Posouzení vztahu dávka-odpověď hydralazinu a jeho účinků na DNA methyltransferázu 1 u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin
25. února 2020 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je najít protein (např.
Polycystin 1 nebo mucin a protein podobný kadherinu) v moči, která se po léčbě hydralazinem změní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza ADPKD
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m^2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémového lupus erytematózního nebo jiného revmatologického onemocnění
- Základní antinukleární protilátka (ANA) >1:80 pro ženy a >1:40 pro muže
- Krevní tlak < 120/80 bez antihypertenziv
- Angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících
- Nemoc jater
- Alergie na hydralazin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Hydralazin
Účastníci budou užívat hydralazin dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Dávka hydralazinu se bude zvyšovat každé 2 týdny.
|
Účastníci budou požádáni, aby užívali pilulky dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Toto je studie zvyšující dávku s potenciálními dávkami v rozmezí od 5 mg dvakrát denně do 50 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna polycystinu-1 (PC1)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
|
Změna protocadherinu podobného mucinu (MUPCDH)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny cirkulujícího methylovaného RASAL1
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00141337
- UL1TR002366 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .