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ショック指数およびヘモグロビン変動と経膣分娩後の産後出血との関連性を調査する

ショック指数とヘモグロビン変動と経膣分娩後の産後出血との関連性の調査:前向きコホート研究

産後出血(PPH)は妊産婦の死亡率および罹患率の主な原因であり、最も一般的には赤ちゃんと胎盤の出産後の子宮の緊張の低下によって引き起こされます。 現在、PPH を早期に特定できないことにより治療が遅れ、罹患率が増加しています。 研究者らは、2 つの非侵襲的方法が PPH の早期かつ正確な検出のためのモニタリングを提供する可能性があると提案しています。 これらの方法には、ショック指数 (SI) および継続的なヘモグロビン (Hb) モニタリングが含まれます。 SI は心拍数を収縮期血圧で割ったものとして定義され、血液量減少性ショックの重症度を予測するマーカーとして使用できます。 患者の指に装着する非侵襲性プローブを使用して、継続的な Hb モニタリングを行うことができるようになりました。 採血して臨床検査を待つ必要がなく、リアルタイムの Hb 値が得られます。

研究者らは、SI は Hb 変動よりも産後の失血とより強い関連性があるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、患者特有のSIの傾向と継続的なSpHbモニタリングを組み合わせることで、経膣分娩を受ける産科患者におけるPPHと薬物療法の緊急の必要性、輸血の必要性を特定するのに役立つと考えている。 研究者らは、出産後の失血量の増加に伴い、ショック指数が上昇し、SpHb レベルが低下すると予想しています。 代償性血行動態反応は早期に始まる可能性がありますが、患者にクリスタロイドを輸血しない限り、Hb 変化は遅れる可能性があります。 また、出産後の自己輸血もこれらの対策に影響を与える可能性があります。 SI と SpHb の 2 つの指標のうちどちらが経膣分娩後の失血とより強い関連性があるかは不明です。

SI と SpHb はどちらも独立した、選択的帝王切開や外傷における重大な失血を示す臨床的に有用なマーカーであることがすでに確立されています。 この研究では、正常経腟分娩後の産科出血の認識と管理におけるそれらの有用性を評価する予定であり、早期の認識と蘇生により、出血性ショック、播種性血管内凝固症候群への進行、死亡のリスクが軽減されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経膣分娩を予定している女性

説明

包含基準:

  • この研究に参加することに書面による同意を与えた患者
  • 自然分娩または誘発分娩を含む、自然分娩または器械分娩を受ける全正期分娩患者(在胎週数37週以上)

除外基準

  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否する患者
  • 心拍リズム異常または心臓疾患のある患者
  • 待機的/緊急 CD を受けている患者
  • 黄疸のある患者
  • 異常Hb患者→鎌状赤血球症やサラセミアなど
  • 末梢血管疾患のある患者
  • 高血圧および子癇前症の患者
  • 抗高血圧薬(硫酸マグネシウムを含む)などの血圧に影響を与える薬剤、およびHRに影響を与える薬剤(ベータ遮断薬を含む)を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経膣分娩を受ける女性
非侵襲性ヘモグロビンモニターが患者の指に取り付けられ、出産後2時間維持されます。 心拍数と血圧は10分ごとに測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝撃指数値
時間枠:2時間
出産から産後 2 時間まで、10 分ごとにショック指数 (心拍数/収縮期血圧) を計算します。
2時間
ヘモグロビン値
時間枠:2時間
分光光度計による非侵襲性モニターからのヘモグロビン値。出産から分娩後 2 時間まで 10 分ごとに記録されます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量(計算値)
時間枠:24時間
失血量は、帝王切開前と帝王切開後 24 時間後に評価されたヘマトクリット値の差によって計算されます。
24時間
推定出血量(体重)
時間枠:2時間
出血量は、出産後に患者の下に置かれたパッドの重さを量ることによって計算されます。
2時間
子宮収縮薬の投与
時間枠:24時間
出産後に投与されたオキシトシン、エルゴノビン、カルボプロスト、ミソプロストール
24時間
輸血
時間枠:24時間
出産後の血液製剤の輸血の必要性。
24時間
外科的介入
時間枠:24時間
手動による胎盤除去、裂傷/会陰切開修復、バクリバルーン、子宮動脈結紮術、子宮摘出術、子宮動脈/内腸骨動脈塞栓術の必要性
24時間
ICUへの入院
時間枠:24時間
出産後のICUへの入院の必要性
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月13日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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