Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elipsy intramedulárního hřebu vysoké tibiální osteotomie (IM HTO)

31. srpna 2017 aktualizováno: Ellipse Technologies, Inc.

Multicentrická studie pacientů léčených elipsovými technologiemi Intramedulární nehtový systém s vysokou tibiální osteotomií (IM HTO) pro osteoartrózu a varózní malalignitu kolena

Tato studie dále hodnotí bezpečnostní profil a účinnost systému Ellipse IM HTO Nail u subjektů s osteoartritidou a varózním nesprávným postavením kolene. Všechny subjekty budou léčeny systémem Ellipse IM HTO Nail System a budou sledovány po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ellipse IM HTO hřeb je určen pro otevřené klínové proximální osteotomie tibie. Ellipse IM HTO Nail je intramedulární hřeb, který funguje na principech distrakční osteogeneze.

Hřeb Ellipse IM HTO se používá při valgizačních procedurách HTO ke korekci varózního nesprávného postavení. Ellipse IM HTO hřeb je chirurgicky umístěn do intramedulárního kanálu tibie. Prodlužuje se teleskopicky pomocí neinvazivního externího dálkového ovládání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • Martini Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • Isala Klinieken
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Centrum Ortopedii I Traumatologii
      • Lublin, Polsko
        • Zagiel Hospital
      • Warsaw, Polsko, 01-480
        • Lekmed Hospital
      • Wolomin, Polsko
        • District Hospital of Wolomin
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Carlisle, Spojené království, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které splňují kritéria vhodnosti protokolu včetně varózního malaligního postavení končetiny s osteoartritidou kolene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má malignaci ve stoje, která těží z vysoké korekce tibiální osteotomie
  2. Pacientovi je diagnostikována současná artróza kolena
  3. Pacientovi je osmnáct let nebo více
  4. Pacient je kandidátem na implantaci systému Ellipse IM HTO
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka se dostaví s negativním těhotenským testem a souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat adekvátní antikoncepční opatření
  6. Pacient rozumí a přijímá povinnost dodržovat požadované následné návštěvy a je logisticky schopen splnit všechny požadavky studie
  7. Pacient podepíše informovaný souhlas s použitím svých osobních soukromých údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas s použitím svých osobních soukromých údajů
  2. Varózní deformita větší než 10°
  3. Flexibilní kontraktura větší než 15°
  4. Flexe v kolenou pod 90°
  5. Mediální/laterální subluxace tibie nad 1 cm
  6. Ztráta mediální kosti přes 3 mm
  7. Zánětlivá artritida
  8. Artritida v postranním kompartmentu
  9. Patella baja
  10. Hmotnost přes 114 kg
  11. Těžké patelofemorální příznaky
  12. Neřešená vazivová nestabilita
  13. Fixní flekční kontraktura
  14. Známá nebo suspektní osteoporóza nebo osteopenie na základě anamnézy a rentgenových snímků
  15. Současné používání nikotinových produktů.
  16. Vyžaduje jiné chirurgické zákroky v době operace HTO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IM HTO Nail
Implantujte hřebem Ellipse IM HTO
Přístroj: Ellipse IM HTO hřebík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Linie nosnosti při konečné korekci v rozmezí ±5, 10 a 15 % základního cíle
Časové okno: Předoperační, 6. týden (Považuje se za závěrečnou korekční návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Předoperační, 6. týden (Považuje se za závěrečnou korekční návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl v konečném cíli nosné linie oproti skutečnosti při konečné konsolidaci
Časové okno: 6. týden (považován za závěrečnou korekční návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy), 6. měsíc (považován za závěrečnou konsolidační návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
6. týden (považován za závěrečnou korekční návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy), 6. měsíc (považován za závěrečnou konsolidační návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Absolutní rozdíl v základním cíli nosné linie oproti konečnému cíli
Časové okno: Předoperační, 6. měsíc (považuje se za závěrečnou konsolidační návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Základní cíl versus konečný cíl
Předoperační, 6. měsíc (považuje se za závěrečnou konsolidační návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Změna základní linie kyčle-koleno-kotník versus konečná korekce
Časové okno: Předoperační, 6. týden (Považuje se za závěrečnou korekční návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Základní versus konečná korekce
Předoperační, 6. týden (Považuje se za závěrečnou korekční návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Změna základního úhlu kyčle-koleno-kotník versus konečná konsolidace
Časové okno: Předoperační, 6. měsíc (považuje se za závěrečnou konsolidační návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Předoperační, 6. měsíc (považuje se za závěrečnou konsolidační návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Změna základní linie sklonu tibie versus konečná korekce
Časové okno: Předoperační, 6. týden (Považuje se za závěrečnou korekční návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Základní versus konečná korekce
Předoperační, 6. týden (Považuje se za závěrečnou korekční návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Změna základní linie tibiálního sklonu versus konečná konsolidace
Časové okno: Předoperační, 6. měsíc (považuje se za závěrečnou konsolidační návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Základní versus konečná konsolidace
Předoperační, 6. měsíc (považuje se za závěrečnou konsolidační návštěvu, pokud nejsou vyžadovány další návštěvy)
Čas do plného zatížení
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Doba potřebná k tomu, aby pacient mohl položit 100 % své tělesné hmotnosti na nohu.
2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Předoperační, Operativní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Výskyt závažných nežádoucích příhod při zařazení do studie
Předoperační, Operativní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: Předoperační, Operativní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků při zařazení do studie
Předoperační, Operativní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Předoperační, Operativní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod při zařazení do studie
Předoperační, Operativní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Sekundární chirurgické výkony
Časové okno: Předoperační, Operativní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
Výskyt sekundárních chirurgických výkonů při zápisu do studie
Předoperační, Operativní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellipse Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T Dahl, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR0123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ellipse IM HTO hřebík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit