- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03432767
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schockindex und Hämoglobinvariation mit postpartalen Blutungen nach vaginalen Entbindungen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Schockindex und Hämoglobinvariation mit postpartalen Blutungen nach vaginalen Entbindungen: Eine prospektive Kohortenstudie
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit und Morbidität und werden am häufigsten durch einen schlechten Uterustonus nach der Entbindung des Kindes und der Plazenta verursacht. Derzeit führt eine mangelnde Früherkennung von PPH auch zu einer verzögerten Behandlung und einem Anstieg der Morbidität. Die Forscher schlagen vor, dass zwei nicht-invasive Methoden eine Überwachung zur frühzeitigen und genauen Erkennung von PPH ermöglichen können. Zu diesen Methoden gehören die Überwachung des Schockindex (SI) und die kontinuierliche Überwachung des Hämoglobins (Hb). SI ist definiert als Herzfrequenz geteilt durch systolischen Blutdruck und kann als Marker zur Vorhersage der Schwere eines hypovolämischen Schocks verwendet werden. Eine kontinuierliche Hb-Überwachung kann jetzt mithilfe einer nicht-invasiven Sonde durchgeführt werden, die am Finger des Patienten angebracht wird. Es liefert Hb-Werte in Echtzeit, ohne dass Blut entnommen und auf einen Labortest gewartet werden muss.
Die Forscher gehen davon aus, dass SI einen stärkeren Zusammenhang mit dem Blutverlust nach der Geburt haben wird als die Hb-Variation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher glauben, dass Trends bei der patientenspezifischen SI in Kombination mit einer kontinuierlichen SpHb-Überwachung nützlich sein werden, um PPH und den unmittelbaren Bedarf an Pharmakotherapie sowie die Notwendigkeit einer Transfusion bei geburtshilflichen Patienten, die sich vaginalen Entbindungen unterziehen, zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass der Schockindex mit zunehmendem Blutverlust nach der Entbindung ansteigt und die SpHb-Werte sinken. Die kompensatorische hämodynamische Reaktion kann früh einsetzen, die Hb-Variation kann sich jedoch verzögern, es sei denn, dem Patienten werden Kristalloide transfundiert. Auch eine Autotransfusion nach der Entbindung kann diese Maßnahmen beeinflussen. Es ist nicht bekannt, welcher der beiden Indikatoren, SI oder SpHb, einen stärkeren Zusammenhang mit dem Blutverlust nach einer vaginalen Entbindung hat.
Es ist bereits erwiesen, dass sowohl SI als auch SpHb unabhängige, klinisch nützliche Marker sind, die auf einen erheblichen Blutverlust bei elektiven Kaiserschnitten und Traumata hinweisen. Diese Studie würde ihren Nutzen bei der Erkennung und Behandlung von geburtshilflichen Blutungen nach einer normalen vaginalen Entbindung bewerten, wobei eine frühe Erkennung und Wiederbelebung das Risiko eines Fortschreitens zu einem hämorrhagischen Schock, einer disseminierten intravaskulären Koagulation und einem Tod verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen
- Alle Patienten mit termingerechter Wehentätigkeit, einschließlich spontaner und eingeleiteter Wehen (Gestationsalter > 37 Wochen), die sich einer spontanen vaginalen oder instrumentellen Entbindung unterziehen
Ausschlusskriterien
- Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen
- Patienten, die sich einer elektiven/Notfall-CD unterziehen
- Patienten mit Gelbsucht
- Patienten mit abnormalem Hb-->Wie Sichelzellenanämie und Thalassämie
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten mit Bluthochdruck und Präeklampsie
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Blutdruck beeinflussen, wie z. B. Antihypertensiva (einschließlich Magnesiumsulfat), und solche, die die Herzfrequenz beeinflussen (einschließlich Betablocker)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen, die eine vaginale Entbindung haben
Ein nicht-invasiver Hämoglobinmonitor wird am Finger der Patientin angebracht und nach der Entbindung zwei Stunden lang eingeschaltet bleiben.
Herzfrequenz und Blutdruck werden alle 10 Minuten gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schockindexwerte
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Berechneter Schockindex (Herzfrequenz/systolischer Blutdruck) alle 10 Minuten ab der Entbindung bis 2 Stunden nach der Geburt.
|
2 Stunden
|
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Spektrophotometrische Hämoglobinwerte von einem nicht-invasiven Monitor, aufgezeichnet alle 10 Minuten von der Entbindung bis 2 Stunden nach der Geburt.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschätzter Blutverlust (berechnet)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Blutverlust wird anhand der Differenz der Hämatokritwerte berechnet, die vor und am Ende von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt ermittelt wurden.
|
24 Stunden
|
Geschätzter Blutverlust (Gewicht)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der Blutverlust wird durch Wiegen der Pads berechnet, die nach der Entbindung unter den Patienten gelegt werden.
|
2 Stunden
|
Verabreichung von Uterotonika
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jegliches Oxytocin, Ergonovin, Carboprost, Misoprostol, das nach der Entbindung verabreicht wird
|
24 Stunden
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Notwendigkeit einer Transfusion von Blutprodukten nach der Entbindung.
|
24 Stunden
|
Chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Notwendigkeit einer manuellen Plazentaentfernung, der Reparatur von Schnittwunden/Dammschnitten, eines Bakri-Ballons, einer Ligation der Uterusarterie, einer Hysterektomie und einer Embolisation der Uterusarterie/Arteria iliaca interna
|
24 Stunden
|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation nach der Entbindung
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Chrysarobin
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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