Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids vevskarakterisering ved bruk av massespektrometri REI-EXCISE iKnife-studie (REI-EXCISE)

29. mars 2022 oppdatert av: Imperial College London

Rask fordampende ioniseringsmassespektrometri for undersøkelse av omkretskirurgiske eksisjonsmarginer

REI-EXCISE er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert mulighetsstudie, som har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av hurtigioniseringsmassespektroskopi ved bruk av en iKnife-enhet. iKnife vil samle opp damp, et biprodukt av kirurgi, som vil passere gjennom massespektrometermaskinen for analyse for å evaluere hva som er "normalt" og hva som er "kreft" brystvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for å adressere høye forekomster av nære eller positive marginer og reoperativ brystkreftkirurgi, som vanligvis skyldes kirurgens manglende evne til raskt og pålitelig å evaluere reseksjonsmarginstatus intraoperativt.

Denne studien søker derfor å løse dette problemet ved å ta sikte på å utvikle en metode for nesten sanntid, in vivo intraoperativ vevsklassifisering som kan brukes av brystkirurger som en intelligent kniv (eller "iKnife") for å bedre veilede onkologisk marginkontroll. Metoden kjent som Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS)-teknologien bruker massespektrometrisk og kjemometrisk analyse av det vevsspesifikke ioniske innholdet i den kirurgiske diatermi-røyken for rask identifikasjon av dissekert brystvev.

Det er ingen ekstra behandlingsintervensjoner som en del av REI-EXCISE. Hovedstudieprosedyrene er brystbevarende kirurgi ved bruk av REIMS iKnife for massespektral analyse av hver kirurgisk margin og korrelasjon mellom resultatene av en programvaregjenkjenningsalgoritme som utnyttet spektraldataene (dvs. iKnife margin = positiv / negativ) med konvensjonell histopatologisk vurdering. Falsk positive iKnife-data vil bli ytterligere avhørt med digital dråpepolymerasekjedereaksjon og avtrykkscytologisk vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS) for invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.

Det er ingen øvre aldersgrense. Vi tror at eldre voksne representerer en gruppe hvor flere operasjoner kan representere en betydelig perioperativ risiko og derfor kan ha like mye nytte av iKnife som yngre pasienter. Den nedre aldersgrensen er 18 år for å gi tilstrekkelig informert samtykke til å delta i denne rettssaken. En brystkreftdiagnose i ungdomsårene er ekstremt sjelden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCS for duktalt karsinom in situ (B5a)
  • BCS for invasivt duktalt karsinom (B5b)
  • BCS for invasivt lobulært karsinom (B5b)
  • B3 lesjoner som gjennomgår kirurgisk eksisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • 18 år eller yngre
  • Diagnostisk eksisjonsbiopsi for klassisk lobulært karsinom in situ (LCIS) (nåværende praksis er at klassisk LCIS ved en kirurgisk reseksjonsmargin ikke vil kreve bredere eksisjon)

Eller hvis pasienten får diagnosen

• Ikke-epitelial brystsvulst (phyllodes, lymfom)

Merknad om pasienter som får Neo-adjuvant kjemoterapi (NACT):

Pasienter som velger å motta NACT vil være kvalifisert for deltakelse. Dataene for pasienter som mottar NACT vil imidlertid bli analysert separat som en forhåndsplanlagt undergruppe, og disse pasientene vil ikke bidra med data til de n=35 pasientene med positive marginer som kreves for denne mulighetsstudien. Data fra NACT-tilfeller har ikke blitt brukt til å generere den validerte multispektrale databasen siden eksentrisk fibrose gjorde den histologiske analysen mer kompleks, noe som begrenset antallet pasienter hvor vev var tilgjengelig for forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Data samlet inn i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. mai 2019, dvs. 24 måneder.
Den diagnostiske nøyaktigheten av hurtig ioniseringsmassespektroskopi for onkologisk marginstatus vil bli målt under brystbevarende kirurgi (BCS) (n=35 pasienter med positive marginer). Det primære endepunktet vil tillate å rapportere nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisere) av hurtigioniseringsmassespektroskopi for å skille mellom pasienter med minst én nær eller positiv margin og de uten nær eller positiv margin.
Data samlet inn i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. mai 2019, dvs. 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av prosedyrevarighet ved hjelp av REIMS
Tidsramme: Data samlet inn i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. mai 2019, dvs. 24 måneder.
Denne studien vil kvantifisere om REIMS øker den intraoperative tiden det tar å utføre brystbevarende kirurgi betydelig. Dermed vil dataene generert med REI-EXCISE-studien rapportere forskjellen i prøveeksisjonstid ved bruk av iKnife sammenlignet med konvensjonell elektrokirurgi.
Data samlet inn i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. mai 2019, dvs. 24 måneder.
REIMS teknologi brukertilfredshet
Tidsramme: Data samlet inn i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. mai 2019, dvs. 24 måneder.
Denne studien vil samle inn data for å forstå om sluttbrukere er tilstrekkelig fornøyd med REIMS teknologirammeverk (inkludert modifisert håndstykke), og er villige til å bruke det rutinemessig under brystbevarende kirurgi (BCS). Dette vil bli formidlet ved å analysere sluttbrukerspørreskjemaet utfylt av kirurgene for å konkludere om de er fornøyd med bruken av REIMS-instrumentering in vivo for å utføre BCS.
Data samlet inn i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. mai 2019, dvs. 24 måneder.
Nøyaktighet for å forutsi onkologisk status
Tidsramme: Data samlet inn i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. mai 2019, dvs. 24 måneder.
Den intraoperative REIMS-analysen vil bli brukt til å nøyaktig forutsi/måle den onkologiske statusen til overflaten av det brede lokale eksisjonshulen. Dataene vil bli rapportert som andelen pasienter med alle nære eller positive marginer korrekt oppdaget som positive av iKnife og som andelen pasienter uten margin malignitet korrekt oppdaget av iKnife blant de sanne negative pasientene.
Data samlet inn i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. mai 2019, dvs. 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
Waters Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13SM1815
  • 14/EE/0024 (Sub) (Annen identifikator: REC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Endelige versjoner av de anonymiserte databasene og datafilene vil bli gjort tilgjengelig for det bredere forskningsmiljøet, inkludert andre grupper som er interessert i brystkreftmarginteknologier og kliniske applikasjoner/oversettelse av massespektroskopi.

Imperial College London beholder opphavsretten til databasene og datafilene. Som en del av registreringsprosessen må brukere godta betingelsene i databrukeravtalen, inkludert: restriksjoner mot forsøk på å identifisere deltakere; ødeleggelse av data etter analyse; rapporteringsansvar (dvs. enhver publisering som oppstår som et resultat av deling av dataene, må anerkjenne prosjektets PIer: Zoltan Takats & Daniel Leff og Cancer Research United Kingdom som finansierer); respektere embargoperioden angående publisering; riktig anerkjennelse av dataressursen og begrensninger for deling med tredjeparter. En databrukeravtale må signeres før tilgang til dataene tillates.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere vil kunne få tilgang til data etter skriftlig forespørsel til prosjektets PIer (Zoltan Takats & Daniel Leff).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på REIMS iKnife

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere