Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zależności dawka-odpowiedź hydralazyny i jej wpływu na metylotransferazę DNA 1 u pacjentów z zespołem policystycznych nerek

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest znalezienie białka (np. polikystyna 1 lub białko podobne do mucyny i kadheryny) w moczu, który zmienia się po leczeniu hydralazyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza ADPKD
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia tocznia rumieniowatego układowego lub innego zaburzenia reumatologicznego
  • Wyjściowe przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) >1:80 dla kobiet i >1:40 dla mężczyzn
  • Ciśnienie krwi < 120/80 bez leków przeciwnadciśnieniowych
  • Angina pectoris lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba wątroby
  • Alergia na hydralazynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Hydralazyna
Uczestnicy będą przyjmować hydralazynę dwa razy dziennie przez łącznie 6 tygodni. Dawka hydralazyny będzie zwiększana co 2 tygodnie.
Lek: Hydralazyna
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletek dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Jest to badanie zwiększające dawkę z potencjalnymi dawkami w zakresie od 5 mg dwa razy dziennie do 50 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w policystynie-1 (PC1)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana protokadheryny podobnej do mucyny (MUPCDH)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy krążącego metylowanego RASAL1
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00141337
  • UL1TR002366 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych chorób nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj