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Valutazione di una relazione dose-risposta dell'idralazina e dei suoi effetti sulla DNA metiltransferasi 1 nei pazienti con malattia del rene policistico

25 febbraio 2020 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è trovare una proteina (es. Policistina 1 o mucina e proteina simile alla caderina) nelle urine che viene modificata dopo il trattamento con idralazina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ADPKD
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Storia di lupus eritematoso sistemico o altro disturbo reumatologico
  • Anticorpi antinucleari (ANA) al basale >1:80 per le femmine e >1:40 per i maschi
  • Pressione arteriosa < 120/80 senza antipertensivi
  • Angina pectoris o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Malattia del fegato
  • Allergia all'idralazina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: idralazina
I partecipanti assumeranno idralazina due volte al giorno per un totale di 6 settimane. La dose di idralazina sarà aumentata ogni 2 settimane.
Droga: Idralazina
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere pillole due volte al giorno per 6 settimane. Questo è uno studio sull'aumento della dose con dosi potenziali che vanno da 5 mg due volte al giorno a 50 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della policistina-1 (PC1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8
Cambiamento nella protocaderina simile alla mucina (MUPCDH)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli circolanti di RASAL1 metilato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00141337
  • UL1TR002366 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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