Caracterização de tecidos em tempo real usando espectrometria de massa REI-EXCISE iKnife Study (REI-EXCISE)
Espectrometria de massa de ionização evaporativa rápida para exame de margens de excisão cirúrgica circunferencial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente de abordar altas taxas de margens próximas ou positivas e cirurgia reoperatória de câncer de mama, que geralmente resulta da incapacidade do cirurgião de avaliar de forma rápida e confiável o status da margem de ressecção no intraoperatório.
Este estudo, portanto, procura abordar este problema, visando desenvolver um método para classificação intraoperatória de tecidos in vivo, quase em tempo real, que pode ser usado por cirurgiões de mama como uma faca inteligente (ou "iKnife") para melhor orientar o controle de margem oncológica. O método conhecido como tecnologia de Espectrometria de Massa de Ionização Rápida por Evaporação (REIMS) usa espectrometria de massa e análise quimiométrica do conteúdo iônico específico do tecido da nuvem de fumaça de diatermia cirúrgica para a identificação rápida de tecidos mamários dissecados.
Não há intervenções de tratamento adicionais como parte do REI-EXCISE. Os principais procedimentos do estudo são cirurgia conservadora da mama usando o REIMS iKnife para análise espectral de massa de cada margem cirúrgica e correlação entre os resultados de um algoritmo de reconhecimento de software que capitalizou os dados espectrais (ou seja, margem iKnife = positiva / negativa) com avaliação histopatológica convencional. Os dados falsos positivos do iKnife serão posteriormente interrogados com reação em cadeia da polimerase de gotículas digitais e avaliação de citologia de impressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea)
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College NHS Foundation Trust, Charing Cross Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama (BCS) para câncer de mama invasivo ou não invasivo.
Não há limite máximo de idade. Acreditamos que os adultos mais velhos representam um grupo para o qual múltiplas operações podem representar um risco perioperatório significativo e, portanto, podem se beneficiar do iKnife tanto, se não mais, quanto os pacientes mais jovens. O limite inferior de idade é de 18 anos para fins de consentimento informado adequado para participar deste estudo. O diagnóstico de câncer de mama na adolescência é extremamente raro.
Descrição
Critério de inclusão:
- BCS para carcinoma ductal in situ (B5a)
- BCS para carcinoma ductal invasivo (B5b)
- BCS para carcinoma lobular invasivo (B5b)
- Lesões B3 submetidas a excisão cirúrgica
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- 18 anos ou menos
- Biópsia de excisão diagnóstica para carcinoma lobular clássico in situ (CLIS) (a prática atual é que o LCI clássico em uma margem de ressecção cirúrgica não exigiria uma excisão mais ampla)
Ou se o paciente for diagnosticado com
• Tumor de mama não epitelial (filodes, linfoma)
Nota sobre pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante (NACT):
Os pacientes selecionados para receber NACT serão elegíveis para participação. No entanto, os dados dos pacientes que receberam NACT serão analisados separadamente como um subgrupo pré-planejado e esses pacientes não contribuirão com dados para os n=35 pacientes com margens positivas necessárias para este estudo de viabilidade. Os dados dos casos NACT não foram usados para gerar o banco de dados multiespectral validado, pois a fibrose excêntrica tornou a análise histológica mais complexa, o que limitou o número de pacientes nos quais o tecido estava disponível para pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Dados recolhidos durante o período de recrutamento: 1 de junho de 2017 até 31 de maio de 2019, ou seja, 24 meses.
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A precisão diagnóstica da espectroscopia de massa de ionização rápida para status de margem oncológica será medida durante a cirurgia conservadora da mama (BCS) (n=35 pacientes com margens positivas).
O ponto final primário permitirá relatar a precisão (sensibilidade e especificação) da espectroscopia de massa de ionização rápida para distinguir entre pacientes com pelo menos uma margem próxima ou positiva e aqueles sem margem próxima ou positiva.
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Dados recolhidos durante o período de recrutamento: 1 de junho de 2017 até 31 de maio de 2019, ou seja, 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da duração do procedimento usando REIMS
Prazo: Dados recolhidos durante o período de recrutamento: 1 de junho de 2017 até 31 de maio de 2019, ou seja, 24 meses.
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Este estudo quantificará se o REIMS aumenta significativamente o tempo intraoperatório necessário para realizar a cirurgia conservadora da mama.
Assim, os dados gerados com o teste REI-EXCISE relatarão a diferença no tempo de excisão da amostra usando o iKnife em comparação com a eletrocirurgia convencional.
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Dados recolhidos durante o período de recrutamento: 1 de junho de 2017 até 31 de maio de 2019, ou seja, 24 meses.
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Satisfação do usuário da tecnologia REIMS
Prazo: Dados recolhidos durante o período de recrutamento: 1 de junho de 2017 até 31 de maio de 2019, ou seja, 24 meses.
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Este estudo coletará dados para entender se os usuários finais estão suficientemente satisfeitos com a estrutura da tecnologia REIMS (incluindo a peça de mão modificada) e estão dispostos a usá-la rotineiramente durante a cirurgia conservadora da mama (BCS).
Isso será transmitido pela análise do questionário do usuário final preenchido pelos cirurgiões para inferir se eles estão satisfeitos com o uso da instrumentação REIMS in vivo para realizar BCS.
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Dados recolhidos durante o período de recrutamento: 1 de junho de 2017 até 31 de maio de 2019, ou seja, 24 meses.
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Precisão de prever o estado oncológico
Prazo: Dados recolhidos durante o período de recrutamento: 1 de junho de 2017 até 31 de maio de 2019, ou seja, 24 meses.
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A análise REIMS intra-operatória será usada para prever/medir com precisão o estado oncológico da superfície da ampla cavidade de excisão local.
Os dados serão relatados como a proporção de pacientes com todas as margens próximas ou positivas detectadas corretamente como positivas pelo iKnife e como a proporção de pacientes sem malignidade de margem detectada corretamente pelo iKnife entre os pacientes negativos verdadeiros.
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Dados recolhidos durante o período de recrutamento: 1 de junho de 2017 até 31 de maio de 2019, ou seja, 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Leff, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
- Investigador principal: Zoltan Takats, Department of Metabolism, Digestion and Reproduction, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13SM1815
- 14/EE/0024 (Sub) (Outro identificador: REC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Versões finais dos bancos de dados anônimos e arquivos de dados serão disponibilizados para a comunidade de pesquisa mais ampla, incluindo outros grupos interessados em tecnologias de margem de câncer de mama e aplicações clínicas/tradução de espectroscopia de massa.
O Imperial College London detém os direitos autorais dos bancos de dados e arquivos de dados. Como parte do processo de registro, os usuários devem concordar com as condições do Contrato de Usuário de Dados, incluindo: restrições contra a tentativa de identificar os participantes; destruição de dados após análise; responsabilidades de relatórios (ou seja, qualquer publicação decorrente do compartilhamento dos dados precisará reconhecer os IPs do projeto: Zoltan Takats & Daniel Leff e Cancer Research United Kingdom como financiador); respeitar o período de embargo à publicação; reconhecimento adequado do recurso de dados e restrições de compartilhamento com terceiros. Um Contrato de Usuário de Dados deve ser assinado antes que o acesso aos dados seja permitido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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