Att bedöma ett dos-responssamband mellan hydralazin och dess effekter på DNA-metyltransferas 1 hos patienter med polycystisk njursjukdom
25 februari 2020 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att hitta ett protein (ex.
Polycystin 1 eller mucin och cadherinliknande protein) i urinen som ändras efter behandling med hydralazin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av ADPKD
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73m^2
Exklusions kriterier:
- Historik av systemisk lupus erytematös eller annan reumatologisk störning
- Baseline anti-nukleär antikropp (ANA) >1:80 för kvinnor och >1:40 för män
- Blodtryck < 120/80 utan antihypertensiva
- Angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Leversjukdom
- Allergi mot hydralazin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Hydralazin
Deltagarna kommer att ta hydralazin två gånger dagligen i totalt 6 veckor.
Dosen av hydralazin kommer att ökas varannan vecka.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta piller två gånger om dagen i 6 veckor.
Detta är en dosökningsstudie med potentiella doser som sträcker sig från 5 mg två gånger per dag till 50 mg två gånger per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i polycystin-1 (PC1)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i mucinliknande protokadherin (MUPCDH)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cirkulerande metylerade RASAL1-nivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00141337
- UL1TR002366 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .