Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAE Plus LAI bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél, akiknél fennáll a kezelés be nem tartása (BD-CAEL)

2022. január 26. frissítette: Martha Sajatovic

A bipoláris zavarok adherenciájának és eredményeinek javítása az Abilify Maintenával + célzott viselkedési megközelítés a tartós adherencia és a viselkedésváltozás előmozdítása érdekében

Ez egy prospektív vizsgálat, amely testreszabott adherencianövelést (CAE) és hosszú hatású injekciós (LAI) antipszichotikumot alkalmaz 30 olyan bipoláris zavarban (BD) szenvedő egyénnél, akiknél fennáll a kezelés elmaradásának kockázata. A CAE megközelítés várhatóan javítja a kezelés adherenciáját, valamint javítja a BD tüneteit, működését és a kezeléshez való hozzáállását a bipoláris zavarban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Oral Abilify (aripiprazol) hatékony a BD-ben szenvedő betegek kezelésében, ha akut mániás elleni szerként írják fel, valamint a bipoláris zavar fenntartó kezelésére. Az Abilify Maintena az orális aripiprazol (Abilify) intramuszkuláris (IM) depó készítménye. Úgy tűnik, hogy az Abilify Maintena ugyanolyan hatékony, mint a szokásos orális Abilify, és maximalizálhatja a beteg betartását. A legújabb klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az Abilify Maintena hatékony a BD-ben szenvedő betegek kezelésében.

A Customized Adherence Enhancement (CAE) egy rövid viselkedési beavatkozás, amely megközelítőleg 30%-kal jobban javítja az adherenciát, mint a BD-ben szenvedő felnőttek oktatási kontrollja. A CAE program egy rövid, gyakorlati beavatkozás, amely legfeljebb négy pszichoszociális kezelési modul sorozatából áll, amelyek a felnőttek egyedi adherencia korlátain alapulnak: 1) Pszichoedukáció a BD-gyógyszerekkel kapcsolatban; 2) Kommunikáció a szolgáltatókkal; 3) Stratégiák a gyógyszeres kezelési rutinok javítására; és 4) A szerhasználati problémák megcélzása módosított motivációs terápiával. A kutatók által végzett több vizsgálat kimutatta, hogy a CAE hatékony a rosszul tapadó BD-s felnőttek kezelésében.

Ezen túlmenően a kutatók által végzett tanulmányok kimutatták, hogy a LAI + CAE kombinálása drámaian javítja az adherenciát, a tüneteket és a funkcionális eredményeket skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél. Összefoglalva, a LAI maximalizálhatja a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, míg a CAE a tartós adherencia és a viselkedésbeli változás egyéni akadályait kezeli. A LAI + CAE kombinálása javítja az adherenciát, a tüneteket és a működést az elsődleges pszichotikus rendellenességben szenvedő, magas kockázatú embereknél. A javasolt projekt az Abilify Maintena és a CAE kombinálásának hatékonyságát teszteli, hogy javítsa a rosszul adherens BD-s betegek kimenetelét. A kísérleti adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg felírt pszichotróp gyógyszerekhez való ragaszkodás javul a LAI + CAE esetén. Az eredmények különösen fontosak a BD-vel kapcsolatban, mivel sok BD-beteg egyidejűleg orális pszichotróp gyógyszereket is szed az antipszichotikumok mellett. Így várhatóan a CAE és a LAI kombinálása "halo-effektushoz" vezet, mivel ezek a BD-betegek szélesebb körben foglalkoznak majd saját gondozásukkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Mini International Psychiatric Inventory (MINI) által megerősített 18. életévüket betöltött BD 1-es vagy 2-es típusú BD-vel rendelkező személyek.
  2. Ismert, hogy a kezelési rutinok kérdőívében azonosított gyógyszeres kezelés adherenciás problémái vannak (TRQ, 20% vagy több gyógyszer kihagyása az elmúlt héten vagy hónapban)
  3. A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) pontszámának szűrése ≥ 36
  4. Pszichiátriai minősítési skálákon való minősítés képessége.
  5. Hajlandóság hosszú hatású injekciós antipszichotikumok (LAI) szedésére
  6. Jelenleg kezelés alatt áll, vagy a tervek szerint egy közösségi mentális egészségügyi klinikán (CMHC) vagy más olyan klinikai környezetben fog részesülni, amely képes mentálhigiénés ellátást nyújtani a vizsgálatban való részvétel alatt és után
  7. Képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A LAI-n lévő egyének közvetlenül a tanulmányi beiratkozás előtt.
  2. Azok az egyének, akiknek ismert intoleranciája vagy rezisztenciája az orális aripiprazollal vagy az aripiprazol LAI készítményével szemben
  3. Korábbi vagy jelenlegi klozapin-kezelés
  4. Egészségi állapot vagy betegség, amely a kutató pszichiáter véleménye szerint akadályozná a páciens vizsgálatban való részvételét
  5. Anyagoktól (alkoholtól vagy tiltott kábítószertől) való fizikai függés, amely a kezelt kutató pszichiáter klinikai véleménye szerint elvonási reakcióhoz vezethet a vizsgálat során
  6. Az önmaga vagy mások sérülésének azonnali veszélye
  7. Nő, aki jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beteg meg nem felelés
A vizsgálatba bevont alanyok mind az Abilify Miantenát, mind a Customized Adherence Enhancement (CAE) beavatkozást kapják
Drog: Abilify Maintena
A gyógyszer injekciós formában van, és körülbelül négyhetente adják be a vizsgálat 24. hetéig. Az adagolás a használati utasítás szerint vagy a pszichiáter döntése alapján történik.
Viselkedési: Customized Adherence Enhancement (CAE)
A CAE a skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő, nem adherens populációk számára releváns kulcsterületeket célozza meg: 1) a mentális zavar nem megfelelő vagy helytelen megértése; 2) a gyógyszerszedési rutinok hiánya; 3) rossz kommunikáció az ellátókkal; és 4) az adherenciát és a gyógyulást elősegítő egészséges viselkedést akadályozó szerhasználat. A CAE-t a nem-adherencia okainak kezdeti felmérése alapján végzik el, és a CAE-nek csak azokat a komponenseit adják át, amelyekről megállapították, hogy az adott személy számára javallott (pszichoedukáció, módosított motivációs interjú, segítség a gyógyszeres rutinokhoz, coaching a szolgáltatókkal való kommunikációban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a táblagépekben rutin kérdőív (TRQ, elmúlt hét)
Időkeret: Képernyő a 24. hétig

A kezelés be nem tartását az értékelés időpontjában az elmúlt héten be nem vett gyógyszerek százalékában mérjük.

A minimális pontszám 0%, a maximális pontszám 100%. A magasabb pontszám gyengébb kezelési adherenciát jelent.
Képernyő a 24. hétig
A táblagépek rutin kérdőívének változása (TRQ, elmúlt hónap)
Időkeret: Képernyő a 24. hétig

A kezelés be nem tartását az értékelés időpontjában az elmúlt hónapban be nem vett gyógyszerek százalékában mérik.

A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám gyengébb kezelési adherenciát jelent.
Képernyő a 24. hétig
LAI injekciós tapadás
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A LAI injekció adherenciáját a megfelelő időben (a tervezett időponttól számított 7 napon belül) kapott LAI injekciók arányában határozzák meg.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A BPRS olyan pszichiátriai tüneteket mér, mint a depresszió, szorongás, hallucinációk és szokatlan viselkedés. A minimális pontszám 18, a maximális pontszám 126. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámában
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
Az YMRS a mánia tüneteit méri. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Képernyő a 24. hétig
Változás a Montgomery Asberg-értékelési skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
A MADRS a depresszió tüneteit méri. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Képernyő a 24. hétig
A klinikai globális benyomások (CGI) pontszámának változása
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Képernyő a 24. hétig
Változás a kábítószer-attitűd-leltár (DAI) pontszámában
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
A DAI-10 pontozása -10 és +10 között mozog, ahol az összpontszám >0 a pszichiátriai gyógyszerekkel szembeni pozitív attitűdre, a <0 összpontszám pedig a pszichiátriai gyógyszerekkel szembeni negatív attitűdre utal.
Képernyő a 24. hétig
A gyógyszeres kérdőívhez való hozzáállás változása (AMSQ) pontszám
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
A Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) módosítása, amely az egyén hangulatstabilizátorokkal kapcsolatos attitűdjét értékeli. Az AMSQ-t a gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdök mérésére használják. A skála 19 tételt tartalmaz 7 alskálára csoportosítva: általános ellenállás a profilaxissal (4 tétel), a terápiás hatékonyság tagadása (2 elem), félelem a mellékhatásoktól (2 elem), a gyógyszeres kezelési rutin nehézségei (4 elem), a betegség súlyosságának tagadása (3 elem), a kábítószerekkel kapcsolatos negatív attitűdök általában (3 elem), valamint a pszichiátriai gyógyszerekkel kapcsolatos információhiány (1 elem). A gyógyszerekkel kapcsolatos pozitív attitűdre utaló válaszok „0”, míg a gyógyszerekkel szembeni negatív attitűdökre utaló válaszok „1”-et kapnak. A tételek pontszámai összeadódnak a jelentett összpontszámhoz, amelynek minimális összpontszáma 0, maximális összpontszáma 19. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok több negatív attitűdöt jeleznek a hangulatstabilizátorokkal szemben.
Képernyő a 24. hétig
Változás a szociális és foglalkozási működés értékelési skála (SOFAS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A SOFAS a szociális és foglalkozási működést méri, függetlenül az egyén pszichológiai tüneteinek súlyosságától. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb besorolás magasabb szintű működést jelent.
Alaphelyzet a 24. hétig
A működés globális értékelésének (GAF) pontszámának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám magasabb működést jelent.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az oxfordi bipoláris tudáskérdőívek (OBQ) pontszámának változása
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
Az OBQ felméri a BD menedzsment ismereteit. Az összpontszám 0-80 között van, a magasabb pontszám a bipoláris hangulatkezelés jobb ismeretére utal.
Képernyő a 24. hétig
Változás az önbevallási szokásindex (SRHI) pontszámában
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
Az SRHI a szokás erősségének mérőszáma. A minimális pontszám 12, a maximális pontszám 84. A magasabb pontszám erősebb szokásokat jelent.
Képernyő a 24. hétig
A kommunikációs stílusok skálapontszámának változása
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
A kommunikációs stílusok skála az orvos kommunikációs stílusának a gyógyszeres kezelésre és az adherencia viselkedésére gyakorolt ​​hatását méri. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, ahol a magasabb pontszám kezdeti együttműködési kommunikációs stílust jelez.
Képernyő a 24. hétig
Változás a változás stádiumaiban, készenlétben és a kezelés iránti vágy skála (SZÓKRATÉSZ 8A) pontszám
Időkeret: Képernyő a 24. hétig
A SZÓKRATÉSZ méri a motivációt a szerhasználat csökkentésére. A minimális pontszám 10, a maximális pontszám 50. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a vágy az ivás csökkentésére.
Képernyő a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martha Sajatovic

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I0113

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Abilify Maintena

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel