Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka tkanek w czasie rzeczywistym za pomocą spektrometrii masowej REI-EXCISE iKnife (REI-EXCISE)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

Spektrometria masowa z szybką jonizacją wyparną do badania obwodowych marginesów wycięcia chirurgicznego

REI-EXCISE to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności, którego celem jest ocena dokładności diagnostycznej spektroskopii mas z szybką jonizacją przy użyciu urządzenia iKnife. iKnife będzie zbierać opary, będące produktem ubocznym operacji, które przechodzą przez spektrometr mas do analizy w celu oceny, co jest „normalną”, a co „nowotworową” tkanką piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba zajęcia się wysokim odsetkiem bliskich lub dodatnich marginesów oraz ponownych operacji raka piersi, co często wynika z niezdolności chirurga do szybkiej i wiarygodnej oceny stanu marginesu resekcji w trakcie operacji.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu, mając na celu opracowanie metody śródoperacyjnej klasyfikacji tkanek in vivo w czasie zbliżonym do rzeczywistego, która może być używana przez chirurgów piersi jako inteligentny nóż (lub „iKnife”) do lepszego kierowania kontrolą marginesów onkologicznych. Metoda znana jako technologia szybkiej spektrometrii mas z jonizacją przez szybkie odparowanie (REIMS) wykorzystuje spektrometrię mas i analizę chemometryczną specyficznej dla tkanki zawartości jonów w obłoku dymu z diatermii chirurgicznej w celu szybkiej identyfikacji wypreparowanych tkanek piersi.

Nie ma dodatkowych interwencji leczniczych w ramach REI-EXCISE. Główne procedury badawcze to chirurgia oszczędzająca pierś przy użyciu REIMS iKnife do analizy spektralnej mas każdego marginesu chirurgicznego i korelacji między wynikami algorytmu rozpoznawania oprogramowania, który wykorzystywał dane spektralne (tj. Margines iKnife = dodatni/ujemny) z konwencjonalną oceną histopatologiczną. Fałszywie dodatnie dane iKnife będą dalej analizowane za pomocą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy kropelkowej i oceny cytologii odciskowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji oszczędzającej pierś (BCS) z powodu inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi.

Nie ma górnej granicy wieku. Uważamy, że starsi dorośli stanowią grupę, dla której wielokrotne operacje mogą stanowić znaczne ryzyko okołooperacyjne i dlatego mogą odnieść korzyści z iKnife w takim samym stopniu, jeśli nie większym, niż młodsi pacjenci. Dolna granica wieku to 18 lat w celu uzyskania odpowiedniej świadomej zgody na udział w tym badaniu. Rozpoznanie raka piersi w okresie dojrzewania jest niezwykle rzadkie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCS dla raka przewodowego in situ (B5a)
  • BCS dla inwazyjnego raka przewodowego (B5b)
  • BCS dla inwazyjnego raka zrazikowego (B5b)
  • B3 zmiany poddawane chirurgicznemu wycięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • 18 lat lub mniej
  • Diagnostyczna biopsja wycinająca w przypadku klasycznego raka zrazikowego in situ (LCIS) (obecna praktyka jest taka, że ​​klasyczna LCIS na marginesie resekcji chirurgicznej nie wymagałaby szerszego wycięcia)

Lub jeśli u pacjenta zdiagnozowano

• Nienabłonkowy guz piersi (filodes, chłoniak)

Uwaga dotycząca pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową (NACT):

Pacjenci, którzy zdecydują się na otrzymanie NACT, będą kwalifikować się do udziału. Jednak dane dotyczące pacjentów otrzymujących NACT zostaną przeanalizowane oddzielnie jako wcześniej zaplanowana podgrupa i pacjenci ci nie wniosą danych do n=35 pacjentów z dodatnimi marginesami wymaganymi do tego badania wykonalności. Dane z przypadków NACT nie zostały wykorzystane do wygenerowania zwalidowanej multispektralnej bazy danych, ponieważ ekscentryczne zwłóknienie uczyniło analizę histologiczną bardziej złożoną, co ograniczyło liczbę pacjentów, u których tkanka była dostępna do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Dane zbierane w okresie rekrutacji: od 1 czerwca 2017 do 31 maja 2019, czyli 24 miesiące.
Dokładność diagnostyczna spektroskopii mas z szybką jonizacją dla stanu marginesu onkologicznego zostanie zmierzona podczas operacji oszczędzającej pierś (BCS) (n=35 pacjentek z dodatnimi marginesami). Pierwszorzędowy punkt końcowy pozwoli określić dokładność (czułość i specyficzność) spektroskopii mas z szybką jonizacją w celu rozróżnienia pacjentów z co najmniej jednym bliskim lub dodatnim marginesem od pacjentów bez bliskiego lub dodatniego marginesu.
Dane zbierane w okresie rekrutacji: od 1 czerwca 2017 do 31 maja 2019, czyli 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania zabiegu z wykorzystaniem REIMS
Ramy czasowe: Dane zbierane w okresie rekrutacji: od 1 czerwca 2017 do 31 maja 2019, czyli 24 miesiące.
Badanie to pozwoli określić ilościowo, czy REIMS znacznie wydłuża czas śródoperacyjny potrzebny do przeprowadzenia operacji oszczędzającej pierś. W związku z tym dane wygenerowane w badaniu REI-EXCISE pokażą różnicę w czasie wycinania próbki za pomocą iKnife w porównaniu z konwencjonalną elektrochirurgią.
Dane zbierane w okresie rekrutacji: od 1 czerwca 2017 do 31 maja 2019, czyli 24 miesiące.
Zadowolenie użytkowników technologii REIMS
Ramy czasowe: Dane zbierane w okresie rekrutacji: od 1 czerwca 2017 do 31 maja 2019, czyli 24 miesiące.
W ramach tego badania zostaną zebrane dane w celu ustalenia, czy użytkownicy końcowi są wystarczająco zadowoleni z technologii REIMS (w tym zmodyfikowanej rękojeści) i czy są chętni do rutynowego korzystania z niej podczas operacji oszczędzającej pierś (BCS). Zostanie to przekazane poprzez analizę kwestionariusza użytkownika końcowego wypełnionego przez chirurgów w celu wywnioskowania, czy są oni zadowoleni z użycia oprzyrządowania REIMS in vivo do wykonywania BCS.
Dane zbierane w okresie rekrutacji: od 1 czerwca 2017 do 31 maja 2019, czyli 24 miesiące.
Dokładność przewidywania stanu onkologicznego
Ramy czasowe: Dane zbierane w okresie rekrutacji: od 1 czerwca 2017 do 31 maja 2019, czyli 24 miesiące.
Śródoperacyjna analiza REIMS zostanie wykorzystana do dokładnego przewidywania/pomiaru stanu onkologicznego powierzchni szerokiego ubytku miejscowego. Dane będą przedstawiane jako odsetek pacjentów, u których wszystkie bliskie lub dodatnie marginesy zostały prawidłowo wykryte przez iKnife jako dodatnie, oraz jako odsetek pacjentów bez raka marginesu prawidłowo wykrytego przez iKnife wśród prawdziwie ujemnych pacjentów.
Dane zbierane w okresie rekrutacji: od 1 czerwca 2017 do 31 maja 2019, czyli 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Cancer Research UK
Waters Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
  • Główny śledczy: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13SM1815
  • 14/EE/0024 (Sub) (Inny identyfikator: REC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ostateczne wersje zanonimizowanych baz danych i plików danych zostaną udostępnione szerszej społeczności naukowej, w tym innym grupom zainteresowanym technologiami marginesów raka piersi i zastosowaniami klinicznymi/tłumaczeniem spektroskopii mas.

Imperial College London zachowuje prawa autorskie do baz danych i plików danych. W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki zawarte w Umowie użytkownika danych, w tym: ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników; zniszczenie danych po analizie; obowiązki sprawozdawcze (tj. wszelkie publikacje powstałe w wyniku udostępnienia danych będą wymagały uznania PI projektu: Zoltana Takatsa i Daniela Leffa oraz Cancer Research United Kingdom jako fundatora); przestrzeganie okresu embarga dotyczącego publikacji; należytego uznania zasobu danych i ograniczeń w udostępnianiu osobom trzecim. Przed uzyskaniem dostępu do danych należy podpisać Umowę Użytkownika Danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą mogli uzyskać dostęp do danych na pisemny wniosek skierowany do kierowników projektu (Zoltan Takats i Daniel Leff).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na REIMS iKnife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj