A hidralazin és a DNS-metiltranszferáz 1-re kifejtett hatásai dózis-válasz összefüggésének értékelése policisztás vesebetegségben szenvedő betegeknél
2020. február 25. frissítette: University of Kansas Medical Center
A vizsgálat célja egy fehérje (pl.
Policisztin 1 vagy mucin és kadherinszerű fehérje) a vizeletben, amely a hidralazin kezelés után megváltozik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADPKD megerősített diagnózisa
- becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 60 ml/perc/1,73 m^2
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás lupus erythemás vagy más reumatológiai rendellenesség anamnézisében
- Kiindulási antinukleáris antitest (ANA) >1:80 nőknél és >1:40 férfiaknál
- Vérnyomás < 120/80 vérnyomáscsökkentő nélkül
- Angina pectoris vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
- Májbetegség
- Allergia a hidralazinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Hidralazin
A résztvevők hidralazint szednek naponta kétszer, összesen 6 héten keresztül.
A hidralazin adagját 2 hetente emelik.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 6 héten keresztül naponta kétszer vegyenek be tablettákat.
Ez egy dózisnövelő vizsgálat, amelynek lehetséges dózisai napi kétszer 5 mg-tól napi kétszer 50 mg-ig terjednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a policisztin-1-ben (PC1)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
|
|
Változás a mucinszerű protokadherinben (MUPCDH)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Keringő metilált RASAL1 szintek
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00141337
- UL1TR002366 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .