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Évaluation d'une relation dose-réponse de l'hydralazine et de ses effets sur l'ADN méthyltransférase 1 chez les patients atteints de polykystose rénale

25 février 2020 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de trouver une protéine (ex. Polycystine 1 ou protéine de type mucine et cadhérine) dans l'urine qui est modifiée après le traitement à l'hydralazine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de PKRAD
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 ml/min/1.73m^2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lupus érythémateux disséminé ou autre trouble rhumatologique
  • Anticorps anti-nucléaires (ANA) de base> 1: 80 pour les femmes et> 1: 40 pour les hommes
  • Tension artérielle < 120/80 sans anti-hypertenseur
  • Angine de poitrine ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Maladie du foie
  • Allergie à l'hydralazine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Hydralazine
Les participants prendront de l'hydralazine deux fois par jour pendant un total de 6 semaines. La dose d'hydralazine sera augmentée toutes les 2 semaines.
Médicament: Hydralazine
Les participants seront invités à prendre des pilules deux fois par jour pendant 6 semaines. Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose avec des doses potentielles allant de 5 mg deux fois par jour à 50 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la polycystine-1 (PC1)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
Passer de la ligne de base à la semaine 8
Modification de la protocadhérine de type mucine (MUPCDH)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
Passer de la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux circulants de RASAL1 méthylé
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
Passer de la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00141337
  • UL1TR002366 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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