Realtime weefselkarakterisering met behulp van massaspectrometrie REI-EXCISE iKnife-onderzoek (REI-EXCISE)
Snelle verdamping-ionisatie massaspectrometrie voor onderzoek van omtrekschirurgische excisiemarges
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een dringende noodzaak om iets te doen aan de hoge percentages nauwe of positieve marges en reoperatieve borstkankerchirurgie, die gewoonlijk het gevolg zijn van het onvermogen van de chirurg om snel en betrouwbaar de status van de resectiemarge intra-operatief te evalueren.
Deze studie probeert daarom dit probleem aan te pakken door te streven naar de ontwikkeling van een methode voor bijna realtime, in vivo intra-operatieve weefselclassificatie die door borstchirurgen kan worden gebruikt als een intelligent mes (of "iKnife") om de oncologische margecontrole beter te begeleiden. De methode die bekend staat als Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) -technologie maakt gebruik van massaspectrometrische en chemometrische analyse van het weefselspecifieke ionische gehalte van de rookpluim van chirurgische diathermie voor de snelle identificatie van ontleed borstweefsel.
Er zijn geen aanvullende behandelinterventies als onderdeel van REI-EXCISE. De belangrijkste studieprocedures zijn borstsparende chirurgie met behulp van de REIMS iKnife voor massaspectrale analyse van elke chirurgische marge en correlatie tussen de resultaten van een softwareherkenningsalgoritme dat profiteerde van de spectrale gegevens (d.w.z. iKnife-marge = positief / negatief) met conventionele histopathologische beoordeling. Vals-positieve iKnife-gegevens zullen verder worden ondervraagd met digitale druppelpolymerasekettingreactie en imprintcytologiebeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die een borstsparende operatie (BCS) ondergaan voor invasieve of niet-invasieve borstkanker.
Er is geen maximale leeftijdsgrens. Wij zijn van mening dat oudere volwassenen een groep vertegenwoordigen voor wie meerdere operaties een aanzienlijk peri-operatief risico kunnen vormen en daarom evenveel of zelfs meer baat zouden kunnen hebben bij iKnife dan jongere patiënten. De ondergrens voor deelname aan dit onderzoek is 18 jaar. Een diagnose van borstkanker in de adolescentie is uiterst zeldzaam.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BCS voor ductaal carcinoom in situ (B5a)
- BCS voor invasief ductaal carcinoom (B5b)
- BCS voor invasief lobulair carcinoom (B5b)
- B3-laesies die chirurgische excisie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- 18 jaar of jonger
- Diagnostische excisiebiopsie voor klassiek lobulair carcinoom in situ (LCIS) (huidige praktijk is dat klassieke LCIS bij een chirurgische resectiemarge geen bredere excisie verplicht stelt)
Of als de patiënt is gediagnosticeerd
• Niet-epitheliale borsttumor (phyllodes, lymfoom)
Opmerking over patiënten die neo-adjuvante chemotherapie (NACT) krijgen:
Patiënten die ervoor kiezen NACT te ontvangen, komen in aanmerking voor deelname. De gegevens voor patiënten die NACT krijgen, zullen echter afzonderlijk worden geanalyseerd als een vooraf geplande subgroep en deze patiënten zullen geen gegevens bijdragen aan de n=35 patiënten met positieve marges die nodig zijn voor deze haalbaarheidsstudie. Gegevens van NACT-gevallen zijn niet gebruikt om de gevalideerde multispectrale database te genereren, aangezien excentrische fibrose de histologische analyse complexer maakte, waardoor het aantal patiënten bij wie weefsel beschikbaar was voor onderzoek, beperkt was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens de wervingsperiode: 1 juni 2017 tot 31 mei 2019, d.w.z. 24 maanden.
|
De diagnostische nauwkeurigheid van snelle ionisatie massaspectroscopie voor oncologische margestatus zal worden gemeten tijdens borstsparende chirurgie (BCS) (n=35 patiënten met positieve marges).
Het primaire eindpunt zal het mogelijk maken om de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificatie) van snelle ionisatie massaspectroscopie te rapporteren om onderscheid te maken tussen patiënten met ten minste één nauwe of positieve marge en patiënten zonder nauwe of positieve marge.
|
Gegevens verzameld tijdens de wervingsperiode: 1 juni 2017 tot 31 mei 2019, d.w.z. 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de procedureduur met behulp van REIMS
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens de wervingsperiode: 1 juni 2017 tot 31 mei 2019, d.w.z. 24 maanden.
|
Deze studie zal kwantificeren of REIMS significant bijdraagt aan de intra-operatieve tijd die nodig is om een borstsparende operatie uit te voeren.
De gegevens die zijn gegenereerd met de REI-EXCISE-studie zullen dus het verschil rapporteren in excisietijd van het monster met behulp van iKnife in vergelijking met conventionele elektrochirurgie.
|
Gegevens verzameld tijdens de wervingsperiode: 1 juni 2017 tot 31 mei 2019, d.w.z. 24 maanden.
|
|
Gebruikerstevredenheid REIMS-technologie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens de wervingsperiode: 1 juni 2017 tot 31 mei 2019, d.w.z. 24 maanden.
|
Deze studie zal gegevens verzamelen om te begrijpen of eindgebruikers voldoende tevreden zijn met het REIMS-technologieframework (inclusief aangepast handstuk), en bereid zijn om het routinematig te gebruiken tijdens borstsparende chirurgie (BCS).
Dit zal worden overgebracht door de eindgebruikersvragenlijst te analyseren die door de chirurgen is ingevuld om te concluderen of ze tevreden zijn met het gebruik van REIMS-instrumenten in vivo om BCS uit te voeren.
|
Gegevens verzameld tijdens de wervingsperiode: 1 juni 2017 tot 31 mei 2019, d.w.z. 24 maanden.
|
|
Nauwkeurigheid van het voorspellen van de oncologische status
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens de wervingsperiode: 1 juni 2017 tot 31 mei 2019, d.w.z. 24 maanden.
|
De intra-operatieve REIMS-analyse zal worden gebruikt om de oncologische status van het oppervlak van de brede lokale excisieholte nauwkeurig te voorspellen/meten.
De gegevens worden gerapporteerd als het percentage patiënten bij wie alle nauwe of positieve marges correct door iKnife als positief zijn gedetecteerd en als het percentage patiënten zonder marge-maligniteit dat correct door iKnife is gedetecteerd onder de echt negatieve patiënten.
|
Gegevens verzameld tijdens de wervingsperiode: 1 juni 2017 tot 31 mei 2019, d.w.z. 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13SM1815
- 14/EE/0024 (Sub) (Andere identificatie: REC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Definitieve versies van de geanonimiseerde databases en gegevensbestanden zullen beschikbaar worden gesteld aan de bredere onderzoeksgemeenschap, inclusief andere groepen die geïnteresseerd zijn in borstkankermargetechnologieën en klinische toepassingen/vertaling van massaspectroscopie.
Imperial College London behoudt het copyright van de databases en databestanden. Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de voorwaarden in de gebruikersovereenkomst voor gegevens, waaronder: beperkingen tegen pogingen om deelnemers te identificeren; vernietiging van gegevens na analyse; rapportageverantwoordelijkheden (d.w.z. elke publicatie die voortvloeit uit het delen van de gegevens, moet de PI's van het project erkennen: Zoltan Takats & Daniel Leff en Cancer Research United Kingdom als financier; het respecteren van de embargoperiode met betrekking tot publicatie; juiste erkenning van de gegevensbron en beperkingen op het delen met derden. Er moet een gebruikersovereenkomst voor gegevens worden ondertekend voordat toegang tot de gegevens wordt toegestaan.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .