Caracterización de tejidos en tiempo real mediante espectrometría de masas Estudio REI-EXCISE iKnife (REI-EXCISE)
Espectrometría de masas de ionización por evaporación rápida para el examen de los márgenes de escisión quirúrgica circunferencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente de abordar las altas tasas de márgenes cerrados o positivos y la cirugía de cáncer de mama reoperatoria, que comúnmente resulta de la incapacidad del cirujano para evaluar de manera rápida y confiable el estado del margen de resección intraoperatoriamente.
Por lo tanto, este estudio busca abordar este problema con el objetivo de desarrollar un método para la clasificación de tejido intraoperatorio in vivo casi en tiempo real que los cirujanos de mama pueden utilizar como un bisturí inteligente (o "iKnife") para guiar mejor el control del margen oncológico. El método conocido como tecnología de espectrometría de masas de ionización por evaporación rápida (REIMS) utiliza análisis espectrométricos y quimiométricos de masas del contenido iónico específico del tejido de la columna de humo de diatermia quirúrgica para la identificación rápida de los tejidos mamarios diseccionados.
No hay intervenciones de tratamiento adicionales como parte de REI-EXCISE. Los principales procedimientos de estudio son la cirugía conservadora de la mama utilizando REIMS iKnife para el análisis espectral de masas de cada margen quirúrgico y la correlación entre los resultados de un algoritmo de reconocimiento de software que aprovechó los datos espectrales (es decir, Margen iKnife = positivo/negativo) con evaluación histopatológica convencional. Los datos falsos positivos de iKnife se interrogarán aún más con la reacción en cadena de la polimerasa de gotitas digitales y la evaluación de citología de impresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama (BCS) por cáncer de mama invasivo o no invasivo.
No hay limite de edad. Creemos que los adultos mayores representan un grupo para el cual las operaciones múltiples podrían representar un riesgo perioperatorio significativo y, por lo tanto, podrían beneficiarse de iKnife tanto o más que los pacientes más jóvenes. El límite inferior de edad es de 18 años a los efectos de un consentimiento informado adecuado para participar en este ensayo. Un diagnóstico de cáncer de mama en la adolescencia es extremadamente raro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- BCS para carcinoma ductal in situ (B5a)
- BCS para carcinoma ductal invasivo (B5b)
- BCS para carcinoma lobulillar invasivo (B5b)
- Lesiones B3 sometidas a escisión quirúrgica
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- 18 años o menos
- Biopsia de escisión diagnóstica para el carcinoma lobulillar clásico in situ (CLIS) (la práctica actual es que el CLIS clásico en un margen de resección quirúrgica no exigiría una escisión más amplia)
O si el paciente es diagnosticado con
• Tumor mamario no epitelial (phyllodes, linfoma)
Nota sobre los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante (NACT):
Los pacientes que seleccionen recibir NACT serán elegibles para participar. Sin embargo, los datos de los pacientes que reciben NACT se analizarán por separado como un subgrupo planificado previamente y estos pacientes no aportarán datos a los n=35 pacientes con márgenes positivos necesarios para este ensayo de viabilidad. Los datos de los casos de NACT no se han utilizado para generar la base de datos multiespectral validada, ya que la fibrosis excéntrica hizo que el análisis histológico fuera más complejo, lo que limitó el número de pacientes en los que se disponía de tejido para la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante el período de reclutamiento: 1 de junio de 2017 hasta el 31 de mayo de 2019, es decir, 24 meses.
|
La precisión diagnóstica de la espectroscopia de masas de ionización rápida para el estado de los márgenes oncológicos se medirá durante la cirugía conservadora de la mama (BCS) (n=35 pacientes con márgenes positivos).
El criterio principal de valoración permitirá informar la precisión (sensibilidad y especificación) de la espectroscopia de masas de ionización rápida para distinguir entre pacientes con al menos un margen cercano o positivo y aquellos sin margen cercano o positivo.
|
Datos recopilados durante el período de reclutamiento: 1 de junio de 2017 hasta el 31 de mayo de 2019, es decir, 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la duración del procedimiento mediante REIMS
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante el período de reclutamiento: 1 de junio de 2017 hasta el 31 de mayo de 2019, es decir, 24 meses.
|
Este estudio cuantificará si REIMS aumenta significativamente el tiempo intraoperatorio necesario para realizar una cirugía conservadora de mama.
Por lo tanto, los datos generados con el ensayo REI-EXCISE informarán la diferencia en el tiempo de escisión de la muestra con iKnife en comparación con la electrocirugía convencional.
|
Datos recopilados durante el período de reclutamiento: 1 de junio de 2017 hasta el 31 de mayo de 2019, es decir, 24 meses.
|
|
Satisfacción de los usuarios de la tecnología REIMS
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante el período de reclutamiento: 1 de junio de 2017 hasta el 31 de mayo de 2019, es decir, 24 meses.
|
Este estudio recopilará datos para comprender si los usuarios finales están suficientemente satisfechos con el marco de la tecnología REIMS (incluida la pieza de mano modificada) y si están dispuestos a usarlo de forma rutinaria durante la cirugía conservadora de mama (BCS).
Esto se transmitirá mediante el análisis del cuestionario del usuario final completado por los cirujanos para inferir si están satisfechos con el uso de la instrumentación REIMS in vivo para realizar BCS.
|
Datos recopilados durante el período de reclutamiento: 1 de junio de 2017 hasta el 31 de mayo de 2019, es decir, 24 meses.
|
|
Precisión de la predicción del estado oncológico
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante el período de reclutamiento: 1 de junio de 2017 hasta el 31 de mayo de 2019, es decir, 24 meses.
|
El análisis REIMS intraoperatorio se utilizará para predecir/medir con precisión el estado oncológico de la superficie de la amplia cavidad de escisión local.
Los datos se informarán como la proporción de pacientes con todos los márgenes positivos o cercanos correctamente detectados como positivos por iKnife y como la proporción de pacientes sin malignidad de margen detectada correctamente por iKnife entre los pacientes negativos verdaderos.
|
Datos recopilados durante el período de reclutamiento: 1 de junio de 2017 hasta el 31 de mayo de 2019, es decir, 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
- Investigador principal: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13SM1815
- 14/EE/0024 (Sub) (Otro identificador: REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las versiones finales de las bases de datos anonimizadas y los archivos de datos se pondrán a disposición de la comunidad investigadora en general, incluidos otros grupos interesados en las tecnologías de margen del cáncer de mama y las aplicaciones clínicas/traducción de la espectroscopia de masas.
Imperial College London conserva los derechos de autor de las bases de datos y los archivos de datos. Como parte del proceso de registro, los usuarios deben aceptar las condiciones del Acuerdo de usuario de datos, que incluyen: restricciones contra el intento de identificar a los participantes; destrucción de datos después del análisis; responsabilidades de presentación de informes (es decir, cualquier publicación que surja como resultado del intercambio de datos deberá reconocer a los IP del proyecto: Zoltan Takats & Daniel Leff y Cancer Research United Kingdom como financiador); respetar el período de embargo en materia de publicación; reconocimiento adecuado del recurso de datos y restricciones para compartir con terceros. Se debe firmar un Acuerdo de usuario de datos antes de que se permita el acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre REIMS iCuchillo
-
Imperial College LondonReclutamiento