Оценка зависимости доза-реакция гидралазина и его влияния на ДНК-метилтрансферазу 1 у пациентов с поликистозной болезнью почек
25 февраля 2020 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью данного исследования является поиск белка (напр.
Polycystin 1 или муцин и кадгериноподобный белок) в моче, которая изменяется после лечения гидралазином.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз АДПБП
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин/1,73 м^2
Критерий исключения:
- История системной красной волчанки или другого ревматологического заболевания
- Базовый уровень антиядерных антител (ANA) > 1:80 для женщин и > 1:40 для мужчин
- Артериальное давление < 120/80 без антигипертензивной терапии
- Стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Болезнь печени
- Аллергия на гидралазин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: гидралазин
Участники будут принимать гидралазин два раза в день в течение 6 недель.
Доза гидралазин будет увеличиваться каждые 2 недели.
|
Участников попросят принимать таблетки два раза в день в течение 6 недель.
Это исследование увеличения дозы с потенциальными дозами в диапазоне от 5 мг два раза в день до 50 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение полицистина-1 (PC1)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
|
Изменение муциноподобного протокадгерина (MUPCDH)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Циркулирующие уровни метилированного RASAL1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00141337
- UL1TR002366 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .