Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAE Plus LAI hos individer med bipolär sjukdom i riskzonen för behandling som inte följer (BD-CAEL)

26 januari 2022 uppdaterad av: Martha Sajatovic

Förbättra följsamhet och resultat vid bipolär sjukdom med Abilify Maintena + en riktad beteendestrategi för att främja ihållande följsamhet och beteendeförändring

Detta är en prospektiv studie som använder anpassad adherence enhancement (CAE) och långverkande injicerbara (LAI) antipsykotiska medel hos 30 personer med bipolär sjukdom (BD) som riskerar att inte följa behandlingen. CAE-metoden förväntas förbättra behandlingsföljsamheten, samt förbättra BD-symtom, funktion och behandlingsatityder hos patienter med bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oral Abilify (aripiprazol) är effektivt vid behandling av patienter med BD när det ordineras som ett akut antimaniskt medel och för underhållsbehandling av bipolär sjukdom. Abilify Maintena är en intramuskulär (IM) depåformulering av oral aripiprazol (Abilify). Abilify Maintena verkar vara lika effektivt som standard oral Abilify och kan maximera patientens följsamhet. Nyligen genomförda kliniska prövningar tyder på att Abilify Maintena är effektivt för behandling av patienter med BD.

Customized Adherence Enhancement (CAE) är en kort beteendeintervention som förbättrar adherencen med cirka 30 % mer än en pedagogisk kontroll hos vuxna med BD. CAE-programmet är en kort, praktisk intervention som består av en serie av upp till fyra psykosociala behandlingsmoduler baserade på en vuxens unika följsamhetsbarriärer: 1) Psykoedukation om BD-mediciner; 2) Kommunikation med leverantörer; 3) Strategier för att förbättra medicineringsrutiner; och 4) Inriktning på problem med substansanvändning med modifierad motivationsförbättringsterapi. Flera studier utförda av dessa utredare har visat att CAE är effektivt för att behandla vuxna med dåligt adherent BD.

Dessutom har studier av dessa utredare visat att kombinationen av LAI + CAE dramatiskt förbättrar adherens, symtom och funktionella resultat hos personer med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom. Sammanfattningsvis kan LAI maximera medicinering, medan CAE tar itu med individuella hinder för varaktig adherens och beteendeförändring. Att kombinera LAI + CAE förbättrar vidhäftning, symtom och funktion hos högriskpersoner med primära psykotiska störningar. Det föreslagna projektet kommer att testa effektiviteten av att kombinera Abilify Maintena med CAE för att hjälpa till att förbättra resultaten hos patienter med BD med dålig följsamhet. Pilotdata tyder på att adherens med samtidig förskrivna psykofarmaka förbättras med LAI + CAE. Fynden har särskild relevans för BD eftersom många BD-patienter använder samtidigt orala psykofarmaka utöver antipsykotiska läkemedel. Således förväntas det att kombinera CAE med LAI kommer att leda till en "halo-effekt" genom att dessa BD-patienter kommer att engagera sig i sin egen vård mer brett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som är 18 år och äldre med BD Typ 1 eller 2, vilket bekräftats av Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Känd för att ha problem med att följa läkemedelsbehandling som identifierats av Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20 % eller fler missade mediciner under den senaste veckan eller månaden)
  3. Screening av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) poäng på ≥ 36
  4. Förmåga att bli betygsatt på psykiatriska betygsskalor.
  5. Vilja att ta långtidsverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel (LAI)
  6. För närvarande under behandling eller planerad att få behandling på en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller annan klinisk miljö som kan tillhandahålla mental hälsovård under och efter studiedeltagandet
  7. Kunna ge skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Individer på LAI omedelbart före studieinskrivning.
  2. Individer med känd intolerans eller resistens mot antingen oral aripiprazol eller LAI-formulering av aripiprazol
  3. Tidigare eller pågående behandling med klozapin
  4. Medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt forskningspsykiaterns uppfattning skulle störa patientens möjlighet att delta i prövningen
  5. Fysiskt beroende av substanser (alkohol eller olagliga droger) som sannolikt kan leda till abstinensreaktion under studiens gång enligt den behandlade forskningspsykiaterns kliniska uppfattning
  6. Omedelbar risk för skada på sig själv eller andra
  7. Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patient bristande efterlevnad
Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få både Abilify Miantena och Customised Adherence Enhancement (CAE) intervention
Läkemedlet är i en injicerbar form och kommer att administreras ungefär var fjärde vecka till och med vecka 24 av studien. Dosering är per bipacksedel eller efter beslut av psykiatern.
CAE riktar sig till nyckelområden som är relevanta för icke-adherenta populationer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom: 1) otillräcklig eller felaktig förståelse av psykisk störning; 2) brist på rutiner för att ta medicin; 3) dålig kommunikation med vårdgivare; och 4) substansanvändning som stör följsamhet och hälsosamt beteende som främjar återhämtning. CAE levereras baserat på initial bedömning av orsaker till att inte följas och endast de komponenter av CAE som har fastställts vara indikerade för den individen levereras (psykoeducation, modifierade motiverande intervjuer, hjälp med medicineringsrutiner, coachning i kommunikation med vårdgivare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i rutinformulär för surfplattor (TRQ, senaste veckan)
Tidsram: Skärm till vecka 24

Behandlingsbortfall mäts som en procentandel av mediciner som inte tagits under den senaste veckan vid bedömningstillfället.

Minsta poäng är 0% och maximal poäng är 100%. En högre poäng innebär sämre behandlingsföljsamhet.

Skärm till vecka 24
Ändring av rutinformulär för surfplattor (TRQ, senaste månaden)
Tidsram: Skärm till vecka 24

Behandlingsbortfall mäts som en procentandel av mediciner som inte tagits under den senaste månaden vid bedömningstillfället.

Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng innebär sämre behandlingsföljsamhet.

Skärm till vecka 24
LAI Injection Adherence
Tidsram: Baslinje till vecka 24
LAI-injektionsvidhäftning kommer att bestämmas som en andel av LAI-injektioner som tas emot vid lämplig tidpunkt (inom 7 dagar efter schemalagd tid).
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den korta psykiatriska betygsskalan (BPRS).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
BPRS mäter psykiatriska symtom som depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende. Minsta poäng är 18 och högsta poäng är 126. En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
Baslinje till vecka 24
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) Poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
YMRS mäter symptom på mani. Minsta möjliga poäng är 0 och högsta poäng är 60. En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
Skärm till vecka 24
Förändring i Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
MADRS mäter symtom på depression. Minsta möjliga poäng är 0 och högsta poäng är 60. En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
Skärm till vecka 24
Förändring i Clinical Global Impressions (CGI)-poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
Minsta möjliga poäng är 1 och högsta poäng är 7. En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
Skärm till vecka 24
Förändring i DAI-resultatet (Drug Attitude Inventory).
Tidsram: Skärm till vecka 24
DAI-10-poängen sträcker sig från -10 till +10 med ett totalpoäng >0 vilket indikerar en positiv attityd till psykiatriska mediciner och en totalpoäng på <0 indikerar en negativ attityd till psykiatriska mediciner
Skärm till vecka 24
Förändring i attityd till medicinering frågeformulär (AMSQ) poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
En modifiering av Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) som utvärderar en individs attityder till humörstabilisatorer. AMSQ används för att mäta attityder till mediciner. Skalan innehåller 19 punkter grupperade i 7 underskalor: allmänt motstånd mot profylax (4 punkter), förnekande av terapeutisk effektivitet (2 artiklar), rädsla för biverkningar (2 artiklar), svårigheter med medicineringsrutiner (4 artiklar), förnekande av sjukdomens svårighetsgrad (3 st), negativa attityder till droger i allmänhet (3 st), och bristande information om psykiatrisk medicinering (1 st). Svar som tyder på positiva attityder till mediciner får "0", medan svar som tyder på negativa attityder till mediciner får "1". Objektpoängen läggs till för en totalpoäng som rapporteras, med minsta totalpoäng på 0 och maximal totalpoäng på 19. Högre poäng på varje delskala representerar mer negativa attityder till humörstabilisatorer.
Skärm till vecka 24
Förändring i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
SOFAS mäter social och yrkesmässig funktion oberoende av den övergripande svårighetsgraden av individens psykologiska symtom. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Ett högre betyg innebär en högre funktionsnivå.
Baslinje till vecka 24
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 100. En högre poäng innebär högre funktion.
Baslinje till vecka 24
Förändring i Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
OBQ bedömer kunskaper om BD-hantering. Totalpoäng rangers från 0-80, med ett högre betyg som tyder på bättre kunskap om bipolär humörhantering.
Skärm till vecka 24
Förändring i Self-Report Habit Index (SRHI) Score
Tidsram: Skärm till vecka 24
SRHI är ett mått på vanans styrka. Minsta poäng är 12 och högsta poäng är 84. En högre poäng innebär starkare vanor.
Skärm till vecka 24
Förändring i kommunikationsstilars skala poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
Kommunikationsstilsskalan är ett mått på effekten av läkares kommunikationsstil på medicinövertygelser och följsamhetsbeteende. Totalpoäng varierar från 0-27 där den högre poängen indikerar en mer initial samarbetande kommunikationsstil.
Skärm till vecka 24
Förändring i förändringsstadier Beredskap och behandlingsivenhetsskala (SOCRATES 8A) Poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
SOKRATES mäter motivation för att minska användningen av ämnen. Minsta poäng är 10 och högsta poäng är 50. En högre poäng indikerar en högre önskan att minska drickandet.
Skärm till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abilify Maintena

Prenumerera