Charakterizace tkáně v reálném čase pomocí hmotnostní spektrometrie Studie REI-EXCISE iKnife (REI-EXCISE)
Rychlá odpařovací ionizační hmotnostní spektrometrie pro zkoumání okrajů obvodové chirurgické excize
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje naléhavá potřeba řešit vysokou míru blízkých nebo pozitivních okrajů a reoperativní operaci karcinomu prsu, která je obvykle důsledkem neschopnosti chirurga rychle a spolehlivě vyhodnotit stav resekčního okraje během operace.
Tato studie se proto snaží tento problém řešit tím, že se snaží vyvinout metodu pro klasifikaci intraoperační tkáně téměř v reálném čase, kterou mohou chirurgové prsu použít jako inteligentní nůž (nebo „iKnife“) k lepšímu vedení kontroly onkologického okraje. Metoda známá jako Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) využívá hmotnostní spektrometrickou a chemometrickou analýzu tkáňového specifického iontového obsahu kouřového oblaku chirurgické diatermie pro rychlou identifikaci vypreparovaných prsních tkání.
V rámci REI-EXCISE nejsou žádné další léčebné intervence. Hlavními studijními postupy jsou operace zachovávající prsa s použitím iKnife REIMS pro hmotnostní spektrální analýzu každého chirurgického okraje a korelaci mezi výsledky softwarového rozpoznávacího algoritmu, který vydělával na spektrálních datech (tj. Okraj iKnife = pozitivní / negativní) s konvenčním histopatologickým vyšetřením. Falešně pozitivní data iKnife budou dále zkoumána pomocí digitální kapkové polymerázové řetězové reakce a otiskové cytologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacientky podstupující prs záchovnou operaci (BCS) pro invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
Horní věková hranice není stanovena. Domníváme se, že starší dospělí představují skupinu, pro kterou by vícenásobné operace mohly představovat významné perioperační riziko, a proto by mohli mít prospěch z iKnife stejně, ne-li více než mladší pacienti. Spodní věková hranice je 18 let pro účely adekvátního informovaného souhlasu s účastí na tomto hodnocení. Diagnóza rakoviny prsu v dospívání je extrémně vzácná.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BCS pro duktální karcinom in situ (B5a)
- BCS pro invazivní duktální karcinom (B5b)
- BCS pro invazivní lobulární karcinom (B5b)
- Léze B3 podstupující chirurgickou excizi
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- 18 let nebo mladší
- Diagnostická excizní biopsie pro klasický lobulární karcinom in situ (LCIS) (současná praxe je taková, že klasický LCIS na chirurgickém resekčním okraji by nevyžadoval širší excizi)
Nebo pokud je pacientovi diagnostikována
• Neepiteliální nádor prsu (fylody, lymfom)
Poznámka k pacientkám, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NACT):
Pacienti, kteří se rozhodnou pro příjem NACT, budou mít nárok na účast. Údaje o pacientech, kteří dostávají NACT, však budou analyzována samostatně jako předem plánovaná podskupina a tito pacienti nebudou přispívat údaji k n=35 pacientům s pozitivním rozpětím požadovaným pro tuto studii proveditelnosti. Data z případů NACT nebyla použita k vytvoření validované multispektrální databáze, protože excentrická fibróza učinila histologickou analýzu složitější, což omezilo počet pacientů, u kterých byla tkáň dostupná pro výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Údaje shromážděné během období náboru: od 1. června 2017 do 31. května 2019, tj. 24 měsíců.
|
Diagnostická přesnost rychlé ionizační hmotnostní spektroskopie pro stav onkologického okraje bude měřena během prsu zachovávající operace (BCS) (n=35 pacientek s pozitivními okraji).
Primární cílový bod umožní hlásit přesnost (citlivost a specifikaci) rychlé ionizační hmotnostní spektroskopie, aby bylo možné rozlišit mezi pacienty s alespoň jedním blízkým nebo pozitivním okrajem a pacienty bez těsného nebo pozitivního okraje.
|
Údaje shromážděné během období náboru: od 1. června 2017 do 31. května 2019, tj. 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení délky procedury pomocí REIMS
Časové okno: Údaje shromážděné během období náboru: od 1. června 2017 do 31. května 2019, tj. 24 měsíců.
|
Tato studie bude kvantifikovat, zda REIMS významně zvyšuje intraoperační dobu potřebnou k provedení operace zachovávající prsa.
Data získaná pomocí studie REI-EXCISE tedy budou uvádět rozdíl v době excize vzorku pomocí iKnife ve srovnání s konvenční elektrochirurgií.
|
Údaje shromážděné během období náboru: od 1. června 2017 do 31. května 2019, tj. 24 měsíců.
|
|
Spokojenost uživatelů technologie REIMS
Časové okno: Údaje shromážděné během období náboru: od 1. června 2017 do 31. května 2019, tj. 24 měsíců.
|
Tato studie bude shromažďovat data, aby pochopili, zda jsou koncoví uživatelé dostatečně spokojeni s technologickým rámcem REIMS (včetně upraveného násadce) a jsou ochotni jej rutinně používat během operace pro zachování prsu (BCS).
To bude zprostředkováno analýzou dotazníku koncového uživatele vyplněného chirurgy, aby bylo možné odvodit, zda jsou spokojeni s použitím instrumentace REIMS in vivo k provádění BCS.
|
Údaje shromážděné během období náboru: od 1. června 2017 do 31. května 2019, tj. 24 měsíců.
|
|
Přesnost predikce onkologického stavu
Časové okno: Údaje shromážděné během období náboru: od 1. června 2017 do 31. května 2019, tj. 24 měsíců.
|
Intraoperační REIMS analýza bude použita k přesné predikci/měření onkologického stavu povrchu široké lokální excize dutiny.
Data budou uvedena jako podíl pacientů se všemi blízkými nebo pozitivními okraji správně detekovanými jako pozitivní iKnife a jako podíl pacientů bez malignity správně detekované iKnife mezi skutečně negativními pacienty.
|
Údaje shromážděné během období náboru: od 1. června 2017 do 31. května 2019, tj. 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13SM1815
- 14/EE/0024 (Sub) (Jiný identifikátor: REC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Konečné verze anonymizovaných databází a datových souborů budou zpřístupněny širší výzkumné komunitě, včetně dalších skupin, které se zajímají o technologie okrajů rakoviny prsu a klinické aplikace / překlady hmotnostní spektroskopie.
Imperial College London si ponechává autorská práva k databázím a datovým souborům. V rámci procesu registrace musí uživatelé souhlasit s podmínkami ve smlouvě s uživatelem údajů, včetně: omezení pokusů o identifikaci účastníků; zničení dat po analýze; ohlašovací povinnosti (tj. jakákoli publikace, která vznikne jako výsledek sdílení dat, bude muset uznat PI projektu: Zoltan Takats & Daniel Leff a Cancer Research United Kingdom jako sponzor); respektování období embarga na zveřejňování; řádné uznání zdroje dat a omezení sdílení s třetími stranami. Před povolením přístupu k datům musí být podepsána smlouva s uživatelem dat.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .