Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere et dose-respons-forhold mellom hydralazin og dets effekter på DNA-metyltransferase 1 hos pasienter med polycystisk nyresykdom

25. februar 2020 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne et protein (f. Polycystin 1 eller mucin og cadherin-lignende protein) i urinen som endres etter behandling med hydralazin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ADPKD
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 60 ml/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemisk lupus erytematøs eller annen revmatologisk lidelse
  • Baseline anti-nukleært antistoff (ANA) >1:80 for kvinner og >1:40 for menn
  • Blodtrykk < 120/80 uten antihypertensiv
  • Angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Leversykdom
  • Allergi mot hydralazin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Hydralazin
Deltakerne vil ta hydralazin to ganger daglig i totalt 6 uker. Dosen av hydralazin vil økes hver 2. uke.
Legemiddel: Hydralazin
Deltakerne vil bli bedt om å ta piller to ganger per dag i 6 uker. Dette er en doseøkende studie med potensielle doser fra 5 mg to ganger per dag til 50 mg to ganger per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i polycystin-1 (PC1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8
Endring i mucin-lignende protokadherin (MUPCDH)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sirkulerende metylerte RASAL1-nivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bytt fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri McGreal, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00141337
  • UL1TR002366 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere