Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CAE más LAI en personas con trastorno bipolar en riesgo de incumplimiento del tratamiento (BD-CAEL)

26 de enero de 2022 actualizado por: Martha Sajatovic

Mejora de la adherencia y los resultados en el trastorno bipolar con Abilify Maintena + un enfoque conductual específico para promover la adherencia sostenida y el cambio de comportamiento

Este es un estudio prospectivo que utiliza un antipsicótico inyectable de acción prolongada (LAI) y una mejora de la adherencia personalizada (CAE) en 30 personas con trastorno bipolar (BD) en riesgo de no adherencia al tratamiento. Se espera que el enfoque CAE mejore la adherencia al tratamiento, así como también mejore los síntomas de BD, el funcionamiento y las actitudes de tratamiento entre los sujetos con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Oral Abilify (aripiprazol) es eficaz en el tratamiento de pacientes con BD cuando se prescribe como agente antimaníaco agudo y para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar. Abilify Maintena es una formulación de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol oral (Abilify). Abilify Maintena parece ser tan efectivo como Abilify oral estándar y puede maximizar la adherencia del paciente. Ensayos clínicos recientes sugieren que Abilify Maintena es eficaz para el tratamiento de pacientes con BD.

La mejora de la adherencia personalizada (CAE) es una intervención conductual breve que mejora la adherencia aproximadamente un 30 % más que un control educativo en adultos con TB. El programa CAE es una intervención breve y práctica que consiste en una serie de hasta cuatro módulos de tratamiento psicosocial basados ​​en las barreras de adherencia únicas de un adulto: 1) Psicoeducación sobre Medicamentos BD; 2) Comunicación con los Proveedores; 3) Estrategias para mejorar las rutinas de medicación; y 4) Enfocar los problemas de uso de sustancias con terapia de mejora motivacional modificada. Múltiples estudios realizados por estos investigadores han demostrado que CAE es eficaz en el tratamiento de adultos con BD poco adherentes.

Además, los estudios realizados por estos investigadores han demostrado que la combinación de LAI + CAE mejora drásticamente la adherencia, los síntomas y los resultados funcionales en personas con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo. En resumen, LAI puede maximizar la adherencia a la medicación, mientras que CAE aborda las barreras individuales para la adherencia sostenida y el cambio de comportamiento. La combinación de LAI + CAE mejora la adherencia, los síntomas y el funcionamiento en personas de alto riesgo con trastornos psicóticos primarios. El proyecto propuesto pondrá a prueba la eficacia de combinar Abilify Maintena con CAE para ayudar a mejorar los resultados en pacientes con BD poco adherentes. Los datos piloto sugieren que la adherencia a los fármacos psicotrópicos recetados concomitantemente mejora con LAI + CAE. Los hallazgos tienen una relevancia particular para el BD porque muchos pacientes con BD están tomando medicamentos psicotrópicos orales concomitantes además de antipsicóticos. Por lo tanto, se espera que la combinación de CAE con LAI conduzca a un "efecto halo" en el que estos pacientes con BD se involucrarán en su propio cuidado de manera más amplia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos mayores de 18 años con BD Tipo 1 o 2 según lo confirmado por el Mini Inventario Psiquiátrico Internacional (MINI).
  2. Se sabe que tiene problemas de adherencia al tratamiento con medicamentos identificados por el Cuestionario de rutinas de tratamiento (TRQ, 20 % o más de medicamentos omitidos en la última semana o el último mes)
  3. Evaluación de la puntuación de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) de ≥ 36
  4. Capacidad para ser calificado en escalas de calificación psiquiátrica.
  5. Disposición a tomar medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI)
  6. Actualmente en tratamiento o programado para recibir tratamiento en una Clínica Comunitaria de Salud Mental (CMHC) u otro entorno clínico capaz de brindar atención de salud mental durante y después de la participación en el estudio
  7. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos en LAI inmediatamente antes de la inscripción en el estudio.
  2. Individuos con intolerancia conocida o resistencia al aripiprazol oral o a la formulación LAI de aripiprazol
  3. Tratamiento previo o actual con clozapina
  4. Condición médica o enfermedad que, en opinión del psiquiatra investigador, interferiría con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  5. Dependencia física de sustancias (alcohol o drogas ilícitas) que puedan provocar una reacción de abstinencia durante el curso del estudio según la opinión clínica del psiquiatra de investigación tratado
  6. Riesgo inmediato de daño a sí mismo o a otros.
  7. Mujer que actualmente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Incumplimiento del paciente
Los sujetos inscritos en el estudio recibirán tanto Abilify Miantena como la intervención de mejora de la adherencia personalizada (CAE).
Droga: Mantenimiento Abilify
El medicamento está en forma inyectable y se administrará aproximadamente cada cuatro semanas hasta la semana 24 del estudio. La dosis es por prospecto oa discreción del psiquiatra.
Conductual: Mejora de la adherencia personalizada (CAE)
CAE se enfoca en áreas clave relevantes para poblaciones no adherentes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo: 1) comprensión inadecuada o incorrecta del trastorno mental; 2) falta de rutinas de toma de medicamentos; 3) mala comunicación con los proveedores de atención; y 4) uso de sustancias que interfieren con la adherencia y comportamientos saludables que promuevan la recuperación. El CAE se entrega en base a la evaluación inicial de las razones de la falta de cumplimiento y solo se entregan aquellos componentes del CAE que se determina que están indicados para ese individuo (psicoeducación, entrevista motivacional modificada, asistencia con las rutinas de medicación, capacitación en comunicación con los proveedores).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Rutina de Tabletas (TRQ, Semana Pasada)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24

La falta de adherencia al tratamiento se mide como un porcentaje de medicamentos no tomados durante la última semana en el momento de la evaluación.

La puntuación mínima es 0% y la puntuación máxima es 100%. Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento.
Pantalla a la semana 24
Cambio en el Cuestionario de Rutina de Tabletas (TRQ, Mes Pasado)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24

El incumplimiento del tratamiento se mide como un porcentaje de medicamentos no tomados en el último mes en el momento de la evaluación.

La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento.
Pantalla a la semana 24
Cumplimiento de la inyección LAI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La adherencia a las inyecciones LAI se determinará como una proporción de las inyecciones LAI recibidas en el momento apropiado (dentro de los 7 días del tiempo programado).
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La BPRS mide síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual. La puntuación mínima es 18 y la puntuación máxima es 126. Una puntuación más alta implica una peor condición.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
El YMRS mide los síntomas de la manía. La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 60. Una puntuación más alta implica una peor condición.
Pantalla a la semana 24
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
La MADRS mide los síntomas de la depresión. La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 60. Una puntuación más alta implica una peor condición.
Pantalla a la semana 24
Cambio en la puntuación de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
La puntuación mínima posible es 1 y la puntuación máxima es 7. Una puntuación más alta implica una peor condición.
Pantalla a la semana 24
Cambio en la puntuación del Inventario de actitud frente a las drogas (DAI)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
La puntuación DAI-10 varía de -10 a +10 con una puntuación total >0 que indica una actitud positiva hacia los medicamentos psiquiátricos y una puntuación total <0 que indica una actitud negativa hacia los medicamentos psiquiátricos
Pantalla a la semana 24
Cambio en la puntuación del cuestionario de actitud hacia la medicación (AMSQ)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
Una modificación del Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) que evalúa las actitudes de un individuo hacia los estabilizadores del estado de ánimo. El AMSQ se utiliza para medir las actitudes hacia los medicamentos. La escala contiene 19 ítems agrupados en 7 subescalas: oposición general a la profilaxis (4 ítems), negación de la eficacia terapéutica (2 ítems), miedo a los efectos secundarios (2 ítems), dificultad con las rutinas de medicación (4 ítems), negación de la gravedad de la enfermedad (3 ítems), actitudes negativas hacia las drogas en general (3 ítems) y falta de información sobre medicación psiquiátrica (1 ítem). Las respuestas que sugieren actitudes positivas hacia los medicamentos se califican como "0", mientras que las respuestas que sugieren actitudes negativas hacia los medicamentos se califican como "1". Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que se informa, con una puntuación total mínima de 0 y una puntuación total máxima de 19. Las puntuaciones más altas en cada subescala representan actitudes más negativas hacia los estabilizadores del estado de ánimo.
Pantalla a la semana 24
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El SOFAS mide el funcionamiento social y ocupacional independientemente de la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una calificación más alta implica un nivel más alto de funcionamiento.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación de la evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta implica un mayor funcionamiento.
Línea de base a la semana 24
Cambio en la puntuación de los cuestionarios de conocimientos bipolares de Oxford (OBQ)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
El OBQ evalúa los conocimientos sobre gestión de BD. La puntuación total oscila entre 0 y 80, siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor conocimiento del manejo del estado de ánimo bipolar.
Pantalla a la semana 24
Cambio en la puntuación del índice de hábitos de autoinforme (SRHI)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
El SRHI es una medida de la fuerza del hábito. La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 84. Una puntuación más alta implica hábitos más fuertes.
Pantalla a la semana 24
Cambio en la escala de puntuación de los estilos de comunicación
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
La Escala de estilos de comunicación es una medida del impacto del estilo de comunicación del médico sobre las creencias sobre la medicación y el comportamiento de adherencia. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde la puntuación más alta indica un estilo de comunicación inicial más colaborativo.
Pantalla a la semana 24
Cambio en las etapas de preparación para el cambio y puntuación de la escala de entusiasmo por el tratamiento (SOCRATES 8A)
Periodo de tiempo: Pantalla a la semana 24
El SÓCRATES mide la motivación para reducir el uso de sustancias. La puntuación mínima es 10 y la puntuación máxima es 50. Una puntuación más alta indica un mayor deseo de reducir el consumo de alcohol.
Pantalla a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martha Sajatovic

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I0113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Mantenimiento Abilify

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir