Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen kudosten karakterisointi massaspektrometrialla REI-EXCISE iKnife -tutkimus (REI-EXCISE)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London

Nopea haihdutusionisaatiomassaspektrometria kehän leikkausreunojen tutkimiseen

REI-EXCISE on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nopean ionisaatiomassaspektroskopian diagnostista tarkkuutta iKnife-laitteella. iKnife kerää höyryä, leikkauksen sivutuotteena, joka kulkee massaspektrometrikoneen läpi analysoitavaksi arvioidakseen, mikä on "normaalia" ja mikä "syöpä" rintakudosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On kiireellisesti puututtava korkeisiin lähellä olevien tai positiivisten marginaalien ja uusintaleikkauksen aiheuttamiin rintasyöpäleikkauksiin, jotka yleensä johtuvat kirurgin kyvyttömyydestä arvioida resektiomarginaalin tilaa nopeasti ja luotettavasti leikkauksen aikana.

Tämän vuoksi tämä tutkimus pyrkii käsittelemään tätä ongelmaa pyrkimällä kehittämään menetelmän lähes reaaliaikaiseen, in vivo intraoperatiiviseen kudosluokitukseen, jota rintakirurgit voivat käyttää älykäs veitsenä (tai "iKnife") ohjaamaan paremmin onkologisen marginaalin hallintaa. Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) -teknologiana tunnetussa menetelmässä käytetään kirurgisen diatermian savupilven kudosspesifisen ionipitoisuuden massaspektrometristä ja kemometristä analyysiä leikattujen rintakudosten nopeaan tunnistamiseen.

REI-EXCISE ei sisällä muita hoitotoimenpiteitä. Tärkeimmät tutkimustoimenpiteet ovat rintojen säästävä leikkaus, jossa käytetään REIMS iKnife -laitetta kunkin leikkausreunan massaspektrianalyysiin ja spektritietoja hyödyntävän ohjelmiston tunnistusalgoritmin tulosten välinen korrelaatio (esim. iKnife marginaali = positiivinen / negatiivinen) tavanomaisella histopatologisella arvioinnilla. Vääriä positiivisia iKnife-tietoja tutkitaan edelleen digitaalisen pisarapolymeraasiketjureaktion ja jälkisytologian arvioinnin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään rintasäästöleikkaus (BCS) invasiivisen tai ei-invasiivisen rintasyövän vuoksi.

Yläikärajaa ei ole. Uskomme, että vanhemmat aikuiset edustavat ryhmää, jolle useat leikkaukset voivat muodostaa merkittävän perioperatiivisen riskin, ja siksi he voivat hyötyä iKnifesta yhtä paljon, ellei enemmän kuin nuoremmat potilaat. Alaikäraja on 18 vuotta riittävän tietoisen suostumuksen saamiseksi osallistua tähän tutkimukseen. Rintasyöpädiagnoosi teini-iässä on erittäin harvinainen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BCS in situ -tiehyesyöpään (B5a)
  • BCS invasiiviseen duktaaliseen karsinoomaan (B5b)
  • BCS invasiiviseen lobulaariseen karsinoomaan (B5b)
  • B3-leesiot, jotka leikataan leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • 18 vuotta tai nuorempi
  • Diagnostinen leikkausbiopsia klassiseen lobulaariseen karsinoomaan in situ (LCIS) (nykyinen käytäntö on, että klassinen LCIS kirurgisella resektiomarginaalilla ei edellytä laajempaa leikkausta)

Tai jos potilaalla on diagnosoitu

• Ei-epiteelinen rintakasvain (fyllodit, lymfooma)

Huomautus potilaista, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT):

Potilaat, jotka valitsevat NACT:n, ovat oikeutettuja osallistumaan. NACT-hoitoa saavien potilaiden tiedot analysoidaan kuitenkin erikseen ennalta suunniteltuna alaryhmänä, eivätkä nämä potilaat toimita tietoja n=35 potilaalle, joilla on positiivinen marginaali, joka vaaditaan tässä toteutettavuustutkimuksessa. NACT-tapausten tietoja ei ole käytetty validoidun monispektrisen tietokannan luomiseen, koska epäkeskinen fibroosi teki histologisesta analyysistä monimutkaisempaa, mikä rajoitti niiden potilaiden määrää, joiden kudosta oli saatavilla tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana kerätyt tiedot: 1.6.2017-31.5.2019 eli 24 kuukautta.
Onkologisen marginaalitilan nopean ionisaatiomassaspektroskopian diagnostinen tarkkuus mitataan rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) aikana (n = 35 potilasta, joilla on positiivinen marginaali). Ensisijaisen päätepisteen avulla voidaan raportoida nopean ionisaatiomassaspektroskopian tarkkuus (herkkyys ja spesifiointi), jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on vähintään yksi läheinen tai positiivinen marginaali, ja ne, joilla ei ole läheistä tai positiivista marginaalia.
Rekrytointijakson aikana kerätyt tiedot: 1.6.2017-31.5.2019 eli 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen keston arviointi REIMS:n avulla
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana kerätyt tiedot: 1.6.2017-31.5.2019 eli 24 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa määrätään, lisääkö REIMS merkittävästi rintojen säilyttämiseen kuluvaa aikaa. Näin ollen REI-EXCISE-tutkimuksella luodut tiedot raportoivat eron näytteen leikkausajassa iKnifea käyttämällä tavanomaiseen sähkökirurgiaan verrattuna.
Rekrytointijakson aikana kerätyt tiedot: 1.6.2017-31.5.2019 eli 24 kuukautta.
REIMS-teknologian käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana kerätyt tiedot: 1.6.2017-31.5.2019 eli 24 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja ymmärtääkseen, ovatko loppukäyttäjät riittävän tyytyväisiä REIMS-teknologiakehykseen (mukaan lukien muunneltu käsikappale) ja ovatko halukkaita käyttämään sitä rutiininomaisesti rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) aikana. Tämä välitetään analysoimalla kirurgien täyttämää loppukäyttäjäkyselyä, jotta voidaan päätellä, ovatko he tyytyväisiä REIMS-instrumenttien käyttöön in vivo BCS:n suorittamisessa.
Rekrytointijakson aikana kerätyt tiedot: 1.6.2017-31.5.2019 eli 24 kuukautta.
Onkologisen tilan ennustamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana kerätyt tiedot: 1.6.2017-31.5.2019 eli 24 kuukautta.
Leikkauksensisäistä REIMS-analyysiä käytetään leveän paikallisen leikkausontelon pinnan onkologisen tilan tarkkaan ennustamiseen/mittaamiseen. Tiedot raportoidaan niiden potilaiden osuutena, joiden kaikki läheiset tai positiiviset marginaalit on havaittu oikein positiivisiksi iKnifen avulla, ja niiden potilaiden osuus, joilla ei ole iKnifen oikein havaitsemaa marginaalia, todellisten negatiivisten potilaiden joukossa.
Rekrytointijakson aikana kerätyt tiedot: 1.6.2017-31.5.2019 eli 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
Waters Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
  • Päätutkija: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13SM1815
  • 14/EE/0024 (Sub) (Muu tunniste: REC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitujen tietokantojen ja tiedostojen lopulliset versiot ovat laajemman tutkimusyhteisön saatavilla, mukaan lukien muut rintasyöpämarginaaliteknologiasta ja kliinisistä sovelluksista/massaspektroskopian kääntämisestä kiinnostuneet ryhmät.

Imperial College London säilyttää tekijänoikeudet tietokantoihin ja tiedostoihin. Osana rekisteröintiprosessia käyttäjien on hyväksyttävä tietojen käyttösopimuksen ehdot, mukaan lukien: rajoitukset osallistujien tunnistamista vastaan; tietojen tuhoaminen analyysin jälkeen; raportointivelvollisuudet (esim. kaikissa tietojen jakamisen seurauksena syntyvissä julkaisuissa on mainittava hankkeen päätekijät: Zoltan Takats & Daniel Leff ja Cancer Research United Kingdom rahoittajina); julkaisemista koskevan vientikiellon noudattaminen; tietoresurssin asianmukainen tunnustaminen ja rajoitukset jakamiselle kolmansien osapuolten kanssa. Tietojen käyttösopimus tulee allekirjoittaa ennen kuin tietoihin pääsee käsiksi.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin kirjallisesta pyynnöstä projektin PI:ille (Zoltan Takats & Daniel Leff).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset REIMS iKnife

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa