Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű szövetjellemzés tömegspektrometriával REI-EXCISE iKnife Study (REI-EXCISE)

2022. március 29. frissítette: Imperial College London

Gyors evaporatív ionizációs tömegspektrometria a körkörös sebészeti kimetszés határainak vizsgálatára

A REI-EXCISE egy többközpontú, prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az iKnife eszközzel végzett gyors ionizációs tömegspektroszkópia diagnosztikai pontosságának értékelése. Az iKnife összegyűjti a gőzt, a műtét melléktermékét, amely áthalad a tömegspektrométer gépen elemzés céljából, hogy értékelje, mi a "normális" és mi a "rákos" mellszövet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen foglalkozni kell a közeli vagy pozitív határok magas arányával és a reoperatív emlőrák műtéttel, ami általában abból adódik, hogy a sebész nem képes gyorsan és megbízhatóan értékelni a reszekciós margó állapotát a műtéten belül.

Ez a tanulmány ezért ezt a problémát igyekszik kezelni egy olyan módszer kifejlesztésével, amely közel valós idejű, in vivo intraoperatív szövetosztályozást végezhet, amelyet az emlősebészek intelligens késként (vagy "iKnife"-ként) használhatnak az onkológiai határkontroll jobb irányítására. A Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) technológia néven ismert módszer a sebészeti diatermiás füstcsóva szövetspecifikus iontartalmának tömegspektrometriai és kemometriai elemzését használja a feldarabolt mellszövetek gyors azonosítására.

A REI-EXCISE részeként nincsenek további kezelési beavatkozások. A fő vizsgálati eljárások az emlőmegtartó műtét a REIMS iKnife segítségével az egyes műtéti szegélyek tömegspektrális elemzésére, valamint a spektrális adatokat hasznosító szoftverfelismerő algoritmus eredményei közötti korreláció (pl. iKnife margin = pozitív / negatív) hagyományos kórszövettani értékeléssel. A hamis pozitív iKnife-adatokat digitális csepppolimeráz láncreakcióval és lenyomat-citológiai értékeléssel tovább kérdezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Invazív vagy nem invazív emlőrák miatt emlőmegtartó műtéten (BCS) átesett betegek.

Nincs felső korhatár. Meggyőződésünk, hogy az idősebb felnőttek olyan csoportot képviselnek, akik számára a többszöri műtét jelentős perioperatív kockázatot jelenthet, és ezért az iKnife-ból legalább annyi, ha nem nagyobb előnyt jelenthet, mint a fiatalabb betegek. Az alsó korhatár 18 év a vizsgálatban való részvételhez szükséges megfelelő tájékozott beleegyezés céljából. A mellrák diagnózisa serdülőkorban rendkívül ritka.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BCS in situ duktális karcinómára (B5a)
  • BCS invazív ductalis karcinómára (B5b)
  • BCS invazív lebenyes karcinómához (B5b)
  • B3 elváltozások műtéti kivágáson

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • 18 éves vagy fiatalabb
  • Diagnosztikus kivágási biopszia a klasszikus lebenyes karcinóma in situ (LCIS) esetében (a jelenlegi gyakorlat szerint a klasszikus LCIS műtéti reszekciós határnál nem teszi szükségessé a szélesebb kivágást)

Vagy ha a betegnél diagnosztizálják

• Nem epiteliális emlődaganat (fillódák, limfóma)

Megjegyzés a neoadjuváns kemoterápiában (NACT) részesülő betegekhez:

A NACT-ben részesülő betegek jogosultak a részvételre. A NACT-t kapó betegek adatait azonban külön elemzik, mint előre megtervezett alcsoportot, és ezek a betegek nem fognak adatot szolgáltatni az ehhez a megvalósíthatósági vizsgálathoz szükséges n=35 beteghez, akiknek pozitív rátája van. A NACT esetek adatait nem használták fel a validált multispektrális adatbázis létrehozására, mivel az excentrikus fibrózis bonyolultabbá tette a szövettani elemzést, ami korlátozta azon betegek számát, akiknél a szövetek kutatásra alkalmasak voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A toborzási időszakban gyűjtött adatok: 2017. június 1-től 2019. május 31-ig, azaz 24 hónap.
A gyors ionizációs tömegspektroszkópia diagnosztikai pontosságát az onkológiai margin státuszra az emlőmegtartó műtét (BCS) során mérjük (n=35 pozitív margójú beteg). Az elsődleges végpont lehetővé teszi a gyors ionizációs tömegspektroszkópia pontosságának (érzékenységének és specifikációjának) jelentését, hogy megkülönböztessük a legalább egy közeli vagy pozitív szegmenssel rendelkező betegeket, illetve a közeli vagy pozitív szegmens nélküli betegeket.
A toborzási időszakban gyűjtött adatok: 2017. június 1-től 2019. május 31-ig, azaz 24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartamának felmérése REIMS segítségével
Időkeret: A toborzási időszakban gyűjtött adatok: 2017. június 1-től 2019. május 31-ig, azaz 24 hónap.
Ez a tanulmány számszerűsíteni fogja, hogy a REIMS jelentősen növeli-e az emlőmegtartó műtét elvégzéséhez szükséges intraoperatív időt. Így a REI-EXCISE kísérlettel generált adatok jelenteni fogják a minta kivágási idejének különbségét az iKnife használatával a hagyományos elektrosebészethez képest.
A toborzási időszakban gyűjtött adatok: 2017. június 1-től 2019. május 31-ig, azaz 24 hónap.
A REIMS technológia felhasználói elégedettsége
Időkeret: A toborzási időszakban gyűjtött adatok: 2017. június 1-től 2019. május 31-ig, azaz 24 hónap.
Ez a tanulmány adatokat gyűjt annak megértésére, hogy a végfelhasználók eléggé elégedettek-e a REIMS technológiai keretrendszerrel (beleértve a módosított kézidarabot is), és hajlandóak-e rutinszerűen használni azt a mellmegtartó műtét (BCS) során. Ezt a sebészek által kitöltött végfelhasználói kérdőív elemzésével közvetítik annak megállapítására, hogy elégedettek-e a REIMS műszerek in vivo használatával a BCS elvégzésére.
A toborzási időszakban gyűjtött adatok: 2017. június 1-től 2019. május 31-ig, azaz 24 hónap.
Az onkológiai állapot előrejelzésének pontossága
Időkeret: A toborzási időszakban gyűjtött adatok: 2017. június 1-től 2019. május 31-ig, azaz 24 hónap.
Az intraoperatív REIMS analízist a széles lokális excisiós üreg felületének onkológiai állapotának pontos előrejelzésére/mérésére fogják használni. Az adatok az iKnife által helyesen pozitívnak kimutatott összes közeli vagy pozitív margójú betegek arányaként, valamint az iKnife által helyesen kimutatott margós rosszindulatú betegek arányaként jelennek meg a valódi negatív betegek között.
A toborzási időszakban gyűjtött adatok: 2017. június 1-től 2019. május 31-ig, azaz 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Cancer Research UK
Waters Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13SM1815
  • 14/EE/0024 (Sub) (Egyéb azonosító: REC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált adatbázisok és adatfájlok végleges verziói elérhetővé válnak a szélesebb kutatói közösség számára, beleértve a mellrák határtechnológiáiban és a klinikai alkalmazásokban/tömegspektroszkópia fordításában érdekelt más csoportokat is.

Az Imperial College London fenntartja az adatbázisok és adatfájlok szerzői jogait. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk az Adatfelhasználói Szerződés feltételeit, beleértve a következőket: a résztvevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozása; az adatok elemzés utáni megsemmisítése; jelentési kötelezettségek (pl. az adatok megosztásából eredő minden publikációnál el kell ismerni a projekt vezetőit: Takats Zoltán és Daniel Leff, valamint a Cancer Research United Kingdom finanszírozóként); a közzétételre vonatkozó embargó időszak tiszteletben tartása; az adatforrás megfelelő elismerése és a harmadik felekkel való megosztás korlátozása. Az adatokhoz való hozzáférés engedélyezése előtt Adatfelhasználói Szerződést kell aláírni.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók a projekt vezetőihez (Takats Zoltán és Daniel Leff) intézett írásbeli kérelem alapján férhetnek hozzá az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a REIMS iKnife

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel