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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schockindex und Hämoglobinvariation mit postpartalen Blutungen nach vaginalen Entbindungen

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schockindex und Hämoglobinvariation mit postpartalen Blutungen nach vaginalen Entbindungen: Eine prospektive Kohortenstudie

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität und werden am häufigsten durch einen schlechten Uterustonus nach der Entbindung des Kindes und der Plazenta verursacht. Derzeit führt eine mangelnde Früherkennung von PPH auch zu einer verzögerten Behandlung und einem Anstieg der Morbidität. Die Forscher schlagen vor, dass zwei nicht-invasive Methoden eine Überwachung zur frühzeitigen und genauen Erkennung von PPH ermöglichen können. Zu diesen Methoden gehören die Überwachung des Schockindex (SI) und die kontinuierliche Überwachung des Hämoglobins (Hb). SI ist definiert als Herzfrequenz geteilt durch systolischen Blutdruck und kann als Marker zur Vorhersage der Schwere eines hypovolämischen Schocks verwendet werden. Eine kontinuierliche Hb-Überwachung kann jetzt mithilfe einer nicht-invasiven Sonde durchgeführt werden, die am Finger des Patienten angebracht wird. Es liefert Hb-Werte in Echtzeit, ohne dass Blut entnommen und auf einen Labortest gewartet werden muss.

Die Forscher gehen davon aus, dass SI einen stärkeren Zusammenhang mit dem Blutverlust nach der Geburt haben wird als die Hb-Variation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher glauben, dass Trends bei der patientenspezifischen SI in Kombination mit einer kontinuierlichen SpHb-Überwachung nützlich sein werden, um PPH und den unmittelbaren Bedarf an Pharmakotherapie sowie die Notwendigkeit einer Transfusion bei geburtshilflichen Patienten, die sich vaginalen Entbindungen unterziehen, zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass der Schockindex mit zunehmendem Blutverlust nach der Entbindung ansteigt und die SpHb-Werte sinken. Die kompensatorische hämodynamische Reaktion kann früh einsetzen, die Hb-Variation kann sich jedoch verzögern, es sei denn, dem Patienten werden Kristalloide transfundiert. Auch eine Autotransfusion nach der Entbindung kann diese Maßnahmen beeinflussen. Es ist nicht bekannt, welcher der beiden Indikatoren, SI oder SpHb, einen stärkeren Zusammenhang mit dem Blutverlust nach einer vaginalen Entbindung hat.

Es ist bereits erwiesen, dass sowohl SI als auch SpHb unabhängige, klinisch nützliche Marker sind, die auf einen erheblichen Blutverlust bei elektiven Kaiserschnitten und Traumata hinweisen. Diese Studie würde ihren Nutzen bei der Erkennung und Behandlung von geburtshilflichen Blutungen nach einer normalen vaginalen Entbindung bewerten, wobei eine frühe Erkennung und Wiederbelebung das Risiko eines Fortschreitens zu einem hämorrhagischen Schock, einer disseminierten intravaskulären Koagulation und einem Tod verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen eine vaginale Entbindung erwartet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen
  • Alle Patienten mit termingerechter Wehentätigkeit, einschließlich spontaner und eingeleiteter Wehen (Gestationsalter > 37 Wochen), die sich einer spontanen vaginalen oder instrumentellen Entbindung unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen
  • Patienten, die sich einer elektiven/Notfall-CD unterziehen
  • Patienten mit Gelbsucht
  • Patienten mit abnormalem Hb-->Wie Sichelzellenanämie und Thalassämie
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
  • Patienten mit Bluthochdruck und Präeklampsie
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Blutdruck beeinflussen, wie z. B. Antihypertensiva (einschließlich Magnesiumsulfat), und solche, die die Herzfrequenz beeinflussen (einschließlich Betablocker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die eine vaginale Entbindung haben
Ein nicht-invasiver Hämoglobinmonitor wird am Finger der Patientin angebracht und nach der Entbindung zwei Stunden lang eingeschaltet bleiben. Herzfrequenz und Blutdruck werden alle 10 Minuten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schockindexwerte
Zeitfenster: 2 Stunden
Berechneter Schockindex (Herzfrequenz/systolischer Blutdruck) alle 10 Minuten ab der Entbindung bis 2 Stunden nach der Geburt.
2 Stunden
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 2 Stunden
Spektrophotometrische Hämoglobinwerte von einem nicht-invasiven Monitor, aufgezeichnet alle 10 Minuten von der Entbindung bis 2 Stunden nach der Geburt.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust (berechnet)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der Hämatokritwerte berechnet, die vor und am Ende von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ermittelt wurden.
24 Stunden
Geschätzter Blutverlust (Gewicht)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Blutverlust wird durch Wiegen der Pads berechnet, die nach der Entbindung unter den Patienten gelegt werden.
2 Stunden
Verabreichung von Uterotonika
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliches Oxytocin, Ergonovin, Carboprost, Misoprostol, das nach der Entbindung verabreicht wird
24 Stunden
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten nach der Entbindung.
24 Stunden
Chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Notwendigkeit einer manuellen Plazentaentfernung, der Reparatur von Schnittwunden/Dammschnitten, eines Bakri-Ballons, einer Ligation der Uterusarterie, einer Hysterektomie und einer Embolisation der Uterusarterie/Arteria iliaca interna
24 Stunden
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation nach der Entbindung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Nicht-invasiver Hämoglobinmonitor

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