- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03408873
CAE Plus LAI u osób z chorobą afektywną dwubiegunową zagrożonych nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych (BD-CAEL)
Poprawa przestrzegania zaleceń i wyników w chorobie afektywnej dwubiegunowej dzięki Abilify Maintena + ukierunkowane podejście behawioralne w celu promowania trwałego przestrzegania zaleceń i zmiany zachowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oral Abilify (arypiprazol) jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ChAD, gdy jest przepisywany jako ostry środek przeciwmaniakalny oraz w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej. Abilify Maintena to domięśniowa (im.) postać depot doustnego arypiprazolu (Abilify). Abilify Maintena wydaje się być tak samo skuteczna jak standardowa doustna Abilify i może zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że Abilify Maintena jest skuteczna w leczeniu pacjentów z ChAD.
Dostosowane wzmocnienie przestrzegania zaleceń (CAE) to krótka interwencja behawioralna, która poprawia przestrzeganie zaleceń o około 30% bardziej niż kontrola edukacyjna u dorosłych z ChAD. Program CAE to krótka, praktyczna interwencja składająca się z serii maksymalnie czterech modułów terapii psychospołecznej, opartych na unikalnych barierach związanych z przestrzeganiem zaleceń przez osobę dorosłą: 1) Psychoedukacja na temat leków BD; 2) Komunikacja z Dostawcami; 3) Strategie mające na celu poprawę rutynowych procedur przyjmowania leków; oraz 4) Celowanie w problemy związane z używaniem substancji za pomocą zmodyfikowanej terapii wzmacniającej motywację. Liczne badania przeprowadzone przez tych badaczy wykazały, że CAE jest skuteczny w leczeniu osób dorosłych z ChAD słabo przestrzegających zaleceń.
Ponadto badania przeprowadzone przez tych badaczy wykazały, że połączenie LAI + CAE radykalnie poprawia przestrzeganie zaleceń, objawy i wyniki funkcjonalne u osób ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi. Podsumowując, LAI może zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń lekarskich, podczas gdy CAE zajmuje się indywidualnymi barierami dla trwałego przestrzegania zaleceń i zmiany zachowania. Połączenie LAI + CAE poprawia przestrzeganie zaleceń, objawy i funkcjonowanie u osób z grupy wysokiego ryzyka z pierwotnymi zaburzeniami psychotycznymi. Proponowany projekt przetestuje skuteczność połączenia Abilify Maintena z CAE w celu poprawy wyników u pacjentów z ChAD słabo przestrzegających zaleceń. Dane pilotażowe sugerują, że przestrzeganie zaleceń dotyczących jednocześnie przepisywanych leków psychotropowych poprawia się po zastosowaniu LAI + CAE. Odkrycia mają szczególne znaczenie dla ChAD, ponieważ wielu pacjentów z ChAD przyjmuje jednocześnie doustne leki psychotropowe oprócz leków przeciwpsychotycznych. Oczekuje się zatem, że połączenie CAE z LAI doprowadzi do „efektu halo”, polegającego na tym, że ci pacjenci z ChAD zaczną szerzej angażować się we własną opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze z ChAD typu 1 lub 2 potwierdzone przez Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
- Wiadomo, że mają problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków, zgodnie z Kwestionariuszem Procedur Leczenia (TRQ, 20% lub więcej pominiętych leków w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatniego miesiąca)
- Badanie przesiewowe wyniku w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) ≥ 36
- Możliwość oceny w psychiatrycznych skalach ocen.
- Gotowość do przyjmowania długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (LAI)
- Obecnie w trakcie leczenia lub planowane leczenie w Community Mental Health Clinic (CMHC) lub innym ośrodku klinicznym zdolnym do zapewnienia opieki w zakresie zdrowia psychicznego w trakcie i po uczestnictwie w badaniu
- Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby na LAI bezpośrednio przed włączeniem do badania.
- Osoby ze znaną nietolerancją lub opornością na doustny arypiprazol lub postać LAI arypiprazolu
- Wcześniejsze lub obecne leczenie klozapiną
- Stan zdrowia lub choroba, które w opinii psychiatry prowadzącego badanie mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Uzależnienie fizyczne od substancji (alkoholu lub narkotyków) mogących prowadzić do reakcji odstawiennych w trakcie badania w opinii klinicznej leczonego psychiatry badawczego
- Bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób
- Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niezgodność pacjenta
Pacjenci włączeni do badania otrzymają zarówno interwencję Abilify Miantena, jak i indywidualną interwencję zwiększającą przyczepność (CAE)
|
Lek jest w postaci do wstrzykiwania i będzie podawany co około cztery tygodnie do 24. tygodnia badania.
Dawkowanie jest podane na ulotce dołączonej do opakowania lub według uznania psychiatry.
CAE koncentruje się na kluczowych obszarach istotnych dla populacji osób nie przestrzegających zaleceń ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym: 1) nieodpowiednie lub nieprawidłowe rozumienie zaburzenia psychicznego; 2) brak rutyny przyjmowania leków; 3) słaba komunikacja z opiekunami; oraz 4) używanie substancji zakłócających przestrzeganie zaleceń i zdrowych zachowań, które sprzyjają rekonwalescencji.
CAE realizowane jest na podstawie wstępnej oceny przyczyn nieprzestrzegania zaleceń i realizowane są tylko te elementy CAE, które są uznane za wskazane dla danej osoby (psychoedukacja, zmodyfikowany wywiad motywacyjny, pomoc w rutynowym przyjmowaniu leków, coaching w komunikacji z świadczeniodawcami).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rutynowym kwestionariuszu dotyczącym tabletek (TRQ, ostatni tydzień)
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
Niestosowanie się do leczenia jest mierzone jako odsetek leków, które nie zostały przyjęte w ciągu ostatniego tygodnia w momencie oceny. Minimalny wynik to 0%, a maksymalny wynik to 100%. Wyższy wynik oznacza gorsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. |
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w rutynowym kwestionariuszu dotyczącym tabletek (TRQ, ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
Niestosowanie się do leczenia jest mierzone jako odsetek leków, które nie zostały przyjęte w ciągu ostatniego miesiąca w momencie oceny. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik oznacza gorsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. |
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Przyleganie do iniekcji LAI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Stosowanie się do wstrzyknięć LAI zostanie określone jako odsetek wstrzyknięć LAI otrzymanych w odpowiednim czasie (w ciągu 7 dni od zaplanowanego czasu).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
BPRS mierzy objawy psychiatryczne, takie jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowania.
Minimalny wynik to 18, a maksymalny wynik to 126.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
YMRS mierzy objawy manii.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny wynik to 60.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w skali Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
MADRS mierzy objawy depresji.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny wynik to 60.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Zmiana ogólnego wyniku klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
Minimalny możliwy wynik to 1, a maksymalny wynik to 7.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w Inwentarzu Nastawienia do Narkotyków (DAI).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
Wynik DAI-10 mieści się w zakresie od -10 do +10, przy czym łączny wynik >0 wskazuje na pozytywne nastawienie do leków psychiatrycznych, a łączny wynik <0 wskazuje na negatywne nastawienie do leków psychiatrycznych
|
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w wyniku kwestionariusza nastawienia do leków (AMSQ).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
Modyfikacja Kwestionariusza Postaw wobec Litu (Harvey 1991), która ocenia indywidualne nastawienie do stabilizatorów nastroju.
AMSQ służy do pomiaru postaw wobec leków.
Skala zawiera 19 pozycji zgrupowanych w 7 podskalach: ogólny sprzeciw wobec profilaktyki (4 pozycje), zaprzeczanie skuteczności terapii (2 pozycje), obawa przed skutkami ubocznymi (2 pozycje), trudność w przyjmowaniu leków (4 pozycje), zaprzeczanie ciężkości choroby (3 pozycje), ogólnie negatywne nastawienie do narkotyków (3 pozycje) oraz brak informacji o lekach psychiatrycznych (1 pozycja).
Odpowiedzi sugerujące pozytywne nastawienie do leków są punktowane „0”, natomiast odpowiedzi sugerujące negatywne nastawienie do leków są punktowane „1”.
Oceny pozycji są dodawane do łącznego wyniku, który jest zgłaszany, z minimalnym łącznym wynikiem 0 i maksymalnym łącznym wynikiem 19.
Wyższe wyniki w każdej podskali reprezentują bardziej negatywne nastawienie do stabilizatorów nastroju.
|
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
SOFAS mierzy funkcjonowanie społeczne i zawodowe niezależnie od ogólnego nasilenia objawów psychicznych danej osoby.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższa ocena oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana wyniku Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana wyniku Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
OBQ ocenia wiedzę z zakresu zarządzania BD.
Całkowity zakres wyników mieści się w zakresie od 0 do 80, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą wiedzę na temat zarządzania nastrojem w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
|
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku Self-Report Habit Index (SRHI).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
SRHI jest miarą siły nawyku.
Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 84.
Wyższy wynik oznacza silniejsze nawyki.
|
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w skali stylów komunikacji
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
Skala stylów komunikacji jest miarą wpływu stylu komunikacji lekarza na przekonania dotyczące leków i zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej początkowy styl komunikacji opartej na współpracy.
|
Ekran do 24. tygodnia
|
|
Skala Zmiany Etapów Gotowości do Zmiany i Gorliwości na Terapię (SOCRATES 8A).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
|
SOCRATES mierzy motywację do ograniczenia używania substancji.
Minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 50.
Wyższy wynik wskazuje na większą chęć ograniczenia picia.
|
Ekran do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- I0113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Abilify Maintena
-
The University of Hong KongZakończonyDepresja lękowa | Schizofrenia i zaburzenia pokrewneHongkong
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacja
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Gazda, Thomas D., M.D., PCOtsuka America PharmaceuticalZakończonySeksualna dysfunkcjaStany Zjednoczone
-
Chonbuk National University HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia poznawcze | Zwyrodnienie mielinyWłochy
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Zakończony