Srovnávací studie operační léčby distálních zlomenin předloktí u dětí pomocí biologicky odbouratelných hřebů a K-drátů
Multicentrická prospektivní studie pro operační léčbu distálních zlomenin předloktí u dětí s biologicky odbouratelným materiálem na bázi PLGA (Activa Im-Nails™) a konvenčními implantáty (K-dráty)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během posledního desetiletí vzrostla poptávka po překonání nevýhod spojených s konvenčními materiály implantátů vývojem nových, alternativních materiálů a přístupů k výrobě materiálů pro použití v traumatické péči.
V posledních letech vzrůstá zájem o ortopedické aplikace vstřebatelných implantátů. Zvláště výhodné může být jejich použití u dětí. Poly(L-laktid)-ko-glykolidová kyselina (PLGA) je dobře známý, spolehlivý biologicky odbouratelný materiál, který se používá v kostní chirurgii již více než 20 let. Několik publikací již uvedlo úspěšné použití intramedulárních PLGA implantátů při léčbě diafyzárních zlomenin předloktí u dětí.
K získání dalších důkazů o klinické hodnotě nové metody s bioresorbovatelným implantátem na bázi PLGA s ohledem na přínos pro pacienty je zapotřebí multicentrická prospektivní studie. Tato studie bude provedena na distálním předloktí, které je jednou z nejčastějších lokalizací zlomenin, které u dětí vyžadují chirurgický zákrok. Budou řešeny těžce posunuté distální zlomeniny předloktí u dětí.
Distální poranění předloktí u dětí
Zlomeniny distálního radia patří mezi nejčastější úrazy dětského věku. Optimální léčba zlomenin distálního radia je stále kontroverzní. Léčba těžce posunutých a zkrácených zlomenin obvykle vyžaduje celkovou narkózu a uzavřenou repozici. Většina autorů doporučuje osteosyntézu, pokud zlomenina po repozici zůstává nestabilní. Zlatým standardem operační metody pro tyto zlomeniny je uzavřená repozice, perkutánní pinning Kirschnerovými dráty.
Drobné komplikace související s Kirschnerovým drátem jsou poměrně časté. Migrace čepů, povrchové infekce, podráždění kůže jsou dobře zvládnutelné, ale výrazně zhoršují pocit pohodlí dítěte. Méně často se mohou objevit hluboké infekce, poranění šlach nebo nervů. Existuje spor o to, zda je vhodnější ponechat dráty mimo kůži. Zatímco dráty vynechané z kůže zvyšují riziko infekce, dráty uložené pod kůží lze odstranit druhým zásahem. Komplikace může způsobit i odstranění implantátů.
K-dráty nejsou schopny poskytnout dostatečnou stabilizaci v této indikaci, proto je také nutné dodatečné ošetření odlitkem. Délka a typ pooperační imobilizace se velmi liší podle praxe chirurgů. Neexistují žádné důkazy o nejoptimálnějším postupu imobilizace. Většina autorů doporučuje 4-6 týdnů nošení sádry. To způsobuje ztuhlost postižených kloubů a zpomaluje obnovu plné funkce. Zlomeniny s intramedulárními elastickými hřeby vyžadují zkrácenou dobu imobilizace, protože poskytují stabilnější syntézu, ale nehty lze odstranit pouze v celkové anestezii. Použití bioabsorbovatelných nitrodřeňových hřebů u distálních zlomenin předloktí u dětí může eliminovat všechny výše uvedené nevýhody.
Studie je koncipována jako multicentrická studie pro léčbu distálních dětských fraktur předloktí (=těžce dislokované distální metafyzární zlomeniny předloktí) pomocí biodegradabilního intramedulárního implantátu na bázi PLGA u dětí. Primárním cílem studie je vyhodnotit klinický výsledek mezi Activa IM-Nail™ a K-wire v této indikaci. Sekundárním cílem je vyhodnotit potenciální rozdíly potenciálních komplikací v operační metodě buď s biodegradabilním intramedulárním PLGA-implantátem nebo s konvenčními K-dráty. Osteosyntéza K-drátem bude provedena konvenční operační technikou ve dvou dětských traumatologických centrech. Intramedulární implantaci PLGA provede nemocnice Péterfy. Chirurgická indikace bude ve všech skupinách stejná a sledování bude probíhat podle standardních protokolů. V dalším klinickém průběhu pacienti ve studijní skupině léčeni PLGA implantáty šetří následnou operaci k odstranění implantátu po 4-8 týdnech. Výsledky různých operací budou porovnány na základě několika kritérií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcell Varga, PhD
- Telefonní číslo: 0036709323027
- E-mail: drvmarcell@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamás Kassai, MD
- Telefonní číslo: 003612997700
- E-mail: kassai.tamas@obsi.hu
Studijní místa
-
-
Diós Árok 1.
-
Budapest, Diós Árok 1., Maďarsko, 1125
- Nábor
- Szent János Hospital
-
Kontakt:
- András Petrovics, MD
- Telefonní číslo: 0036309817337
- E-mail: afeso4@gmail.com
-
Kontakt:
- Tamás Mona, MD
- Telefonní číslo: 0036209965234
- E-mail: monatamas@gmail.com
-
-
Fiumei Út 17
-
Budapest, Fiumei Út 17, Maďarsko, 1081
- Nábor
- Péterfy Hospital
-
Kontakt:
- Marcell Varga, PhD
- Telefonní číslo: 0036709323027
- E-mail: drvmarcell@gmail.com
-
-
József Attila U 7.
-
Pécs, József Attila U 7., Maďarsko, 7623
- Nábor
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Gergő Józsa, PhD
- Telefonní číslo: 0036305142730
- E-mail: dr.jozsa.gergo@gmail.com
-
-
Üllöi Út 86
-
Budapest, Üllöi Út 86, Maďarsko, 1089
- Nábor
- Heim Pal Hospital
-
Kontakt:
- Rita Varga, MD
- Telefonní číslo: 0036303306445
- E-mail: ritusvarga@citromail.hu
-
Kontakt:
- Zoltán Ringwald, MD
- Telefonní číslo: 0036204032800
- E-mail: ringwaldzoltan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza distální radiální nebo kompletní zlomeniny předloktí Metafyzární radiální/nebo distální zlomeniny předloktí s úplným posunutím a zkrácením.
Věk 3-13 let. Otevřete fyzální ploténky na rentgenových snímcích. Uzavřené nebo otevřené zlomeniny I. stupně Schopnost a ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Patologické zlomeniny (např. kostní cysta) Polytraumatizovaný pacient Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas Uzavřené fyzární ploténky na RTG snímcích. Aktivní kožní infekce v chirurgické oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina K-wire
Děti s uzavřenými nebo otevřenými, těžce dislokovanými distálními radiálními a/nebo kompletními metafýzovými zlomeninami předloktí I. stupně ve věku 3-13 let.
|
Dětské zlomeniny distální metafýzy, které jsou silně posunuty, budou operovány perkutánními K-dráty.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Activa-IM Nail
Děti s uzavřenými nebo otevřenými, těžce dislokovanými distálními radiálními a/nebo kompletními metafýzovými zlomeninami předloktí I. stupně ve věku 3-13 let.
|
Pediatrické distální metafyzární radiální a/nebo ulnární zlomeniny, které jsou vážně posunuty, budou operovány perkutánními oboustranně odbouratelnými implantáty na bázi PLGA (Activa Im-Nail).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koreluje operační metoda krátkého intramedulárního hřebování pomocí biologicky vstřebatelných Activa IM Nails™ k menším komplikacím než konvenční technika K-elektroinstalace u dislokovaných pediatrických zlomenin distálního předloktí nebo radiálních metafýz?
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Porovnáváme výskyt menších a větších komplikací obou operačních technik.
Jsou to: povrchová infekce kůže, poranění šlachy, poranění nervu, sekundární posun, hluboká infekce, podráždění kůže.
|
Šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkracuje operační metoda krátkého nitrodřeňového hřebování s biologicky vstřebatelnými Activa IM Nails™ dobu pooperační imobilizace?
Časové okno: Osm týdnů po operaci
|
Výpočet pooperační doby imobilizace v týdnech.
Výpočet a porovnání nutných dob imobilizace u obou chirurgických technik.
|
Osm týdnů po operaci
|
|
Nevyžaduje operační metoda krátkého intramedulárního hřebování pomocí biologicky vstřebatelných Activa IM Nails™ druhý zásah?
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Výpočet a porovnání počtu druhých operačních výkonů u obou operačních technik.
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Snižuje operační metoda krátkého intramedulárního hřebování s biologicky vstřebatelnými Activa IM Nails™ také pooperační návštěvy ambulantních pacientů?
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výpočet a srovnání počtu pooperačních ambulantních návštěv v obou operačních technikách.
|
1 rok po operaci
|
|
Vede operační metoda krátkého intramedulárního hřebování pomocí biodegradabilních hřebů a techniky K-wire k úplnému obnovení funkcí během šesti měsíců?
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Vyšetření zápěstí pacientů metodou rozsahu pohybu (ROM).
Úplné zotavení znamená, že rozsah pronace/supinace a flexe/extenze zápěstí bude stejný jako rozsah zdravé strany. Vyšetření se také provádí ve 4., 8. a 24. týdnu.
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Zkracuje operační metoda krátkého nitrodřeňového hřebování s biologicky odbouratelnými hřeby dobu zotavení pro plnou funkci ve srovnání s metodou K-wiring?
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Na základě výsledků vyšetření metodou ROM provedených ve 4., 8. a 24. týdnu porovnáváme a vypočítáváme rozdíl v rychlosti obnovení funkce u obou operačních technik.
|
Šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 228-01-CIP-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .