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Evaluación de la relación dosis-respuesta de la hidralazina y sus efectos sobre la ADN metiltransferasa 1 en pacientes con poliquistosis renal

25 de febrero de 2020 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es encontrar una proteína (ej. Policistina 1 o mucina y proteína similar a la cadherina) en la orina que cambia después del tratamiento con hidralazina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de PQRAD
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 60 ml/min/1,73 m^2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lupus eritematoso sistémico u otro trastorno reumatológico
  • Anticuerpo antinuclear basal (ANA) >1:80 para mujeres y >1:40 para hombres
  • Presión arterial < 120/80 sin antihipertensivos
  • Angina de pecho o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Enfermedad del higado
  • Alergia a la hidralazina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Hidralazina
Los participantes tomarán hidralazina dos veces al día durante un total de 6 semanas. La dosis de hidralazina se incrementará cada 2 semanas.
Droga: Hidralazina
Se les pedirá a los participantes que tomen pastillas dos veces al día durante 6 semanas. Este es un estudio de aumento de dosis con dosis potenciales que van desde 5 mg dos veces al día hasta 50 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en policistina-1 (PC1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en la protocadherina similar a la mucina (MUPCDH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles circulantes de RASAL1 metilado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00141337
  • UL1TR002366 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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