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Avaliação da relação dose-resposta da hidralazina e seus efeitos sobre a DNA metiltransferase 1 em pacientes com doença renal policística

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é encontrar uma proteína (ex. Policistina 1 ou mucina e proteína semelhante a caderina) na urina que é alterada após o tratamento com hidralazina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de ADPKD
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 60 ml/min/1,73m^2

Critério de exclusão:

  • História de lúpus eritematoso sistêmico ou outro distúrbio reumatológico
  • Anticorpo antinuclear (ANA) basal >1:80 para mulheres e >1:40 para homens
  • Pressão arterial < 120/80 sem anti-hipertensivo
  • Angina pectoris ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Doença hepática
  • Alergia a hidralazina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Hidralazina
Os participantes tomarão hidralazina duas vezes ao dia durante um total de 6 semanas. A dose de hidralazina será aumentada a cada 2 semanas.
Medicamento: Hidralazina
Os participantes serão convidados a tomar pílulas duas vezes por dia durante 6 semanas. Este é um estudo de aumento de dose com doses potenciais variando de 5 mg duas vezes ao dia a 50 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na policistina-1 (PC1)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8
Alteração na protocaderina semelhante à mucina (MUPCDH)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis circulantes de RASAL1 metilado
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00141337
  • UL1TR002366 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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