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Caratterizzazione dei tessuti in tempo reale mediante spettrometria di massa Studio REI-EXCISE iKnife (REI-EXCISE)

29 marzo 2022 aggiornato da: Imperial College London

Spettrometria di massa a ionizzazione evaporativa rapida per l'esame dei margini di escissione chirurgica circonferenziale

REI-EXCISE è uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, non randomizzato, volto a valutare l'accuratezza diagnostica della spettroscopia di massa a ionizzazione rapida utilizzando un dispositivo iKnife. L'iKnife raccoglierà il vapore, un sottoprodotto della chirurgia, che passerà attraverso la macchina dello spettrometro di massa per l'analisi al fine di valutare cosa è "normale" e cosa è "canceroso" il tessuto mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un urgente bisogno di affrontare gli alti tassi di margini chiusi o positivi e la chirurgia del cancro al seno re-operatoria, che di solito deriva dall'incapacità del chirurgo di valutare in modo rapido e affidabile lo stato del margine di resezione durante l'intervento.

Questo studio cerca quindi di affrontare questo problema mirando a sviluppare un metodo per la classificazione dei tessuti intraoperatori in vivo quasi in tempo reale che possa essere utilizzato dai chirurghi mammari come un coltello intelligente (o "iKnife") per guidare meglio il controllo del margine oncologico. Il metodo noto come tecnologia REIMS (Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry) utilizza l'analisi spettrometrica e chemiometrica di massa del contenuto ionico specifico del tessuto del pennacchio di fumo della diatermia chirurgica per la rapida identificazione dei tessuti mammari sezionati.

Non ci sono ulteriori interventi terapeutici nell'ambito di REI-EXCISE. Le principali procedure di studio sono la chirurgia conservativa del seno che utilizza REIMS iKnife per l'analisi spettrale di massa di ciascun margine chirurgico e la correlazione tra i risultati di un algoritmo di riconoscimento del software che ha sfruttato i dati spettrali (ad es. iMargine di coltello = positivo/negativo) con valutazione istopatologica convenzionale. I dati iKnife falsi positivi saranno ulteriormente interrogati con la reazione a catena della polimerasi delle goccioline digitali e la valutazione della citologia dell'impronta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno (BCS) per carcinoma mammario invasivo o non invasivo.

Non esiste un limite massimo di età. Riteniamo che gli adulti più anziani rappresentino un gruppo per il quale operazioni multiple potrebbero rappresentare un rischio perioperatorio significativo e pertanto potrebbero beneficiare di iKnife tanto se non di più rispetto ai pazienti più giovani. Il limite di età inferiore è di 18 anni ai fini di un adeguato consenso informato per prendere parte a questo studio. Una diagnosi di cancro al seno nell'adolescenza è estremamente rara.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCS per carcinoma duttale in situ (B5a)
  • BCS per carcinoma duttale invasivo (B5b)
  • BCS per carcinoma lobulare invasivo (B5b)
  • Lesioni B3 sottoposte a escissione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • 18 anni o meno
  • Biopsia di escissione diagnostica per carcinoma lobulare classico in situ (LCIS) (la pratica corrente è che il LCIS classico a un margine di resezione chirurgica non richiederebbe un'escissione più ampia)

O se al paziente viene diagnosticata

• Tumore mammario non epiteliale (fillodi, linfoma)

Nota sui pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NACT):

I pazienti che scelgono di ricevere NACT saranno idonei per la partecipazione. Tuttavia, i dati per i pazienti che ricevono NACT saranno analizzati separatamente come sottogruppo pre-pianificato e questi pazienti non forniranno dati ai n=35 pazienti con margini positivi richiesti per questo studio di fattibilità. I dati dei casi NACT non sono stati utilizzati per generare il database multispettrale convalidato poiché la fibrosi eccentrica ha reso l'analisi istologica più complessa, il che ha limitato il numero di pazienti in cui il tessuto era disponibile per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il periodo di reclutamento: 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019 ovvero 24 mesi.
L'accuratezza diagnostica della spettroscopia di massa a ionizzazione rapida per lo stato del margine oncologico sarà misurata durante la chirurgia conservativa del seno (BCS) (n=35 pazienti con margini positivi). L'endpoint primario consentirà di riportare l'accuratezza (sensibilità e specifica) della spettroscopia di massa a ionizzazione rapida per distinguere tra pazienti con almeno un margine stretto o positivo e quelli senza margine stretto o positivo.
Dati raccolti durante il periodo di reclutamento: 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019 ovvero 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata della procedura mediante REIMS
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il periodo di reclutamento: 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019 ovvero 24 mesi.
Questo studio quantificherà se REIMS aggiunge in modo significativo al tempo intraoperatorio necessario per eseguire un intervento chirurgico di conservazione del seno. Pertanto, i dati generati con lo studio REI-EXCISE riporteranno la differenza nel tempo di escissione del campione utilizzando iKnife rispetto all'elettrochirurgia convenzionale.
Dati raccolti durante il periodo di reclutamento: 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019 ovvero 24 mesi.
Soddisfazione degli utenti della tecnologia REIMS
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il periodo di reclutamento: 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019 ovvero 24 mesi.
Questo studio raccoglierà dati per capire se gli utenti finali sono sufficientemente soddisfatti del framework tecnologico REIMS (compreso il manipolo modificato) e sono disposti a usarlo regolarmente durante la chirurgia conservativa del seno (BCS). Ciò verrà trasmesso analizzando il questionario dell'utente finale compilato dai chirurghi per dedurre se sono soddisfatti dell'uso della strumentazione REIMS in vivo per eseguire BCS.
Dati raccolti durante il periodo di reclutamento: 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019 ovvero 24 mesi.
Accuratezza nella previsione dello stato oncologico
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il periodo di reclutamento: 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019 ovvero 24 mesi.
L'analisi REIMS intraoperatoria verrà utilizzata per prevedere/misurare con precisione lo stato oncologico della superficie dell'ampia cavità di escissione locale. I dati verranno riportati come percentuale di pazienti con tutti i margini vicini o positivi rilevati correttamente come positivi da iKnife e come percentuale di pazienti senza malignità dei margini rilevati correttamente da iKnife tra i veri pazienti negativi.
Dati raccolti durante il periodo di reclutamento: 1 giugno 2017 fino al 31 maggio 2019 ovvero 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Cancer Research UK
Waters Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
  • Investigatore principale: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13SM1815
  • 14/EE/0024 (Sub) (Altro identificatore: REC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le versioni finali dei database e dei file di dati resi anonimi saranno messi a disposizione della più ampia comunità di ricerca, inclusi altri gruppi interessati alle tecnologie del margine del cancro al seno e alle applicazioni cliniche/traduzione della spettroscopia di massa.

L'Imperial College London detiene il copyright dei database e dei file di dati. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni dell'Accordo per l'utente dei dati, tra cui: restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti; distruzione dei dati dopo l'analisi; responsabilità di segnalazione (ad es. qualsiasi pubblicazione derivante dalla condivisione dei dati dovrà riconoscere i PI del progetto: Zoltan Takats & Daniel Leff e Cancer Research United Kingdom come finanziatore); rispettare il periodo di embargo sulla pubblicazione; corretto riconoscimento della risorsa dati e limitazioni alla condivisione con terze parti. È necessario firmare un Accordo per l'utente dei dati prima che sia consentito l'accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori potranno accedere ai dati su richiesta scritta ai PI del progetto (Zoltan Takats & Daniel Leff).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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