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Indagare sull'associazione dell'indice di shock e della variazione dell'emoglobina con l'emorragia postpartum dopo i parti vaginali

Indagare sull'associazione tra indice di shock e variazione dell'emoglobina con l'emorragia postpartum dopo il parto vaginale: uno studio prospettico di coorte

L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna ed è più comunemente causata da uno scarso tono uterino dopo il parto del bambino e della placenta. Attualmente, la mancanza di un'identificazione precoce della PPH comporta anche un trattamento ritardato, con un aumento della morbilità. I ricercatori propongono che 2 metodi non invasivi possano fornire il monitoraggio per il rilevamento precoce e accurato di PPH. Questi metodi includono l'indice di shock (SI) e il monitoraggio continuo dell'emoglobina (Hb). SI è definito come la frequenza cardiaca divisa per la pressione arteriosa sistolica e può essere utilizzato come marker per prevedere la gravità dello shock ipovolemico. Ora è possibile eseguire il monitoraggio continuo dell'Hb utilizzando una sonda non invasiva posizionata sul dito del paziente. Fornisce valori Hb in tempo reale, piuttosto che dover prelevare il sangue e attendere un test di laboratorio.

I ricercatori ipotizzano che SI avrà un'associazione più forte con la perdita di sangue postpartum rispetto alla variazione di Hb.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori ritengono che le tendenze nell'IS specifico del paziente, combinate con il monitoraggio continuo di SpHb, saranno utili per identificare PPH e la necessità immediata di farmacoterapia, nonché la necessità di trasfusione in pazienti ostetriche sottoposte a parto vaginale. Gli investigatori si aspettano che l'indice di shock aumenti e che i livelli di SpHb diminuiscano con l'aumento della perdita di sangue dopo il parto. La risposta emodinamica compensatoria può iniziare precocemente, tuttavia, la variazione di Hb può essere ritardata a meno che il paziente non riceva trasfusioni di cristalloidi. Anche l'autotrasfusione dopo il parto può influenzare queste misure. Non è noto quale dei due indicatori, SI o SpHb, abbia un'associazione più forte con la perdita di sangue dopo il parto vaginale.

È già stato stabilito che sia SI che SpHb sono marcatori indipendenti e clinicamente utili che indicano una significativa perdita di sangue nel parto cesareo elettivo e nel trauma. Questo studio valuterà la loro utilità nel riconoscimento e nella gestione dell'emorragia ostetrica dopo il normale parto vaginale, dove il riconoscimento precoce e la rianimazione riducono il rischio di progredire verso lo shock emorragico, la coagulazione intravascolare disseminata e la morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno un parto vaginale previsto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che danno il consenso scritto a partecipare a questo studio
  • tutte le pazienti in travaglio a termine compreso travaglio spontaneo e indotto (età gestazionale > 37 settimane) sottoposte a parto vaginale spontaneo o strumentale

Criteri di esclusione

  • pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
  • pazienti con anomalie del ritmo cardiaco o malattie cardiache
  • pazienti sottoposti a CD elettivo/di emergenza
  • pazienti con ittero
  • pazienti con Hb anormale -> come l'anemia falciforme e la talassemia
  • pazienti con vasculopatie periferiche
  • pazienti con ipertensione e preeclampsia
  • pazienti che assumono farmaci che influenzano la pressione sanguigna come gli antipertensivi (incluso il solfato di magnesio) e quelli che influenzano la frequenza cardiaca (inclusi i beta-bloccanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che hanno un parto vaginale
Un monitor dell'emoglobina non invasivo verrà attaccato al dito della paziente e tenuto acceso per 2 ore dopo il parto. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate ogni 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'indice di shock
Lasso di tempo: 2 ore
Indice di shock calcolato (frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica) ogni 10 minuti dal parto fino a 2 ore dopo il parto.
2 ore
Valori di emoglobina
Lasso di tempo: 2 ore
Valori spettrofotometrici di emoglobina da monitor non invasivo, registrati ogni 10 minuti dal parto fino a 2 ore dopo il parto.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata (calcolata)
Lasso di tempo: 24 ore
La perdita ematica verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 24 ore successive al taglio cesareo.
24 ore
Perdita di sangue stimata (peso)
Lasso di tempo: 2 ore
La perdita di sangue verrà calcolata pesando gli elettrodi posizionati sotto il paziente dopo il parto.
2 ore
Somministrazione di farmaci uterotonici
Lasso di tempo: 24 ore
Qualsiasi ossitocina, ergonovina, carboprost, misoprostolo somministrato dopo il parto
24 ore
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
La necessità di qualsiasi trasfusione di emoderivati ​​dopo il parto.
24 ore
Interventi chirurgici
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di rimozione manuale della placenta, riparazione di lacerazione/episiotomia, palloncino Bakri, legatura dell'arteria uterina, isterectomia, embolizzazione dell'arteria uterina/arteria iliaca interna
24 ore
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
La necessità di ricovero in terapia intensiva dopo il parto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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