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질량 분석기를 사용한 실시간 조직 특성화 REI-EXCISE iKnife 연구 (REI-EXCISE)

2022년 3월 29일 업데이트: Imperial College London

원주 외과 절제 마진 검사를 위한 급속 증발 이온화 질량 분석법

REI-EXCISE는 iKnife 장치를 사용한 급속 이온화 질량 분광법의 진단 정확도를 평가하기 위한 다기관 전향적 비무작위 타당성 연구입니다. iKnife는 "정상" 유방 조직과 "암" 유방 조직을 평가하기 위해 분석을 위해 질량 분석기를 통과하는 수술 부산물인 증기를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근접 또는 양성 절제연 및 재수술 유방암 수술의 높은 비율을 해결해야 하는 긴급한 필요성이 있으며, 이는 일반적으로 외과의가 수술 중 절제연 상태를 신속하고 안정적으로 평가할 수 없기 때문에 발생합니다.

따라서 이 연구는 종양학 마진 제어를 더 잘 안내하기 위해 유방 외과 의사가 지능형 칼(또는 "iKnife")로 사용할 수 있는 생체 내 수술 조직 분류를 거의 실시간으로 개발하는 것을 목표로 하여 이 문제를 해결하고자 합니다. REIMS(Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry) 기술로 알려진 방법은 해부된 유방 조직을 신속하게 식별하기 위해 외과 투열요법 연기 기둥의 조직 특정 이온 함량에 대한 질량 분석 및 화학측정 분석을 사용합니다.

REI-EXCISE의 일부로 추가 치료 중재가 없습니다. 주요 연구 절차는 각 수술 마진의 질량 스펙트럼 분석을 위한 REIMS iKnife를 사용하는 유방 보존 수술과 스펙트럼 데이터를 활용한 소프트웨어 인식 알고리즘의 결과(즉, iKnife 마진 = 양성/음성) 기존의 조직병리학적 평가. 위양성 iKnife 데이터는 디지털 액적 중합효소 연쇄 반응 및 각인 세포학 평가를 통해 추가로 조사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

158

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

침습성 또는 비침습성 유방암에 대한 유방 보존 수술(BCS)을 받는 환자.

상한 연령 제한은 없습니다. 우리는 고령자가 여러 번의 수술이 상당한 수술 전후 위험을 나타낼 수 있는 그룹을 대표하므로 iKnife의 혜택을 젊은 환자보다 더 많이 받을 수 있다고 믿습니다. 이 임상시험에 참여하기 위한 충분한 정보에 입각한 동의를 위해 하한 연령 제한은 18세입니다. 청소년기의 유방암 진단은 극히 드뭅니다.

설명

포함 기준:

  • 관내 암종에 대한 BCS(B5a)
  • 침윤성 관 암종에 대한 BCS(B5b)
  • 침윤성 소엽 암종에 대한 BCS(B5b)
  • 외과적 절제술을 받는 B3 병변

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 18세 이하
  • 고전적 소엽 상피내 암종(LCIS)에 대한 진단적 절제 생검(현재 관행은 외과적 절제 마진에서 고전적 LCIS가 더 넓은 절제를 요구하지 않는다는 것임)

또는 환자가 진단을 받은 경우

• 비상피성 유방 종양(엽상체, 림프종)

신 보조 화학요법(NACT)을 받는 환자에 대한 참고 사항:

NACT를 받기로 선택한 환자는 참여 자격이 있습니다. 그러나 NACT를 받는 환자에 대한 데이터는 사전 계획된 하위 그룹으로 별도로 분석되며 이러한 환자는 이 타당성 시험에 필요한 양성 마진을 가진 n=35 환자에 대한 데이터를 제공하지 않습니다. NACT 사례의 데이터는 편심성 섬유증이 조직학적 분석을 더 복잡하게 만들어 연구에 조직을 사용할 수 있는 환자의 수를 제한했기 때문에 검증된 다중 스펙트럼 데이터베이스를 생성하는 데 사용되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 모집 기간 동안 수집된 데이터: 2017년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지, 즉 24개월.
종양학적 마진 상태에 대한 급속 이온화 질량 분광법의 진단 정확도는 유방 보존 수술(BCS) 동안 측정됩니다(양성 마진을 가진 n=35명의 환자). 1차 종료점은 적어도 하나의 폐쇄 또는 양성 경계가 있는 환자와 폐쇄 또는 양성 경계가 없는 환자를 구별하기 위해 급속 이온화 질량 분광법의 정확도(민감도 및 지정)를 보고할 수 있게 합니다.
모집 기간 동안 수집된 데이터: 2017년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지, 즉 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REIMS를 사용한 절차 기간 평가
기간: 모집 기간 동안 수집된 데이터: 2017년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지, 즉 24개월.
이 연구는 REIMS가 유방 보존 수술을 수행하는 데 걸리는 수술 시간을 크게 증가시키는지 정량화할 것입니다. 따라서 REI-EXCISE 시험으로 생성된 데이터는 기존 전기 수술과 비교하여 iKnife를 사용하여 표본 절제 시간의 차이를 보고합니다.
모집 기간 동안 수집된 데이터: 2017년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지, 즉 24개월.
REIMS 기술 사용자 만족도
기간: 모집 기간 동안 수집된 데이터: 2017년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지, 즉 24개월.
이 연구는 최종 사용자가 REIMS 기술 프레임워크(수정된 핸드피스 포함)에 충분히 만족하고 유방 보존 수술(BCS) 중에 일상적으로 사용할 의향이 있는지 이해하기 위해 데이터를 수집할 것입니다. 이는 BCS를 수행하기 위해 생체 내에서 REIMS 기기 사용에 만족하는지 추론하기 위해 외과 의사가 작성한 최종 사용자 설문지를 분석하여 전달됩니다.
모집 기간 동안 수집된 데이터: 2017년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지, 즉 24개월.
종양학적 상태 예측의 정확도
기간: 모집 기간 동안 수집된 데이터: 2017년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지, 즉 24개월.
수술 중 REIMS 분석은 넓은 국소적 절제 공동 표면의 종양학적 상태를 정확하게 예측/측정하는 데 사용됩니다. 데이터는 iKnife에 의해 양성으로 정확하게 감지된 모든 가까운 절제면 또는 양성 절제면을 가진 환자의 비율과 진음성 환자 중에서 iKnife에 의해 정확하게 감지된 절제면 악성이 없는 환자의 비율로 보고됩니다.
모집 기간 동안 수집된 데이터: 2017년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지, 즉 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Cancer Research UK
Waters Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
  • 수석 연구원: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13SM1815
  • 14/EE/0024 (Sub) (기타 식별자: REC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터베이스 및 데이터 파일의 최종 버전은 유방암 마진 기술 및 임상 응용/질량 분광법 번역에 관심이 있는 다른 그룹을 포함하여 더 넓은 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있게 됩니다.

Imperial College London은 데이터베이스 및 데이터 파일의 저작권을 보유합니다. 등록 프로세스의 일부로 사용자는 다음을 포함한 데이터 사용자 계약의 조건에 동의해야 합니다. 참가자 식별 시도에 대한 제한; 분석 후 데이터 파기; 보고 책임(예: 데이터 공유의 결과로 발생하는 모든 간행물은 프로젝트 PI를 인정해야 합니다: Zoltan Takats & Daniel Leff 및 Cancer Research United Kingdom을 기금 제공자); 출판 금지 기간 준수; 데이터 리소스에 대한 적절한 승인 및 제3자와의 공유에 대한 제한. 데이터에 대한 액세스가 허용되기 전에 데이터 사용자 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

수료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 프로젝트 PI(Zoltan Takats & Daniel Leff)에 대한 서면 요청 시 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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