Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAE Plus LAI henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy hoitoon sitoutumatta jättäminen (BD-CAEL)

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Martha Sajatovic

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön sitoutumisen ja tulosten parantaminen Abilify Maintenalla + kohdistettu käyttäytymismalli kestävän sitoutumisen ja käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään mukautettua kiinnittymisen tehostamista (CAE) ja pitkävaikutteista injektoitavaa antipsykoottia (LAI) 30 henkilöllä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), joilla on riski saada hoitoon sitoutumatta jättäminen. CAE-lähestymistavan odotetaan parantavan hoitoon sitoutumista sekä parantavan BD-oireita, toimintaa ja hoitoasenteita kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oral Abilify (aripipratsoli) on tehokas BD-potilaiden hoidossa, kun se on määrätty akuuttiksi manialääkkeeksi ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön ylläpitohoitoon. Abilify Maintena on lihaksensisäinen (IM) oraalisen aripipratsolin (Abilify) depotformulaatio. Abilify Maintena näyttää olevan yhtä tehokas kuin tavallinen oraalinen Abilify ja saattaa maksimoida potilaan hoitoon sitoutumisen. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että Abilify Maintena on tehokas BD-potilaiden hoidossa.

Customized Adherence Enhancement (CAE) on lyhyt käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka parantaa sitoutumista noin 30 % enemmän kuin koulutuskontrolli aikuisilla, joilla on BD. CAE-ohjelma on lyhyt, käytännöllinen interventio, joka koostuu sarjasta jopa neljää psykososiaalista hoitomoduulia, jotka perustuvat aikuisen ainutlaatuisiin hoitoon sitoutumisen esteisiin: 1) BD-lääkkeitä koskeva psykokasvatus; 2) Viestintä Palveluntarjoajien kanssa; 3) strategiat lääkitysrutiinien parantamiseksi; ja 4) kohdistaminen päihteidenkäyttöongelmiin modifioidulla motivaation tehostavalla terapialla. Useat näiden tutkijoiden suorittamat tutkimukset ovat osoittaneet, että CAE on tehokas hoidettaessa huonosti kiinnittyviä BD-aikuisia.

Lisäksi näiden tutkijoiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että LAI + CAE:n yhdistäminen parantaa dramaattisesti skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien ihmisten sitoutumista, oireita ja toiminnallisia tuloksia. Yhteenvetona voidaan todeta, että LAI voi maksimoida lääkityksen noudattamisen, kun taas CAE korjaa yksittäisiä esteitä jatkuvan hoitoon sitoutumisen ja käyttäytymisen muutoksen tieltä. LAI:n ja CAE:n yhdistäminen parantaa hoitoon sitoutumista, oireita ja toimintaa korkean riskin ihmisillä, joilla on primaarisia psykoottisia häiriöitä. Ehdotetussa hankkeessa testataan Abilify Maintenan ja CAE:n yhdistämisen tehokkuutta parantamaan tuloksia huonosti sitoutuneilla BD-potilailla. Pilottitiedot viittaavat siihen, että hoitoon sitoutuminen samanaikaisesti määrättyjen psykotrooppisten lääkkeiden kanssa paranee LAI + CAE:n kanssa. Löydöksillä on erityistä merkitystä BD:n kannalta, koska monet BD-potilaat käyttävät samanaikaisesti suun kautta otettavia psykotrooppisia lääkkeitä antipsykoottien lisäksi. Näin ollen on odotettavissa, että CAE:n yhdistäminen LAI:hen johtaa "haloefektiin" siinä mielessä, että nämä BD-potilaat osallistuvat omaan hoitoonsa laajemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on tyypin 1 tai 2 BD, kuten Mini International Psychiatric Inventory (MINI) vahvistaa.
  2. Tiedetään, että hänellä on hoitorutiineja koskevassa kyselylomakkeessa havaittuja lääkityshoitoon liittyviä ongelmia (TRQ, 20 % tai enemmän unohtunutta lääkitystä viimeisen viikon tai kuukauden aikana)
  3. Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän seulonta ≥ 36
  4. Kyky tulla arvioitavaksi psykiatrisilla luokitusasteikoilla.
  5. Halukkuus ottaa pitkävaikutteisia injektoivia antipsykoottisia lääkkeitä (LAI)
  6. Parhaillaan hoidossa tai on määrä saada hoitoa Community Mental Health Clinicissä (CMHC) tai muussa kliinisessä ympäristössä, joka pystyy tarjoamaan mielenterveyshuoltoa tutkimukseen osallistumisen aikana ja sen jälkeen
  7. Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. LAI:ssa olevat henkilöt välittömästi ennen opintoihin ilmoittautumista.
  2. Henkilöt, joilla tiedetään intoleranssia tai resistenssiä joko suun kautta otettavalle aripipratsolille tai aripipratsolin LAI-formulaatiolle
  3. Aikaisempi tai nykyinen hoito klotsapiinilla
  4. Terveystila tai sairaus, joka tutkijapsykiatrin mielestä haittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
  5. Fyysinen riippuvuus aineista (alkoholi tai laittomat huumeet), joka saattaa johtaa vieroitusreaktioon tutkimuksen aikana hoidetun tutkijapsykiatrin kliinisen mielipiteen mukaan
  6. Välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita
  7. Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaan noudattamatta jättäminen
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat sekä Abilify Miantenan että mukautetun adherencen tehostamisen (CAE)
Lääke on injektoitavassa muodossa ja sitä annetaan noin joka neljäs viikko tutkimusviikolle 24 asti. Annostus on pakkausselosteen mukainen tai psykiatrin harkinnan mukaan.
CAE kohdistuu avainalueille, jotka ovat tärkeitä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville ei-adherenteille populaatioille: 1) mielenterveyden häiriön riittämätön tai virheellinen ymmärrys; 2) lääkkeiden ottorutiinien puute; 3) huono kommunikaatio hoidon tarjoajien kanssa; ja 4) hoitoon sitoutumista häiritsevä päihteiden käyttö ja terveellistä toipumista edistävää käyttäytymistä. CAE toimitetaan noudattamatta jättämisen syiden alustavan arvioinnin perusteella, ja vain ne CAE:n osat toimitetaan, jotka on määritetty tälle henkilölle indikatiiviseksi (psykokasvatus, modifioitu motivoiva haastattelu, apu lääkitysrutiineissa, valmennus kommunikaatiossa palveluntarjoajien kanssa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tablettien rutiinikyselylomake (TRQ, viime viikko)
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24

Hoidon noudattamatta jättäminen mitataan prosentteina lääkkeistä, joita ei ole otettu viimeisen viikon aikana arviointihetkellä.

Minimipistemäärä on 0 % ja maksimipistemäärä 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista.

Näyttö viikolle 24
Tablettien rutiinikyselyn muutos (TRQ, viime kuukausi)
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24

Hoidon noudattamatta jättäminen mitataan prosentteina lääkkeistä, joita ei ole otettu viimeisen kuukauden aikana arviointihetkellä.

Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista.

Näyttö viikolle 24
LAI-injektion tarttuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
LAI-injektion tarttuvuus määritetään osuutena LAI-injektioista, jotka on vastaanotettu sopivaan aikaan (7 päivän sisällä aikataulun mukaisesta ajasta).
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
BPRS mittaa psykiatrisia oireita, kuten masennusta, ahdistusta, hallusinaatioita ja epätavallista käyttäytymistä. Minimipistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 126. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
YMRS mittaa manian oireita. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Näyttö viikolle 24
Muutos Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
MADRS mittaa masennuksen oireita. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Näyttö viikolle 24
Kliinisten globaalien näyttökertojen (CGI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Näyttö viikolle 24
Muutos huumeiden asenteen inventaarion (DAI) pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
DAI-10-pisteet vaihtelevat -10:stä +10:een, jolloin kokonaispistemäärä > 0 osoittaa positiivista asennetta psykiatrisiin lääkkeisiin ja kokonaispistemäärä < 0 osoittaa negatiivista suhtautumista psykiatrisiin lääkkeisiin
Näyttö viikolle 24
Muutos asenteessa lääkekyselyyn (AMSQ) -pisteisiin
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
Muutos Lithium Attitudes Questionnairesta (Harvey 1991), joka arvioi yksilön asenteita mielialan stabiloijia kohtaan. AMSQ:ta käytetään asenteiden mittaamiseen lääkkeitä kohtaan. Asteikko sisältää 19 kohtaa, jotka on ryhmitelty 7 ala-asteikkoon: yleinen vastustus ennaltaehkäisyyn (4 kohtaa), terapeuttisen tehon kieltäminen (2 kohtaa), sivuvaikutusten pelko (2 kohtaa), vaikeudet lääkitysrutiineissa (4 kohtaa), sairauden vakavuuden kieltäminen (3 kohtaa), kielteiset asenteet huumeita kohtaan yleensä (3 kohtaa) ja tiedon puute psykiatrisista lääkityksistä (1 kohta). Vastaukset, jotka viittaavat myönteiseen asenteeseen lääkkeitä kohtaan, saavat arvosanan "0", kun taas vastaukset, jotka viittaavat negatiiviseen asenteeseen lääkkeitä kohtaan, arvostetaan "1". Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka raportoidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä 19. Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla edustavat negatiivisempaa suhtautumista mielialan vakauttajiin.
Näyttö viikolle 24
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikon (SOFAS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
SOFAS mittaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa riippumatta yksilön psyykkisten oireiden yleisestä vakavuudesta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Global Assessment of Functioning (GAF) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
OBQ arvioi tietämystä BD-hallinnasta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietämystä kaksisuuntaisesta mielialan hallinnasta.
Näyttö viikolle 24
Muutos itseraportointitottumusindeksin (SRHI) pisteessä
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
SRHI on tavan vahvuuden mitta. Minimipistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä 84. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempia tapoja.
Näyttö viikolle 24
Viestintätyylien asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
Viestintätyylien asteikko mittaa lääkärin viestintätyylien vaikutusta lääkitysuskomuksiin ja hoitoon sitoutumiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee alkuperäistä yhteistyöhön perustuvaa viestintätyyliä.
Näyttö viikolle 24
Muutosvaiheen muutosvalmius ja hoitohalukkuusasteikko (Sokrates 8A) pisteet
Aikaikkuna: Näyttö viikolle 24
Sokrates mittaa motivaatiota vähentää aineiden käyttöä. Minimipistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa halua vähentää juomista.
Näyttö viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Abilify Maintena

3
Tilaa