- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03432767
Undersøker sammenhengen mellom sjokkindeks og hemoglobinvariasjon med postpartum blødning etter vaginale forløsninger
Undersøker sammenhengen mellom sjokkindeks og hemoglobinvariasjon med postpartum blødning etter vaginale forløsninger: en prospektiv kohortstudie
Postpartum blødning (PPH) er en ledende årsak til mødredødelighet og morbiditet, og er oftest forårsaket av dårlig livmortonus etter fødsel av babyen og morkaken. Foreløpig resulterer mangel på tidlig identifisering av PPH også i forsinket behandling, med økt sykelighet. Etterforskerne foreslår at 2 ikke-invasive metoder kan gi overvåking for tidlig og nøyaktig påvisning av PPH. Disse metodene inkluderer sjokkindeks (SI) og kontinuerlig hemoglobin (Hb) overvåking. SI er definert som hjertefrekvens delt på systolisk blodtrykk, og kan brukes som en markør for å forutsi alvorlighetsgraden av hypovolemisk sjokk. Kontinuerlig Hb-overvåking kan nå gjøres ved hjelp av en ikke-invasiv sonde som plasseres på pasientens finger. Den gir sanntids Hb-verdier, i stedet for å måtte ta blod og vente på en laboratorietest.
Etterforskerne antar at SI vil ha en sterkere assosiasjon med postpartum blodtap enn Hb-variasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne mener at trender innen pasientspesifikk SI kombinert med kontinuerlig SpHb-overvåking, vil være nyttig for å identifisere PPH og det umiddelbare behovet for farmakoterapi, samt behovet for transfusjon hos obstetriske pasienter som gjennomgår vaginale forløsninger. Etterforskerne forventer at sjokkindeksen vil øke og SpHb-nivåene reduseres med økende blodtap etter fødsel. Den kompensatoriske hemodynamiske responsen kan starte tidlig, men Hb-variasjonen kan bli forsinket med mindre pasienten får transfusert med krystalloider. Også autotransfusjon etter fødsel kan påvirke disse tiltakene. Det er ukjent hvilken av de to indikatorene, SI eller SpHb, som har en sterkere assosiasjon med blodtap etter vaginal fødsel.
Det er allerede etablert at både SI og SpHb er uavhengige, klinisk nyttige markører som indikerer betydelig blodtap ved elektiv keisersnitt og traumer. Denne studien vil vurdere deres nytte i gjenkjennelse og behandling av obstetrisk blødning etter normal vaginal fødsel, hvor tidlig gjenkjenning og gjenopplivning reduserer risikoen for å utvikle seg til hemorragisk sjokk, spredt intravaskulær koagulasjon og død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
- alle terminfødende pasienter inkludert spontan og indusert fødsel (gestasjonsalder >37 uker) som gjennomgår spontan vaginal fødsel eller instrumentell fødsel
Eksklusjonskriterier
- pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
- pasienter med hjerterytmeavvik eller hjertesykdommer
- pasienter som gjennomgår elektiv/nød-CD
- pasienter med gulsott
- pasienter med unormal Hb-->Slik som sigdcellesykdom og thalassemi
- pasienter med perifer vaskulær sykdom
- pasienter med hypertensjon og svangerskapsforgiftning
- pasienter på medisiner som påvirker blodtrykket som antihypertensiva (inkludert magnesiumsulfat), og de som påvirker HR (inkludert betablokkere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som har en vaginal fødsel
En ikke-invasiv hemoglobinmonitor festes til pasientens finger og holdes på i 2 timer etter fødselen.
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt hvert 10. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjokkindeksverdier
Tidsramme: 2 timer
|
Beregnet sjokkindeks (puls/systolisk blodtrykk) hvert 10. minutt fra fødsel til 2 timer etter fødsel.
|
2 timer
|
|
Hemoglobinverdier
Tidsramme: 2 timer
|
Spektrofotometriske hemoglobinverdier fra en ikke-invasiv monitor, registrert hvert 10. minutt fra fødsel til 2 timer etter fødsel.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap (kalkulert)
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 24 timer etter keisersnittet.
|
24 timer
|
|
Estimert blodtap (vekt)
Tidsramme: 2 timer
|
Blodtap vil bli beregnet ved å veie elektrodene plassert under pasienten etter fødsel.
|
2 timer
|
|
Administrering av uterotoniske medisiner
Tidsramme: 24 timer
|
Eventuelt oksytocin, ergonovin, karboprost, misoprostol administrert etter fødsel
|
24 timer
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
Behovet for transfusjon av blodprodukt etter levering.
|
24 timer
|
|
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: 24 timer
|
Behovet for manuell fjerning av placenta, lacerasjon/episiotomi-reparasjon, Bakri-ballong, livmorarterieligering, hysterektomi, livmorarterie/intern iliacarterie-embolisering
|
24 timer
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: 24 timer
|
Behovet for innleggelse på intensivavdelingen etter fødsel
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- 18-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .