Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика тканей в реальном времени с помощью масс-спектрометрии Исследование REI-EXCISE iKnife (REI-EXCISE)

29 марта 2022 г. обновлено: Imperial College London

Масс-спектрометрия с быстрой испарительной ионизацией для исследования краев периферического хирургического иссечения

REI-EXCISE — это многоцентровое проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка диагностической точности масс-спектроскопии с быстрой ионизацией с использованием устройства iKnife. iKnife будет собирать пары, побочный продукт операции, которые будут проходить через масс-спектрометр для анализа, чтобы оценить, что является «нормальной» и что является «раковой» тканью молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует острая необходимость в решении проблемы высокой частоты закрытых или положительных краев и повторных хирургических вмешательств по поводу рака молочной железы, что обычно является результатом неспособности хирурга быстро и надежно оценить состояние края резекции во время операции.

Таким образом, это исследование направлено на решение этой проблемы путем разработки метода интраоперационной классификации тканей in vivo, работающего в режиме, близком к реальному времени, который может использоваться маммологами в качестве интеллектуального ножа (или «iKnife») для лучшего контроля онкологического края. Метод, известный как технология быстрой испарительной ионизационной масс-спектрометрии (REIMS), использует масс-спектрометрический и хемометрический анализ тканеспецифического ионного содержания дымового шлейфа хирургической диатермии для быстрой идентификации рассеченных тканей молочной железы.

Никаких дополнительных лечебных мероприятий в рамках REI-EXCISE не предусмотрено. Основными процедурами исследования являются операции по сохранению груди с использованием REIMS iKnife для масс-спектрального анализа каждого хирургического края и корреляция между результатами программного алгоритма распознавания, который использует спектральные данные (т. iKnife margin = положительный/отрицательный) с обычной гистопатологической оценкой. Ложноположительные данные iKnife будут дополнительно проверены с помощью цифровой капельной полимеразной цепной реакции и оценки цитологического отпечатка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию (BCS) по поводу инвазивного или неинвазивного рака молочной железы.

Верхнего возрастного предела нет. Мы считаем, что пожилые люди представляют собой группу, для которой многократные операции могут представлять значительный периоперационный риск, и поэтому iKnife может принести такую ​​же, если не большую пользу, чем более молодые пациенты. Нижний возрастной предел составляет 18 лет для целей адекватного информированного согласия на участие в этом испытании. Диагноз рака молочной железы в подростковом возрасте встречается крайне редко.

Описание

Критерии включения:

  • BCS для протоковой карциномы in situ (B5a)
  • BCS для инвазивной протоковой карциномы (B5b)
  • BCS для инвазивной лобулярной карциномы (B5b)
  • Поражения B3, подлежащие хирургическому иссечению

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • 18 лет или младше
  • Диагностическая эксцизионная биопсия при классической лобулярной карциноме in situ (LCIS) (текущая практика такова, что классическая LCIS в области хирургического края резекции не требует более широкого иссечения)

Или если у пациента диагностирован

• Неэпителиальная опухоль молочной железы (филлоды, лимфома)

Примечание для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию (НАХТ):

Пациенты, решившие получить NACT, будут иметь право на участие. Однако данные для пациентов, получающих NACT, будут проанализированы отдельно как заранее запланированная подгруппа, и эти пациенты не будут вносить данные в n = 35 пациентов с положительными границами, необходимыми для этого технико-экономического исследования. Данные случаев NACT не использовались для создания проверенной многоспектральной базы данных, поскольку эксцентрический фиброз усложнял гистологический анализ, что ограничивало количество пациентов, у которых ткань была доступна для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: Данные, собранные в период найма: с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2019 г., т.е. 24 месяца.
Диагностическая точность масс-спектроскопии с быстрой ионизацией для определения статуса онкологического края будет измеряться во время органосохраняющей операции (BCS) (n = 35 пациентов с положительными краями). Первичная конечная точка позволит сообщить о точности (чувствительности и уточнении) масс-спектроскопии с быстрой ионизацией, чтобы отличить пациентов с хотя бы одним близким или положительным полем от пациентов без близкого или положительного края.
Данные, собранные в период найма: с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2019 г., т.е. 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка длительности процедуры с помощью REIMS
Временное ограничение: Данные, собранные в период найма: с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2019 г., т.е. 24 месяца.
Это исследование позволит количественно определить, значительно ли увеличивает интраоперационное время REIMS, необходимое для проведения органосохраняющей операции. Таким образом, данные, полученные с помощью исследования REI-EXCISE, будут свидетельствовать о разнице во времени иссечения образца с использованием iKnife по сравнению с обычной электрохирургией.
Данные, собранные в период найма: с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2019 г., т.е. 24 месяца.
Удовлетворенность пользователей технологией REIMS
Временное ограничение: Данные, собранные в период найма: с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2019 г., т.е. 24 месяца.
В этом исследовании будут собираться данные, чтобы понять, достаточно ли удовлетворены конечные пользователи технологической структурой REIMS (включая модифицированный наконечник) и готовы ли они регулярно использовать ее во время операции по сохранению груди (BCS). Это будет передано путем анализа анкеты конечного пользователя, заполненной хирургами, чтобы сделать вывод, удовлетворены ли они использованием инструментов REIMS in vivo для выполнения BCS.
Данные, собранные в период найма: с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2019 г., т.е. 24 месяца.
Точность прогнозирования онкологического статуса
Временное ограничение: Данные, собранные в период найма: с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2019 г., т.е. 24 месяца.
Интраоперационный анализ REIMS будет использоваться для точного прогнозирования/измерения онкологического статуса поверхности широкой локальной иссеченной полости. Данные будут представлены как доля пациентов со всеми закрытыми или положительными краями, правильно определенными iKnife как положительные, и как доля пациентов без злокачественных краев, правильно определенных iKnife, среди истинно отрицательных пациентов.
Данные, собранные в период найма: с 1 июня 2017 г. по 31 мая 2019 г., т.е. 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Cancer Research UK
Waters Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
  • Главный следователь: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13SM1815
  • 14/EE/0024 (Sub) (Другой идентификатор: REC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Окончательные версии анонимных баз данных и файлов данных будут доступны для более широкого исследовательского сообщества, включая другие группы, интересующиеся технологиями определения границ рака молочной железы и клиническими применениями/переводом результатов масс-спектроскопии.

Имперский колледж Лондона сохраняет за собой авторские права на базы данных и файлы данных. В рамках процесса регистрации пользователи должны согласиться с условиями Соглашения с пользователем данных, включая: ограничения на попытки идентифицировать участников; уничтожение данных после анализа; отчетные обязанности (т. любая публикация, возникающая в результате обмена данными, должна указывать на PI проекта: Zoltan Takats & Daniel Leff и Cancer Research United Kingdom в качестве спонсора); соблюдение периода запрета на публикацию; надлежащее признание ресурса данных и ограничения на передачу третьим лицам. Прежде чем будет разрешен доступ к данным, необходимо подписать Соглашение с пользователем данных.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи смогут получить доступ к данным по письменному запросу PI проекта (Золтан Такац и Даниэль Лефф).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реймс iKnife

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться