Psykoedukasjon på BD-medisiner; 2) Kommunikasjon med leverandører; 3) Strategier for å forbedre medisineringsrutiner; og 4) Målretting av rusmiddelproblemer med modifisert motivasjonsforsterkende terapi. Flere studier utført av disse etterforskerne har vist at CAE er effektiv i behandling av voksne med dårlig tilhenger av BD.
I tillegg har studier av disse etterforskerne vist at kombinasjon av LAI + CAE dramatisk forbedrer adherens, symptomer og funksjonelle utfall hos personer med schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Oppsummert kan LAI maksimere medisinoverholdelse, mens CAE adresserer individuelle barrierer for vedvarende overholdelse og atferdsendring. Å kombinere LAI + CAE forbedrer adherens, symptomer og funksjon hos høyrisikopersoner med primære psykotiske lidelser. Det foreslåtte prosjektet vil teste effektiviteten av å kombinere Abilify Maintena med CAE for å bidra til å forbedre resultatene hos pasienter med dårlig tilslutning med BD. Pilotdata tyder på at adherens med samtidig forskrevne psykofarmaka forbedres med LAI + CAE. Funnene har særlig relevans for BD fordi mange BD-pasienter bruker samtidig orale psykofarmaka i tillegg til antipsykotika. Dermed forventes det at kombinasjon av CAE med LAI vil føre til en "halo-effekt" ved at disse BD-pasientene vil engasjere seg i sin egen omsorg mer bredt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år og eldre med BD Type 1 eller 2 som bekreftet av Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
- Kjent for å ha problemer med etterlevelse av medisinbehandling som identifisert av Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20 % eller flere ubesvarte medisiner siste uke eller siste måned)
- Screening av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score på ≥ 36
- Evne til å bli vurdert på psykiatriske vurderingsskalaer.
- Vilje til å ta langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner (LAI)
- For tiden i behandling eller planlagt å motta behandling ved en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller annen klinisk setting som kan gi mental helsehjelp under og etter studiedeltakelse
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer på LAI rett før studieregistrering.
- Personer med kjent intoleranse eller resistens mot enten oral aripiprazol eller LAI formulering av aripiprazol
- Tidligere eller nåværende behandling med klozapin
- Medisinsk tilstand eller sykdom, som etter forskningspsykiaterens mening ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i forsøket
- Fysisk avhengighet av stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer) som sannsynligvis vil føre til abstinensreaksjoner i løpet av studien etter den kliniske vurderingen til den behandlede forskningspsykiateren
- Umiddelbar risiko for skade på seg selv eller andre
- Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasientens manglende overholdelse
Emner som er registrert i studien vil motta både Abilify Miantena og Customised Adherence Enhancement (CAE) intervensjon
|
Legemidlet er i en injiserbar form og vil bli administrert omtrent hver fjerde uke gjennom uke 24 av studien.
Dosering er per pakningsvedlegg eller etter psykiaters skjønn.
CAE retter seg mot nøkkelområder som er relevante for ikke-tilhengende populasjoner med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse: 1) utilstrekkelig eller feil forståelse av psykisk lidelse; 2) mangel på medisinering rutiner; 3) dårlig kommunikasjon med omsorgsleverandører; og 4) rusmiddelbruk som forstyrrer overholdelse og sunn atferd som fremmer restitusjon.
CAE leveres basert på innledende vurdering av årsaker til manglende overholdelse, og bare de komponentene av CAE som er fastslått å være indisert for den enkelte blir levert (psykoedukasjon, modifisert motiverende intervju, assistanse med medisineringsrutiner, coaching i kommunikasjon med leverandører).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rutinemessig spørreskjema for nettbrett (TRQ, siste uke)
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
Behandlingssvikt måles som en prosentandel av medisiner som ikke er tatt i løpet av den siste uken ved vurderingstidspunktet. Minste poengsum er 0 % og maksimal poengsum er 100 %. En høyere skåre innebærer dårligere behandlingsetterlevelse. |
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i rutinemessig spørreskjema for nettbrett (TRQ, siste måned)
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
Behandlingssvikt måles som en prosentandel av medisiner som ikke er tatt i løpet av den siste måneden ved vurderingstidspunktet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere skåre innebærer dårligere behandlingsetterlevelse. |
Skjerm til uke 24
|
|
LAI Injection Adherence
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Overholdelse av LAI-injeksjon vil bli bestemt som en andel av LAI-injeksjoner mottatt på riktig tidspunkt (innen 7 dager etter planlagt tid).
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Score
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
BPRS måler psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd.
Minste poengsum er 18 og maksimal poengsum er 126.
En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
YMRS måler symptomer på mani.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60.
En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
|
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
MADRS måler symptomer på depresjon.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60.
En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
|
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i Clinical Global Impressions (CGI)-poengsum
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
Minste mulige poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7.
En høyere poengsum innebærer en dårligere tilstand.
|
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i DAI-score (Drug Attitude Inventory).
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
DAI-10-score varierer fra -10 til +10 med en totalscore >0 som indikerer en positiv holdning til psykiatriske medisiner og en totalscore på <0 som indikerer en negativ holdning til psykiatriske medisiner
|
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i holdning til medisinering spørreskjema (AMSQ) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
En modifikasjon av Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) som evaluerer et individs holdninger til humørstabilisatorer.
AMSQ brukes til å måle holdninger til medisiner.
Skalaen inneholder 19 punkter gruppert i 7 underskalaer: generell motstand mot profylakse (4 punkter), benektelse av terapeutisk effektivitet (2 punkter), frykt for bivirkninger (2 punkter), vanskeligheter med medisineringsrutiner (4 punkter), nektelse av sykdommens alvorlighetsgrad (3 stk), negative holdninger til rusmidler generelt (3 stk), og manglende informasjon om psykiatrisk medisinering (1 stk).
Svar som tyder på positive holdninger til medisiner får "0", mens svar som antyder negative holdninger til medisiner får "1".
Elementpoengsummene legges til for en totalpoengsum som rapporteres, med minimum totalpoengsum på 0 og maksimal totalpoengsum på 19.
Høyere skårer på hver underskala representerer mer negative holdninger til humørstabilisatorer.
|
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig fungering (SOFAS) Score
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SOFAS måler sosial og yrkesmessig funksjon uavhengig av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
En høyere vurdering innebærer et høyere funksjonsnivå.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 100.
En høyere poengsum innebærer høyere funksjon.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
OBQ vurderer kunnskap om BD-ledelse.
Totalscore rangers fra 0-80, med en høyere poengsum som indikerer bedre kunnskap om bipolar humørhåndtering.
|
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i The Self-Report Habit Index (SRHI) Score
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
SRHI er et mål på vanestyrke.
Minste poengsum er 12 og maksimal poengsum er 84.
En høyere score innebærer sterkere vaner.
|
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i kommunikasjonsstilskalaen
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
Kommunikasjonsstilskalaen er et mål på effekten av leges kommunikasjonsstil på medisintro og adherensadferd.
Totalskåre varierer fra 0-27 hvor den høyere poengsum indikerer en mer innledende samarbeidskommunikasjonsstil.
|
Skjerm til uke 24
|
|
Endring i endringsstadier Beredskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES 8A) Poeng
Tidsramme: Skjerm til uke 24
|
SOKRATES måler motivasjon for å redusere bruken av stoffer.
Minste poengsum er 10 og maksimal poengsum er 50.
En høyere score indikerer et høyere ønske om å redusere drikking.
|
Skjerm til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- I0113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abilify Maintena
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
The University of Hong KongFullførtAngst Depresjon | Schizofreni og relaterte lidelserHong Kong
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
Genuine Research Center, EgyptP&C Labs, EgyptFullført
-
Inje UniversityUkjentSchizofreniKorea, Republikken
-
UMC UtrechtFullførtSchizofreniNederland, Norge, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Romania, Spania, Storbritannia
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avsluttet
-
Indonesia UniversityRekrutteringSepsis | Bakteriuri | Urinveisinfeksjon | Prostatakreft | Peroperativ komplikasjon | ProstatabiopsiIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater, Belgia, Tyskland, Frankrike, Spania, Israel