- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03408873
CAE Plus LAI hos individer med bipolär sjukdom i riskzonen för behandling som inte följer (BD-CAEL)
Förbättra följsamhet och resultat vid bipolär sjukdom med Abilify Maintena + en riktad beteendestrategi för att främja ihållande följsamhet och beteendeförändring
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral Abilify (aripiprazol) är effektivt vid behandling av patienter med BD när det ordineras som ett akut antimaniskt medel och för underhållsbehandling av bipolär sjukdom. Abilify Maintena är en intramuskulär (IM) depåformulering av oral aripiprazol (Abilify). Abilify Maintena verkar vara lika effektivt som standard oral Abilify och kan maximera patientens följsamhet. Nyligen genomförda kliniska prövningar tyder på att Abilify Maintena är effektivt för behandling av patienter med BD.
Customized Adherence Enhancement (CAE) är en kort beteendeintervention som förbättrar adherencen med cirka 30 % mer än en pedagogisk kontroll hos vuxna med BD. CAE-programmet är en kort, praktisk intervention som består av en serie av upp till fyra psykosociala behandlingsmoduler baserade på en vuxens unika följsamhetsbarriärer: 1) Psykoedukation om BD-mediciner; 2) Kommunikation med leverantörer; 3) Strategier för att förbättra medicineringsrutiner; och 4) Inriktning på problem med substansanvändning med modifierad motivationsförbättringsterapi. Flera studier utförda av dessa utredare har visat att CAE är effektivt för att behandla vuxna med dåligt adherent BD.
Dessutom har studier av dessa utredare visat att kombinationen av LAI + CAE dramatiskt förbättrar adherens, symtom och funktionella resultat hos personer med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom. Sammanfattningsvis kan LAI maximera medicinering, medan CAE tar itu med individuella hinder för varaktig adherens och beteendeförändring. Att kombinera LAI + CAE förbättrar vidhäftning, symtom och funktion hos högriskpersoner med primära psykotiska störningar. Det föreslagna projektet kommer att testa effektiviteten av att kombinera Abilify Maintena med CAE för att hjälpa till att förbättra resultaten hos patienter med BD med dålig följsamhet. Pilotdata tyder på att adherens med samtidig förskrivna psykofarmaka förbättras med LAI + CAE. Fynden har särskild relevans för BD eftersom många BD-patienter använder samtidigt orala psykofarmaka utöver antipsykotiska läkemedel. Således förväntas det att kombinera CAE med LAI kommer att leda till en "halo-effekt" genom att dessa BD-patienter kommer att engagera sig i sin egen vård mer brett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 18 år och äldre med BD Typ 1 eller 2, vilket bekräftats av Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
- Känd för att ha problem med att följa läkemedelsbehandling som identifierats av Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20 % eller fler missade mediciner under den senaste veckan eller månaden)
- Screening av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) poäng på ≥ 36
- Förmåga att bli betygsatt på psykiatriska betygsskalor.
- Vilja att ta långtidsverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel (LAI)
- För närvarande under behandling eller planerad att få behandling på en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller annan klinisk miljö som kan tillhandahålla mental hälsovård under och efter studiedeltagandet
- Kunna ge skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Individer på LAI omedelbart före studieinskrivning.
- Individer med känd intolerans eller resistens mot antingen oral aripiprazol eller LAI-formulering av aripiprazol
- Tidigare eller pågående behandling med klozapin
- Medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt forskningspsykiaterns uppfattning skulle störa patientens möjlighet att delta i prövningen
- Fysiskt beroende av substanser (alkohol eller olagliga droger) som sannolikt kan leda till abstinensreaktion under studiens gång enligt den behandlade forskningspsykiaterns kliniska uppfattning
- Omedelbar risk för skada på sig själv eller andra
- Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patient bristande efterlevnad
Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få både Abilify Miantena och Customised Adherence Enhancement (CAE) intervention
|
Läkemedlet är i en injicerbar form och kommer att administreras ungefär var fjärde vecka till och med vecka 24 av studien.
Dosering är per bipacksedel eller efter beslut av psykiatern.
CAE riktar sig till nyckelområden som är relevanta för icke-adherenta populationer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom: 1) otillräcklig eller felaktig förståelse av psykisk störning; 2) brist på rutiner för att ta medicin; 3) dålig kommunikation med vårdgivare; och 4) substansanvändning som stör följsamhet och hälsosamt beteende som främjar återhämtning.
CAE levereras baserat på initial bedömning av orsaker till att inte följas och endast de komponenter av CAE som har fastställts vara indikerade för den individen levereras (psykoeducation, modifierade motiverande intervjuer, hjälp med medicineringsrutiner, coachning i kommunikation med vårdgivare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i rutinformulär för surfplattor (TRQ, senaste veckan)
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
Behandlingsbortfall mäts som en procentandel av mediciner som inte tagits under den senaste veckan vid bedömningstillfället. Minsta poäng är 0% och maximal poäng är 100%. En högre poäng innebär sämre behandlingsföljsamhet. |
Skärm till vecka 24
|
|
Ändring av rutinformulär för surfplattor (TRQ, senaste månaden)
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
Behandlingsbortfall mäts som en procentandel av mediciner som inte tagits under den senaste månaden vid bedömningstillfället. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng innebär sämre behandlingsföljsamhet. |
Skärm till vecka 24
|
|
LAI Injection Adherence
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
LAI-injektionsvidhäftning kommer att bestämmas som en andel av LAI-injektioner som tas emot vid lämplig tidpunkt (inom 7 dagar efter schemalagd tid).
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den korta psykiatriska betygsskalan (BPRS).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
BPRS mäter psykiatriska symtom som depression, ångest, hallucinationer och ovanligt beteende.
Minsta poäng är 18 och högsta poäng är 126.
En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) Poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
YMRS mäter symptom på mani.
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta poäng är 60.
En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
|
Skärm till vecka 24
|
|
Förändring i Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
MADRS mäter symtom på depression.
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta poäng är 60.
En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
|
Skärm till vecka 24
|
|
Förändring i Clinical Global Impressions (CGI)-poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
Minsta möjliga poäng är 1 och högsta poäng är 7.
En högre poäng innebär ett sämre tillstånd.
|
Skärm till vecka 24
|
|
Förändring i DAI-resultatet (Drug Attitude Inventory).
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
DAI-10-poängen sträcker sig från -10 till +10 med ett totalpoäng >0 vilket indikerar en positiv attityd till psykiatriska mediciner och en totalpoäng på <0 indikerar en negativ attityd till psykiatriska mediciner
|
Skärm till vecka 24
|
|
Förändring i attityd till medicinering frågeformulär (AMSQ) poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
En modifiering av Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) som utvärderar en individs attityder till humörstabilisatorer.
AMSQ används för att mäta attityder till mediciner.
Skalan innehåller 19 punkter grupperade i 7 underskalor: allmänt motstånd mot profylax (4 punkter), förnekande av terapeutisk effektivitet (2 artiklar), rädsla för biverkningar (2 artiklar), svårigheter med medicineringsrutiner (4 artiklar), förnekande av sjukdomens svårighetsgrad (3 st), negativa attityder till droger i allmänhet (3 st), och bristande information om psykiatrisk medicinering (1 st).
Svar som tyder på positiva attityder till mediciner får "0", medan svar som tyder på negativa attityder till mediciner får "1".
Objektpoängen läggs till för en totalpoäng som rapporteras, med minsta totalpoäng på 0 och maximal totalpoäng på 19.
Högre poäng på varje delskala representerar mer negativa attityder till humörstabilisatorer.
|
Skärm till vecka 24
|
|
Förändring i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
SOFAS mäter social och yrkesmässig funktion oberoende av den övergripande svårighetsgraden av individens psykologiska symtom.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Ett högre betyg innebär en högre funktionsnivå.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i Global Assessment of Functioning (GAF) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 100.
En högre poäng innebär högre funktion.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
OBQ bedömer kunskaper om BD-hantering.
Totalpoäng rangers från 0-80, med ett högre betyg som tyder på bättre kunskap om bipolär humörhantering.
|
Skärm till vecka 24
|
|
Förändring i Self-Report Habit Index (SRHI) Score
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
SRHI är ett mått på vanans styrka.
Minsta poäng är 12 och högsta poäng är 84.
En högre poäng innebär starkare vanor.
|
Skärm till vecka 24
|
|
Förändring i kommunikationsstilars skala poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
Kommunikationsstilsskalan är ett mått på effekten av läkares kommunikationsstil på medicinövertygelser och följsamhetsbeteende.
Totalpoäng varierar från 0-27 där den högre poängen indikerar en mer initial samarbetande kommunikationsstil.
|
Skärm till vecka 24
|
|
Förändring i förändringsstadier Beredskap och behandlingsivenhetsskala (SOCRATES 8A) Poäng
Tidsram: Skärm till vecka 24
|
SOKRATES mäter motivation för att minska användningen av ämnen.
Minsta poäng är 10 och högsta poäng är 50.
En högre poäng indikerar en högre önskan att minska drickandet.
|
Skärm till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- I0113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abilify Maintena
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutadÅngest Depression | Schizofreni och relaterade sjukdomarHong Kong
-
UMC UtrechtAvslutadSchizofreniNederländerna, Norge, Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Polen, Rumänien, Spanien, Storbritannien
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadStudie av kapmatinib och spartalizumab kombinationsterapi vs docetaxel vid icke-småcellig lungcancerKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna, Belgien, Tyskland, Frankrike, Spanien, Israel
-
Genuine Research Center, EgyptP&C Labs, EgyptAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avslutad
-
BayerAvslutadProstatacancerTjeckien
-
Inje UniversityOkändSchizofreniKorea, Republiken av