Adaptace chrupavky a reakce na interleukiny a cvičení (CARTILEX)
24. září 2019 aktualizováno: Adam El Mongy Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital
Vliv cvičení na syntézu kolagenu a cytokinovou odpověď v lidské chrupavkové tkáni s osteoartrózou
Tato studie bude zkoumat vliv cvičení na přeměnu kolagenu v kloubní chrupavce a obsah cytokinů v synoviální tekutině dospělých lidí s osteoartrózou.
Přehled studie
Detailní popis
Pomocí stabilního značení izotopů bude tato studie sledovat tvorbu a určení nově vytvořeného kolagenu v chrupavce u dospělých lidí, u kterých je plánována operace náhrady kolenního kloubu kvůli osteoartróze.
Tvorba kolagenu a také vliv na obsah cytokinů v synoviální tekutině bude zkoumán jak v klidu, tak v reakci na 4týdenní cvičení/trénink.
Celkově si projekt klade za cíl zlepšit základní pochopení vývoje a funkce chrupavky ve vztahu k prevenci osteoartrózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kolene plánovaná na operaci náhrady kolena
- Musí být schopen provádět fyzické cvičení
- Věk 40-90 let
- BMI 18,5-40 kg/m^2
- Posledních 6 týdnů žádný nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný příjem:
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- kortikoidy-steroidy
- chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD)
- cytostatika vč. chemoterapie
- imunosupresivní lék
- Zánětlivá onemocnění nebo rakovina
- Nedávné poranění kolena (< 3 měsíce)
- Předchozí operace kolena
- Pravidelné namáhavé cvičení (> 1 pr. Měsíc)
- Předchozí expozice značkovačům (např. z jiné studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
|
Odporové cvičení střední až vysoké intenzity sestávající z legpressu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza kolagenu v kloubní chrupavce
Časové okno: Konec studia ve 4 týdnech
|
Pomocí inkorporace stabilních izotopových indikátorů měřených plynovou chromatografií bude měřena koncentrace nově vzniklého kolagenu.
|
Konec studia ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cytokinů a enzymů v synoviální tekutině
Časové okno: Konec studia ve 4 týdnech
|
Pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bude měřena koncentrace cytokinů v synoviální tekutině.
|
Konec studia ve 4 týdnech
|
|
Koncentrace cytokinů a enzymů v krvi
Časové okno: Na začátku a na konci studie ve 4 týdnech
|
Pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bude měřena koncentrace cytokinů v krvi.
|
Na začátku a na konci studie ve 4 týdnech
|
|
Genová exprese
Časové okno: Konec studia ve 4 týdnech
|
Pomocí reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) bude měřena koncentrace mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) v tkáni chrupavky.
|
Konec studia ve 4 týdnech
|
|
Síla
Časové okno: Na začátku a na konci studie ve 4 týdnech
|
Výpočtem celkového objemu zvednutého závaží (kg) bude změřena síla.
|
Na začátku a na konci studie ve 4 týdnech
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku studia.
|
BMI měřeno jako celková tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m^2)
|
Na začátku studia.
|
|
Stáří
Časové okno: Na začátku studia.
|
Věk měřený v letech
|
Na začátku studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam EM Jørgensen, MD, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBH-139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .