Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání asociace šokového indexu a hemoglobinových variací s poporodním krvácením po vaginálních porodech

13. dubna 2019 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Zkoumání asociace šokového indexu a variace hemoglobinu s poporodním krvácením po vaginálních porodech: Prospektivní kohortová studie

Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou mateřské mortality a morbidity a je nejčastěji způsobeno špatným tonusem dělohy po porodu dítěte a placenty. V současnosti vede nedostatek včasné identifikace PPH také k opožděné léčbě s nárůstem morbidity. Vyšetřovatelé navrhují, že 2 neinvazivní metody mohou poskytnout monitorování pro včasnou a přesnou detekci PPH. Tyto metody zahrnují šokový index (SI) a kontinuální monitorování hemoglobinu (Hb). SI je definována jako srdeční frekvence dělená systolickým krevním tlakem a může být použita jako marker k predikci závažnosti hypovolemického šoku. Kontinuální monitorování Hb lze nyní provádět pomocí neinvazivní sondy, která se umístí na prst pacienta. Poskytuje hodnoty Hb v reálném čase, místo aby musel odebírat krev a čekat na laboratorní test.

Vyšetřovatelé předpokládají, že SI bude mít silnější souvislost s poporodní ztrátou krve než variace Hb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se domnívají, že trendy v SI specifické pro pacienta v kombinaci s kontinuálním monitorováním SpHb budou užitečné pro identifikaci PPH a okamžité potřeby farmakoterapie, stejně jako potřeby transfuze u porodnických pacientek podstupujících vaginální porod. Vyšetřovatelé očekávají zvýšení indexu šoku a snížení hladiny SpHb se zvyšující se ztrátou krve po porodu. Kompenzační hemodynamická odpověď může začít časně, ale variace Hb může být opožděna, pokud není pacientovi podána transfuze krystaloidů. Tato opatření může ovlivnit také autotransfuze po porodu. Není známo, který z těchto dvou indikátorů, SI nebo SpHb, má silnější souvislost se ztrátou krve po vaginálním porodu.

Již bylo prokázáno, že jak SI, tak SpHb jsou nezávislé, klinicky užitečné markery indikující významnou ztrátu krve při elektivním porodu císařským řezem a traumatu. Tato studie by hodnotila jejich užitečnost při rozpoznání a léčbě porodnického krvácení po normálním vaginálním porodu, kde včasné rozpoznání a resuscitace snižuje riziko progrese do hemoragického šoku, diseminované intravaskulární koagulace a smrti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s očekávaným vaginálním porodem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dají písemný souhlas s účastí v této studii
  • všechny pacientky v termínu porodu včetně spontánního a indukovaného porodu (gestační věk > 37 týdnů) podstupující spontánní vaginální porod nebo instrumentální porod

Kritéria vyloučení

  • pacientů, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
  • pacientů s abnormalitami srdečního rytmu nebo srdečními chorobami
  • pacientů podstupujících elektivní/nouzovou CD
  • pacientů se žloutenkou
  • pacienti s abnormálním Hb --> jako je srpkovitá anémie a thalasémie
  • pacientů s onemocněním periferních cév
  • pacientů s hypertenzí a preeklampsií
  • pacienti užívající léky ovlivňující krevní tlak, jako jsou antihypertenziva (včetně síranu hořečnatého) a léky ovlivňující HR (včetně betablokátorů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s vaginálním porodem
Na prst pacientky bude připojen neinvazivní monitor hemoglobinu, který bude zapnutý 2 hodiny po porodu. Tepová frekvence a krevní tlak budou měřeny každých 10 minut.
Přístroj: Neinvazivní monitor hemoglobinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty šokového indexu
Časové okno: 2 hodiny
Vypočítaný šokový index (srdeční frekvence/systolický krevní tlak) každých 10 minut od porodu do 2 hodin po porodu.
2 hodiny
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 2 hodiny
Spektrofotometrické hodnoty hemoglobinu z neinvazivního monitoru, zaznamenávané každých 10 minut od porodu do 2 hodin po porodu.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve (vypočteno)
Časové okno: 24 hodin
Krevní ztráta bude vypočítána z rozdílu hodnot hematokritu stanovených před a na konci 24 hodin po císařském řezu.
24 hodin
Odhadovaná ztráta krve (hmotnost)
Časové okno: 2 hodiny
Krevní ztráta bude vypočítána zvážením podložek umístěných pod pacientem po porodu.
2 hodiny
Podávání uterotonických léků
Časové okno: 24 hodin
Jakýkoli oxytocin, ergonovin, karboprost, misoprostol podávaný po porodu
24 hodin
Krevní transfúze
Časové okno: 24 hodin
Potřeba jakékoli transfuze krevního produktu po porodu.
24 hodin
Chirurgické intervence
Časové okno: 24 hodin
Potřeba ručního odstranění placenty, tržné rány/nápravy epiziotomie, balónku Bakri, podvázání děložní tepny, hysterektomie, embolizace uterinní tepny/interní ilické tepny
24 hodin
Příjem na JIP
Časové okno: 24 hodin
Nutnost přijetí na JIP po porodu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit