Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sammenhengen mellom sjokkindeks og hemoglobinvariasjon med postpartum blødning etter vaginale forløsninger

Undersøker sammenhengen mellom sjokkindeks og hemoglobinvariasjon med postpartum blødning etter vaginale forløsninger: en prospektiv kohortstudie

Postpartum blødning (PPH) er en ledende årsak til mødredødelighet og morbiditet, og er oftest forårsaket av dårlig livmortonus etter fødsel av babyen og morkaken. Foreløpig resulterer mangel på tidlig identifisering av PPH også i forsinket behandling, med økt sykelighet. Etterforskerne foreslår at 2 ikke-invasive metoder kan gi overvåking for tidlig og nøyaktig påvisning av PPH. Disse metodene inkluderer sjokkindeks (SI) og kontinuerlig hemoglobin (Hb) overvåking. SI er definert som hjertefrekvens delt på systolisk blodtrykk, og kan brukes som en markør for å forutsi alvorlighetsgraden av hypovolemisk sjokk. Kontinuerlig Hb-overvåking kan nå gjøres ved hjelp av en ikke-invasiv sonde som plasseres på pasientens finger. Den gir sanntids Hb-verdier, i stedet for å måtte ta blod og vente på en laboratorietest.

Etterforskerne antar at SI vil ha en sterkere assosiasjon med postpartum blodtap enn Hb-variasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne mener at trender innen pasientspesifikk SI kombinert med kontinuerlig SpHb-overvåking, vil være nyttig for å identifisere PPH og det umiddelbare behovet for farmakoterapi, samt behovet for transfusjon hos obstetriske pasienter som gjennomgår vaginale forløsninger. Etterforskerne forventer at sjokkindeksen vil øke og SpHb-nivåene reduseres med økende blodtap etter fødsel. Den kompensatoriske hemodynamiske responsen kan starte tidlig, men Hb-variasjonen kan bli forsinket med mindre pasienten får transfusert med krystalloider. Også autotransfusjon etter fødsel kan påvirke disse tiltakene. Det er ukjent hvilken av de to indikatorene, SI eller SpHb, som har en sterkere assosiasjon med blodtap etter vaginal fødsel.

Det er allerede etablert at både SI og SpHb er uavhengige, klinisk nyttige markører som indikerer betydelig blodtap ved elektiv keisersnitt og traumer. Denne studien vil vurdere deres nytte i gjenkjennelse og behandling av obstetrisk blødning etter normal vaginal fødsel, hvor tidlig gjenkjenning og gjenopplivning reduserer risikoen for å utvikle seg til hemorragisk sjokk, spredt intravaskulær koagulasjon og død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har forventet vaginal fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
  • alle terminfødende pasienter inkludert spontan og indusert fødsel (gestasjonsalder >37 uker) som gjennomgår spontan vaginal fødsel eller instrumentell fødsel

Eksklusjonskriterier

  • pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • pasienter med hjerterytmeavvik eller hjertesykdommer
  • pasienter som gjennomgår elektiv/nød-CD
  • pasienter med gulsott
  • pasienter med unormal Hb-->Slik som sigdcellesykdom og thalassemi
  • pasienter med perifer vaskulær sykdom
  • pasienter med hypertensjon og svangerskapsforgiftning
  • pasienter på medisiner som påvirker blodtrykket som antihypertensiva (inkludert magnesiumsulfat), og de som påvirker HR (inkludert betablokkere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som har en vaginal fødsel
En ikke-invasiv hemoglobinmonitor festes til pasientens finger og holdes på i 2 timer etter fødselen. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt hvert 10. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjokkindeksverdier
Tidsramme: 2 timer
Beregnet sjokkindeks (puls/systolisk blodtrykk) hvert 10. minutt fra fødsel til 2 timer etter fødsel.
2 timer
Hemoglobinverdier
Tidsramme: 2 timer
Spektrofotometriske hemoglobinverdier fra en ikke-invasiv monitor, registrert hvert 10. minutt fra fødsel til 2 timer etter fødsel.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap (kalkulert)
Tidsramme: 24 timer
Blodtap vil bli beregnet gjennom forskjellen i hematokritverdier vurdert før og ved slutten av 24 timer etter keisersnittet.
24 timer
Estimert blodtap (vekt)
Tidsramme: 2 timer
Blodtap vil bli beregnet ved å veie elektrodene plassert under pasienten etter fødsel.
2 timer
Administrering av uterotoniske medisiner
Tidsramme: 24 timer
Eventuelt oksytocin, ergonovin, karboprost, misoprostol administrert etter fødsel
24 timer
Blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Behovet for transfusjon av blodprodukt etter levering.
24 timer
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: 24 timer
Behovet for manuell fjerning av placenta, lacerasjon/episiotomi-reparasjon, Bakri-ballong, livmorarterieligering, hysterektomi, livmorarterie/intern iliacarterie-embolisering
24 timer
ICU innleggelse
Tidsramme: 24 timer
Behovet for innleggelse på intensivavdelingen etter fødsel
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere