Vævskarakterisering i realtid ved hjælp af massespektrometri REI-EXCISE iKnife-undersøgelse (REI-EXCISE)
Hurtig fordampende ioniseringsmassespektrometri til undersøgelse af cirkumferentielle kirurgiske udskæringsmargener
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende behov for at imødegå høje forekomster af tætte eller positive marginer og reoperativ brystkræftkirurgi, som almindeligvis skyldes kirurgens manglende evne til hurtigt og pålideligt at evaluere resektionsmarginstatus intraoperativt.
Denne undersøgelse søger derfor at løse dette problem ved at sigte mod at udvikle en metode til næsten realtid, in vivo intraoperativ vævsklassificering, der kan bruges af brystkirurger som en intelligent kniv (eller "iKnife") for bedre at vejlede onkologisk marginkontrol. Metoden kendt som Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) teknologi bruger massespektrometrisk og kemometrisk analyse af det vævsspecifikke ionindhold i den kirurgiske diatermi røgfane til hurtig identifikation af dissekeret brystvæv.
Der er ingen yderligere behandlingsinterventioner som en del af REI-EXCISE. De vigtigste undersøgelsesprocedurer er brystbevarende kirurgi ved brug af REIMS iKnife til massespektral analyse af hver kirurgisk margin og korrelation mellem resultaterne af en softwaregenkendelsesalgoritme, der udnyttede de spektrale data (dvs. iKnife margin = positiv / negativ) med konventionel histopatologisk vurdering. Falsk positive iKnife-data vil blive yderligere undersøgt med digital dråbepolymerase-kædereaktion og imprint-cytologisk vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS) for invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
Der er ingen øvre aldersgrænse. Vi mener, at ældre voksne repræsenterer en gruppe, for hvem flere operationer kan udgøre en betydelig perioperativ risiko, og derfor kan drage fordel af iKnife lige så meget, hvis ikke mere, end yngre patienter. Den nedre aldersgrænse er 18 år med henblik på tilstrækkeligt informeret samtykke til at deltage i denne retssag. En brystkræftdiagnose i teenageårene er yderst sjælden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BCS for duktalt karcinom in situ (B5a)
- BCS til invasivt duktalt karcinom (B5b)
- BCS for invasivt lobulært karcinom (B5b)
- B3 læsioner, der gennemgår kirurgisk excision
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- 18 år eller yngre
- Diagnostisk excisionsbiopsi for klassisk lobulært karcinom in situ (LCIS) (nuværende praksis er, at klassisk LCIS ved en kirurgisk resektionsmargin ikke vil kræve bredere excision)
Eller hvis patienten er diagnosticeret med
• Ikke-epitelial brysttumor (phyllodes, lymfom)
Bemærkning om patienter, der modtager Neo-adjuverende kemoterapi (NACT):
Patienter, der vælger at modtage NACT, vil være berettiget til deltagelse. Dataene for patienter, der modtager NACT, vil dog blive analyseret separat som en forud planlagt undergruppe, og disse patienter vil ikke bidrage med data til de n=35 patienter med positive marginer, der kræves til dette feasibility-forsøg. Data fra NACT-tilfælde er ikke blevet brugt til at generere den validerede multispektrale database, da excentrisk fibrose gjorde den histologiske analyse mere kompleks, hvilket begrænsede antallet af patienter, hvor væv var tilgængeligt til forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Data indsamlet i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. maj 2019, dvs. 24 måneder.
|
Den diagnostiske nøjagtighed af hurtig ioniseringsmassespektroskopi for onkologisk marginstatus vil blive målt under brystbevarende kirurgi (BCS) (n=35 patienter med positive marginer).
Det primære endepunkt vil gøre det muligt at rapportere nøjagtigheden (følsomhed og specificering) af hurtig ioniseringsmassespektroskopi for at skelne mellem patienter med mindst én tæt eller positiv margin og dem uden tæt eller positiv margin.
|
Data indsamlet i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. maj 2019, dvs. 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af procedurens varighed ved hjælp af REIMS
Tidsramme: Data indsamlet i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. maj 2019, dvs. 24 måneder.
|
Denne undersøgelse vil kvantificere, om REIMS øger den intraoperative tid, det tager at udføre brystbevarende kirurgi væsentligt.
Dataene genereret med REI-EXCISE-studiet vil således rapportere forskellen i prøveudskæringstid ved brug af iKnife sammenlignet med konventionel elektrokirurgi.
|
Data indsamlet i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. maj 2019, dvs. 24 måneder.
|
|
REIMS teknologi brugertilfredshed
Tidsramme: Data indsamlet i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. maj 2019, dvs. 24 måneder.
|
Denne undersøgelse vil indsamle data for at forstå, om slutbrugere er tilstrækkeligt tilfredse med REIMS teknologiramme (inklusive modificeret håndstykke) og er villige til at bruge det rutinemæssigt under brystbevarende kirurgi (BCS).
Dette vil blive formidlet ved at analysere slutbrugerspørgeskemaet udfyldt af kirurgerne for at konkludere, om de er tilfredse med brugen af REIMS-instrumentering in vivo til at udføre BCS.
|
Data indsamlet i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. maj 2019, dvs. 24 måneder.
|
|
Nøjagtighed af forudsigelse af onkologisk status
Tidsramme: Data indsamlet i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. maj 2019, dvs. 24 måneder.
|
Den intraoperative REIMS-analyse vil blive brugt til nøjagtigt at forudsige/måle den onkologiske status af overfladen af det brede lokale excisionskavitet.
Dataene vil blive rapporteret som andelen af patienter med alle tætte eller positive marginer korrekt detekteret som positive af iKnife og som andelen af patienter uden margin malignitet korrekt detekteret af iKnife blandt de sandt negative patienter.
|
Data indsamlet i rekrutteringsperioden: 1. juni 2017 til 31. maj 2019, dvs. 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13SM1815
- 14/EE/0024 (Sub) (Anden identifikator: REC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Endelige versioner af de anonymiserede databaser og datafiler vil blive gjort tilgængelige for det bredere forskersamfund, herunder andre grupper, der er interesseret i brystkræftmarginteknologier og kliniske anvendelser/oversættelse af massespektroskopi.
Imperial College London bevarer ophavsretten til databaserne og datafilerne. Som en del af registreringsprocessen skal brugere acceptere betingelserne i databrugeraftalen, herunder: restriktioner mod forsøg på at identificere deltagere; ødelæggelse af data efter analyse; rapporteringsansvar (dvs. enhver publikation, der opstår som følge af deling af data, skal anerkende projektets PI'er: Zoltan Takats & Daniel Leff og Cancer Research United Kingdom som finansierer); respekt for embargoperioden vedrørende offentliggørelse; korrekt anerkendelse af dataressourcen og begrænsninger for deling med tredjeparter. En databrugeraftale skal underskrives, før adgang til dataene tillades.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .