- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03408873
CAE Plus LAI henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy hoitoon sitoutumatta jättäminen (BD-CAEL)
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön sitoutumisen ja tulosten parantaminen Abilify Maintenalla + kohdistettu käyttäytymismalli kestävän sitoutumisen ja käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oral Abilify (aripipratsoli) on tehokas BD-potilaiden hoidossa, kun se on määrätty akuuttiksi manialääkkeeksi ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön ylläpitohoitoon. Abilify Maintena on lihaksensisäinen (IM) oraalisen aripipratsolin (Abilify) depotformulaatio. Abilify Maintena näyttää olevan yhtä tehokas kuin tavallinen oraalinen Abilify ja saattaa maksimoida potilaan hoitoon sitoutumisen. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että Abilify Maintena on tehokas BD-potilaiden hoidossa.
Customized Adherence Enhancement (CAE) on lyhyt käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka parantaa sitoutumista noin 30 % enemmän kuin koulutuskontrolli aikuisilla, joilla on BD. CAE-ohjelma on lyhyt, käytännöllinen interventio, joka koostuu sarjasta jopa neljää psykososiaalista hoitomoduulia, jotka perustuvat aikuisen ainutlaatuisiin hoitoon sitoutumisen esteisiin: 1) BD-lääkkeitä koskeva psykokasvatus; 2) Viestintä Palveluntarjoajien kanssa; 3) strategiat lääkitysrutiinien parantamiseksi; ja 4) kohdistaminen päihteidenkäyttöongelmiin modifioidulla motivaation tehostavalla terapialla. Useat näiden tutkijoiden suorittamat tutkimukset ovat osoittaneet, että CAE on tehokas hoidettaessa huonosti kiinnittyviä BD-aikuisia.
Lisäksi näiden tutkijoiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että LAI + CAE:n yhdistäminen parantaa dramaattisesti skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien ihmisten sitoutumista, oireita ja toiminnallisia tuloksia. Yhteenvetona voidaan todeta, että LAI voi maksimoida lääkityksen noudattamisen, kun taas CAE korjaa yksittäisiä esteitä jatkuvan hoitoon sitoutumisen ja käyttäytymisen muutoksen tieltä. LAI:n ja CAE:n yhdistäminen parantaa hoitoon sitoutumista, oireita ja toimintaa korkean riskin ihmisillä, joilla on primaarisia psykoottisia häiriöitä. Ehdotetussa hankkeessa testataan Abilify Maintenan ja CAE:n yhdistämisen tehokkuutta parantamaan tuloksia huonosti sitoutuneilla BD-potilailla. Pilottitiedot viittaavat siihen, että hoitoon sitoutuminen samanaikaisesti määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden kanssa paranee LAI + CAE:n kanssa. Löydöksillä on erityistä merkitystä BD:n kannalta, koska monet BD-potilaat käyttävät samanaikaisesti suun kautta otettavia psykotrooppisia lääkkeitä antipsykoottien lisäksi. Näin ollen on odotettavissa, että CAE:n yhdistäminen LAI:hen johtaa "haloefektiin" siinä mielessä, että nämä BD-potilaat osallistuvat omaan hoitoonsa laajemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on tyypin 1 tai 2 BD, kuten Mini International Psychiatric Inventory (MINI) vahvistaa.
- Tiedetään, että hänellä on hoitorutiineja koskevassa kyselylomakkeessa havaittuja lääkityshoitoon liittyviä ongelmia (TRQ, 20 % tai enemmän unohtunutta lääkitystä viimeisen viikon tai kuukauden aikana)
- Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän seulonta ≥ 36
- Kyky tulla arvioitavaksi psykiatrisilla luokitusasteikoilla.
- Halukkuus ottaa pitkävaikutteisia injektoivia antipsykoottisia lääkkeitä (LAI)
- Parhaillaan hoidossa tai on määrä saada hoitoa Community Mental Health Clinicissä (CMHC) tai muussa kliinisessä ympäristössä, joka pystyy tarjoamaan mielenterveyshuoltoa tutkimukseen osallistumisen aikana ja sen jälkeen
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- LAI:ssa olevat henkilöt välittömästi ennen opintoihin ilmoittautumista.
- Henkilöt, joilla tiedetään intoleranssia tai resistenssiä joko suun kautta otettavalle aripipratsolille tai aripipratsolin LAI-formulaatiolle
- Aikaisempi tai nykyinen hoito klotsapiinilla
- Terveystila tai sairaus, joka tutkijapsykiatrin mielestä haittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
- Fyysinen riippuvuus aineista (alkoholi tai laittomat huumeet), joka saattaa johtaa vieroitusreaktioon tutkimuksen aikana hoidetun tutkijapsykiatrin kliinisen mielipiteen mukaan
- Välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Potilaan noudattamatta jättäminen
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat sekä Abilify Miantenan että mukautetun adherencen tehostamisen (CAE)
|
Lääke on injektoitavassa muodossa ja sitä annetaan noin joka neljäs viikko tutkimusviikolle 24 asti.
Annostus on pakkausselosteen mukainen tai psykiatrin harkinnan mukaan.
CAE kohdistuu avainalueille, jotka ovat tärkeitä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville ei-adherenteille populaatioille: 1) mielenterveyden häiriön riittämätön tai virheellinen ymmärrys; 2) lääkkeiden ottorutiinien puute; 3) huono kommunikaatio hoidon tarjoajien kanssa; ja 4) hoitoon sitoutumista häiritsevä päihteiden käyttö ja terveellistä toipumista edistävää käyttäytymistä.
CAE toimitetaan noudattamatta jättämisen syiden alustavan arvioinnin perusteella, ja vain ne CAE:n osat toimitetaan, jotka on määritetty tälle henkilölle indikatiiviseksi (psykokasvatus, modifioitu motivoiva haastattelu, apu lääkitysrutiineissa, valmennus kommunikaatiossa palveluntarjoajien kanssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tablettien rutiinikyselylomake (TRQ, viime viikko)
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
Hoidon noudattamatta jättäminen mitataan prosentteina lääkkeistä, joita ei ole otettu viimeisen viikon aikana arviointihetkellä. Minimipistemäärä on 0 % ja maksimipistemäärä 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista. |
Näyttö viikolle 24
|
Tablettien rutiinikyselyn muutos (TRQ, viime kuukausi)
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
Hoidon noudattamatta jättäminen mitataan prosentteina lääkkeistä, joita ei ole otettu viimeisen kuukauden aikana arviointihetkellä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista. |
Näyttö viikolle 24
|
LAI-injektion tarttuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
LAI-injektion tarttuvuus määritetään osuutena LAI-injektioista, jotka on vastaanotettu sopivaan aikaan (7 päivän sisällä aikataulun mukaisesta ajasta).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
BPRS mittaa psykiatrisia oireita, kuten masennusta, ahdistusta, hallusinaatioita ja epätavallista käyttäytymistä.
Minimipistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 126.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
YMRS mittaa manian oireita.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Näyttö viikolle 24
|
Muutos Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
MADRS mittaa masennuksen oireita.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Näyttö viikolle 24
|
Kliinisten globaalien näyttökertojen (CGI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Näyttö viikolle 24
|
Muutos huumeiden asenteen inventaarion (DAI) pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
DAI-10-pisteet vaihtelevat -10:stä +10:een, jolloin kokonaispistemäärä > 0 osoittaa positiivista asennetta psykiatrisiin lääkkeisiin ja kokonaispistemäärä < 0 osoittaa negatiivista suhtautumista psykiatrisiin lääkkeisiin
|
Näyttö viikolle 24
|
Muutos asenteessa lääkekyselyyn (AMSQ) -pisteisiin
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
Muutos Lithium Attitudes Questionnairesta (Harvey 1991), joka arvioi yksilön asenteita mielialan stabiloijia kohtaan.
AMSQ:ta käytetään asenteiden mittaamiseen lääkkeitä kohtaan.
Asteikko sisältää 19 kohtaa, jotka on ryhmitelty 7 ala-asteikkoon: yleinen vastustus ennaltaehkäisyyn (4 kohtaa), terapeuttisen tehon kieltäminen (2 kohtaa), sivuvaikutusten pelko (2 kohtaa), vaikeudet lääkitysrutiineissa (4 kohtaa), sairauden vakavuuden kieltäminen (3 kohtaa), kielteiset asenteet huumeita kohtaan yleensä (3 kohtaa) ja tiedon puute psykiatrisista lääkityksistä (1 kohta).
Vastaukset, jotka viittaavat myönteiseen asenteeseen lääkkeitä kohtaan, saavat arvosanan "0", kun taas vastaukset, jotka viittaavat negatiiviseen asenteeseen lääkkeitä kohtaan, arvostetaan "1".
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä 19.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla edustavat negatiivisempaa suhtautumista mielialan vakauttajiin.
|
Näyttö viikolle 24
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikon (SOFAS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SOFAS mittaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa riippumatta yksilön psyykkisten oireiden yleisestä vakavuudesta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
OBQ arvioi tietämystä BD-hallinnasta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietämystä kaksisuuntaisesta mielialan hallinnasta.
|
Näyttö viikolle 24
|
Muutos itseraportointitottumusindeksin (SRHI) pisteessä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
SRHI on tavan vahvuuden mitta.
Minimipistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä 84.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempia tapoja.
|
Näyttö viikolle 24
|
Viestintätyylien asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
Viestintätyylien asteikko mittaa lääkärin viestintätyylien vaikutusta lääkitysuskomuksiin ja hoitoon sitoutumiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee alkuperäistä yhteistyöhön perustuvaa viestintätyyliä.
|
Näyttö viikolle 24
|
Muutosvaiheen muutosvalmius ja hoitohalukkuusasteikko (Sokrates 8A) pisteet
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
|
Sokrates mittaa motivaatiota vähentää aineiden käyttöä.
Minimipistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa halua vähentää juomista.
|
Näyttö viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- I0113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Abilify Maintena
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Valmis
-
Genuine Research Center, EgyptP&C Labs, EgyptValmis
-
Inje UniversityTuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Belgia, Saksa, Ranska, Espanja, Israel
-
The University of Hong KongRekrytointiAhdistuneisuus Masennus | Skitsofrenia ja siihen liittyvät häiriötHong Kong
-
UMC UtrechtValmisSkitsofreniaAlankomaat, Norja, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Saksa, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Puola, Romania, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Lopetettu
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiMasennus, kaksisuuntainen mielialahäiriöKorean tasavalta