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Bewertung einer Dosis-Wirkungs-Beziehung von Hydralazin und seiner Wirkung auf die DNA-Methyltransferase 1 bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung

25. Februar 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, ein Protein (z. Polycystin 1 oder Mucin- und Cadherin-ähnliches Protein) im Urin, der nach der Behandlung mit Hydralazin verändert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von ADPKD
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematös oder einer anderen rheumatologischen Erkrankung
  • Baseline antinukleäre Antikörper (ANA) >1:80 für Frauen und >1:40 für Männer
  • Blutdruck < 120/80 ohne Antihypertensivum
  • Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Leber erkrankung
  • Allergie gegen Hydralazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Hydralazin
Die Teilnehmer nehmen Hydralazin zweimal täglich für insgesamt 6 Wochen ein. Die Dosis von Hydralazin wird alle 2 Wochen erhöht.
Arzneimittel: Hydralazin
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang zweimal täglich Pillen einzunehmen. Dies ist eine Dosissteigerungsstudie mit möglichen Dosen von 5 mg zweimal täglich bis 50 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Polycystin-1 (PC1)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Veränderung des muzinähnlichen Protocadherins (MUPCDH)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkulierende methylierte RASAL1-Spiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00141337
  • UL1TR002366 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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