Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAE Plus LAI u osób z chorobą afektywną dwubiegunową zagrożonych nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych (BD-CAEL)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic

Poprawa przestrzegania zaleceń i wyników w chorobie afektywnej dwubiegunowej dzięki Abilify Maintena + ukierunkowane podejście behawioralne w celu promowania trwałego przestrzegania zaleceń i zmiany zachowania

Jest to prospektywne badanie z wykorzystaniem dostosowanego wzmocnienia przestrzegania zaleceń (CAE) i długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (LAI) u 30 osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) zagrożonych nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. Oczekuje się, że podejście CAE poprawi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, a także objawy ChAD, funkcjonowanie i nastawienie do leczenia wśród osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oral Abilify (arypiprazol) jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ChAD, gdy jest przepisywany jako ostry środek przeciwmaniakalny oraz w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej. Abilify Maintena to domięśniowa (im.) postać depot doustnego arypiprazolu (Abilify). Abilify Maintena wydaje się być tak samo skuteczna jak standardowa doustna Abilify i może zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Ostatnie badania kliniczne sugerują, że Abilify Maintena jest skuteczna w leczeniu pacjentów z ChAD.

Dostosowane wzmocnienie przestrzegania zaleceń (CAE) to krótka interwencja behawioralna, która poprawia przestrzeganie zaleceń o około 30% bardziej niż kontrola edukacyjna u dorosłych z ChAD. Program CAE to krótka, praktyczna interwencja składająca się z serii maksymalnie czterech modułów terapii psychospołecznej, opartych na unikalnych barierach związanych z przestrzeganiem zaleceń przez osobę dorosłą: 1) Psychoedukacja na temat leków BD; 2) Komunikacja z Dostawcami; 3) Strategie mające na celu poprawę rutynowych procedur przyjmowania leków; oraz 4) Celowanie w problemy związane z używaniem substancji za pomocą zmodyfikowanej terapii wzmacniającej motywację. Liczne badania przeprowadzone przez tych badaczy wykazały, że CAE jest skuteczny w leczeniu osób dorosłych z ChAD słabo przestrzegających zaleceń.

Ponadto badania przeprowadzone przez tych badaczy wykazały, że połączenie LAI + CAE radykalnie poprawia przestrzeganie zaleceń, objawy i wyniki funkcjonalne u osób ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi. Podsumowując, LAI może zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń lekarskich, podczas gdy CAE zajmuje się indywidualnymi barierami dla trwałego przestrzegania zaleceń i zmiany zachowania. Połączenie LAI + CAE poprawia przestrzeganie zaleceń, objawy i funkcjonowanie u osób z grupy wysokiego ryzyka z pierwotnymi zaburzeniami psychotycznymi. Proponowany projekt przetestuje skuteczność połączenia Abilify Maintena z CAE w celu poprawy wyników u pacjentów z ChAD słabo przestrzegających zaleceń. Dane pilotażowe sugerują, że przestrzeganie zaleceń dotyczących jednocześnie przepisywanych leków psychotropowych poprawia się po zastosowaniu LAI + CAE. Odkrycia mają szczególne znaczenie dla ChAD, ponieważ wielu pacjentów z ChAD przyjmuje jednocześnie doustne leki psychotropowe oprócz leków przeciwpsychotycznych. Oczekuje się zatem, że połączenie CAE z LAI doprowadzi do „efektu halo”, polegającego na tym, że ci pacjenci z ChAD zaczną szerzej angażować się we własną opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze z ChAD typu 1 lub 2 potwierdzone przez Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Wiadomo, że mają problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków, zgodnie z Kwestionariuszem Procedur Leczenia (TRQ, 20% lub więcej pominiętych leków w ciągu ostatniego tygodnia lub ostatniego miesiąca)
  3. Badanie przesiewowe wyniku w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) ≥ 36
  4. Możliwość oceny w psychiatrycznych skalach ocen.
  5. Gotowość do przyjmowania długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (LAI)
  6. Obecnie w trakcie leczenia lub planowane leczenie w Community Mental Health Clinic (CMHC) lub innym ośrodku klinicznym zdolnym do zapewnienia opieki w zakresie zdrowia psychicznego w trakcie i po uczestnictwie w badaniu
  7. Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby na LAI bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  2. Osoby ze znaną nietolerancją lub opornością na doustny arypiprazol lub postać LAI arypiprazolu
  3. Wcześniejsze lub obecne leczenie klozapiną
  4. Stan zdrowia lub choroba, które w opinii psychiatry prowadzącego badanie mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  5. Uzależnienie fizyczne od substancji (alkoholu lub narkotyków) mogących prowadzić do reakcji odstawiennych w trakcie badania w opinii klinicznej leczonego psychiatry badawczego
  6. Bezpośrednie ryzyko zranienia siebie lub innych osób
  7. Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niezgodność pacjenta
Pacjenci włączeni do badania otrzymają zarówno interwencję Abilify Miantena, jak i indywidualną interwencję zwiększającą przyczepność (CAE)
Lek jest w postaci do wstrzykiwania i będzie podawany co około cztery tygodnie do 24. tygodnia badania. Dawkowanie jest podane na ulotce dołączonej do opakowania lub według uznania psychiatry.
CAE koncentruje się na kluczowych obszarach istotnych dla populacji osób nie przestrzegających zaleceń ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym: 1) nieodpowiednie lub nieprawidłowe rozumienie zaburzenia psychicznego; 2) brak rutyny przyjmowania leków; 3) słaba komunikacja z opiekunami; oraz 4) używanie substancji zakłócających przestrzeganie zaleceń i zdrowych zachowań, które sprzyjają rekonwalescencji. CAE realizowane jest na podstawie wstępnej oceny przyczyn nieprzestrzegania zaleceń i realizowane są tylko te elementy CAE, które są uznane za wskazane dla danej osoby (psychoedukacja, zmodyfikowany wywiad motywacyjny, pomoc w rutynowym przyjmowaniu leków, coaching w komunikacji z świadczeniodawcami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rutynowym kwestionariuszu dotyczącym tabletek (TRQ, ostatni tydzień)
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia

Niestosowanie się do leczenia jest mierzone jako odsetek leków, które nie zostały przyjęte w ciągu ostatniego tygodnia w momencie oceny.

Minimalny wynik to 0%, a maksymalny wynik to 100%. Wyższy wynik oznacza gorsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Ekran do 24. tygodnia
Zmiana w rutynowym kwestionariuszu dotyczącym tabletek (TRQ, ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia

Niestosowanie się do leczenia jest mierzone jako odsetek leków, które nie zostały przyjęte w ciągu ostatniego miesiąca w momencie oceny.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik oznacza gorsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Ekran do 24. tygodnia
Przyleganie do iniekcji LAI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Stosowanie się do wstrzyknięć LAI zostanie określone jako odsetek wstrzyknięć LAI otrzymanych w odpowiednim czasie (w ciągu 7 dni od zaplanowanego czasu).
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
BPRS mierzy objawy psychiatryczne, takie jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowania. Minimalny wynik to 18, a maksymalny wynik to 126. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
YMRS mierzy objawy manii. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny wynik to 60. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Ekran do 24. tygodnia
Zmiana wyniku w skali Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
MADRS mierzy objawy depresji. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny wynik to 60. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Ekran do 24. tygodnia
Zmiana ogólnego wyniku klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
Minimalny możliwy wynik to 1, a maksymalny wynik to 7. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Ekran do 24. tygodnia
Zmiana w Inwentarzu Nastawienia do Narkotyków (DAI).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
Wynik DAI-10 mieści się w zakresie od -10 do +10, przy czym łączny wynik >0 wskazuje na pozytywne nastawienie do leków psychiatrycznych, a łączny wynik <0 wskazuje na negatywne nastawienie do leków psychiatrycznych
Ekran do 24. tygodnia
Zmiana w wyniku kwestionariusza nastawienia do leków (AMSQ).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
Modyfikacja Kwestionariusza Postaw wobec Litu (Harvey 1991), która ocenia indywidualne nastawienie do stabilizatorów nastroju. AMSQ służy do pomiaru postaw wobec leków. Skala zawiera 19 pozycji zgrupowanych w 7 podskalach: ogólny sprzeciw wobec profilaktyki (4 pozycje), zaprzeczanie skuteczności terapii (2 pozycje), obawa przed skutkami ubocznymi (2 pozycje), trudność w przyjmowaniu leków (4 pozycje), zaprzeczanie ciężkości choroby (3 pozycje), ogólnie negatywne nastawienie do narkotyków (3 pozycje) oraz brak informacji o lekach psychiatrycznych (1 pozycja). Odpowiedzi sugerujące pozytywne nastawienie do leków są punktowane „0”, natomiast odpowiedzi sugerujące negatywne nastawienie do leków są punktowane „1”. Oceny pozycji są dodawane do łącznego wyniku, który jest zgłaszany, z minimalnym łącznym wynikiem 0 i maksymalnym łącznym wynikiem 19. Wyższe wyniki w każdej podskali reprezentują bardziej negatywne nastawienie do stabilizatorów nastroju.
Ekran do 24. tygodnia
Zmiana wyniku Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
SOFAS mierzy funkcjonowanie społeczne i zawodowe niezależnie od ogólnego nasilenia objawów psychicznych danej osoby. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższa ocena oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wyniku Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
OBQ ocenia wiedzę z zakresu zarządzania BD. Całkowity zakres wyników mieści się w zakresie od 0 do 80, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą wiedzę na temat zarządzania nastrojem w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Ekran do 24. tygodnia
Zmiana wyniku Self-Report Habit Index (SRHI).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
SRHI jest miarą siły nawyku. Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 84. Wyższy wynik oznacza silniejsze nawyki.
Ekran do 24. tygodnia
Zmiana wyniku w skali stylów komunikacji
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
Skala stylów komunikacji jest miarą wpływu stylu komunikacji lekarza na przekonania dotyczące leków i zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej początkowy styl komunikacji opartej na współpracy.
Ekran do 24. tygodnia
Skala Zmiany Etapów Gotowości do Zmiany i Gorliwości na Terapię (SOCRATES 8A).
Ramy czasowe: Ekran do 24. tygodnia
SOCRATES mierzy motywację do ograniczenia używania substancji. Minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 50. Wyższy wynik wskazuje na większą chęć ograniczenia picia.
Ekran do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Abilify Maintena

Subskrybuj