- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432767
Investigación de la asociación del índice de choque y la variación de la hemoglobina con la hemorragia posparto después de partos vaginales
Investigación de la asociación del índice de choque y la variación de la hemoglobina con la hemorragia posparto después de partos vaginales: un estudio de cohorte prospectivo
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, y es más comúnmente causada por un tono uterino deficiente después del parto y la placenta. Actualmente, la falta de identificación temprana de la HPP también da como resultado un tratamiento tardío, con un aumento de la morbilidad. Los investigadores proponen que dos métodos no invasivos pueden proporcionar un seguimiento para la detección temprana y precisa de la HPP. Estos métodos incluyen el índice de choque (SI) y la monitorización continua de la hemoglobina (Hb). SI se define como la frecuencia cardíaca dividida por la presión arterial sistólica y se puede utilizar como marcador para predecir la gravedad del shock hipovolémico. La monitorización continua de Hb ahora se puede realizar mediante una sonda no invasiva que se coloca en el dedo del paciente. Proporciona valores de Hb en tiempo real, en lugar de tener que extraer sangre y esperar una prueba de laboratorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que SI tendrá una asociación más fuerte con la pérdida de sangre posparto que la variación de Hb.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores creen que las tendencias en la SI específica del paciente combinadas con la monitorización continua de SpHb serán útiles para identificar la HPP y la necesidad inmediata de farmacoterapia, así como la necesidad de transfusión en pacientes obstétricas que se someten a partos vaginales. Los investigadores esperan que el índice de choque aumente y los niveles de SpHb disminuyan con el aumento de la pérdida de sangre después del parto. La respuesta hemodinámica compensatoria puede comenzar temprano, sin embargo, la variación de Hb puede retrasarse a menos que el paciente reciba una transfusión de cristaloides. También la autotransfusión después del parto puede influir en estas medidas. Se desconoce cuál de los dos indicadores, SI o SpHb, tiene una asociación más fuerte con la pérdida de sangre después del parto vaginal.
Ya se ha establecido que tanto SI como SpHb son marcadores clínicamente útiles e independientes que indican una pérdida de sangre significativa en partos por cesárea electiva y traumatismos. Este estudio evaluaría su utilidad en el reconocimiento y manejo de la hemorragia obstétrica después de un parto vaginal normal, donde el reconocimiento temprano y la reanimación reducen el riesgo de progresar a shock hemorrágico, coagulación intravascular diseminada y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio
- todas las pacientes en trabajo de parto a término, incluido el trabajo de parto espontáneo e inducido (edad gestacional > 37 semanas) que se someten a parto vaginal espontáneo o parto instrumentado
Criterio de exclusión
- pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- pacientes con anomalías del ritmo cardíaco o enfermedades cardíacas
- pacientes sometidos a CD electiva/de emergencia
- pacientes con ictericia
- pacientes con Hb anormal --> como la enfermedad de células falciformes y la talasemia
- pacientes con enfermedad vascular periférica
- pacientes con hipertensión y preeclampsia
- pacientes que toman medicamentos que afectan la presión arterial, como los antihipertensivos (incluido el sulfato de magnesio) y los que afectan la frecuencia cardíaca (incluidos los betabloqueantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres que tienen un parto vaginal
Se colocará un monitor de hemoglobina no invasivo en el dedo de la paciente y se mantendrá encendido durante 2 horas después del parto.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán cada 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valores del índice de choque
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Índice de choque calculado (frecuencia cardíaca/presión arterial sistólica) cada 10 minutos desde el parto hasta 2 horas después del parto.
|
2 horas
|
Valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Valores espectrofotométricos de hemoglobina de un monitor no invasivo, registrados cada 10 minutos desde el parto hasta 2 horas posparto.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre estimada (calculada)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia en los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 24 horas posteriores a la cesárea.
|
24 horas
|
Pérdida de sangre estimada (peso)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La pérdida de sangre se calculará pesando las almohadillas colocadas debajo del paciente después del parto.
|
2 horas
|
Administración de medicamentos uterotónicos.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cualquier oxitocina, ergonovina, carboprost, misoprostol administrados después del parto
|
24 horas
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La necesidad de cualquier transfusión de hemoderivados después del parto.
|
24 horas
|
Intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La necesidad de extracción manual de la placenta, reparación de laceración/episiotomía, balón de Bakri, ligadura de la arteria uterina, histerectomía, embolización de la arteria uterina/arteria ilíaca interna
|
24 horas
|
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Necesidad de ingreso en la UCI tras el parto
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- 18-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .