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Investigación de la asociación del índice de choque y la variación de la hemoglobina con la hemorragia posparto después de partos vaginales

Investigación de la asociación del índice de choque y la variación de la hemoglobina con la hemorragia posparto después de partos vaginales: un estudio de cohorte prospectivo

La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, y es más comúnmente causada por un tono uterino deficiente después del parto y la placenta. Actualmente, la falta de identificación temprana de la HPP también da como resultado un tratamiento tardío, con un aumento de la morbilidad. Los investigadores proponen que dos métodos no invasivos pueden proporcionar un seguimiento para la detección temprana y precisa de la HPP. Estos métodos incluyen el índice de choque (SI) y la monitorización continua de la hemoglobina (Hb). SI se define como la frecuencia cardíaca dividida por la presión arterial sistólica y se puede utilizar como marcador para predecir la gravedad del shock hipovolémico. La monitorización continua de Hb ahora se puede realizar mediante una sonda no invasiva que se coloca en el dedo del paciente. Proporciona valores de Hb en tiempo real, en lugar de tener que extraer sangre y esperar una prueba de laboratorio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que SI tendrá una asociación más fuerte con la pérdida de sangre posparto que la variación de Hb.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores creen que las tendencias en la SI específica del paciente combinadas con la monitorización continua de SpHb serán útiles para identificar la HPP y la necesidad inmediata de farmacoterapia, así como la necesidad de transfusión en pacientes obstétricas que se someten a partos vaginales. Los investigadores esperan que el índice de choque aumente y los niveles de SpHb disminuyan con el aumento de la pérdida de sangre después del parto. La respuesta hemodinámica compensatoria puede comenzar temprano, sin embargo, la variación de Hb puede retrasarse a menos que el paciente reciba una transfusión de cristaloides. También la autotransfusión después del parto puede influir en estas medidas. Se desconoce cuál de los dos indicadores, SI o SpHb, tiene una asociación más fuerte con la pérdida de sangre después del parto vaginal.

Ya se ha establecido que tanto SI como SpHb son marcadores clínicamente útiles e independientes que indican una pérdida de sangre significativa en partos por cesárea electiva y traumatismos. Este estudio evaluaría su utilidad en el reconocimiento y manejo de la hemorragia obstétrica después de un parto vaginal normal, donde el reconocimiento temprano y la reanimación reducen el riesgo de progresar a shock hemorrágico, coagulación intravascular diseminada y muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que tienen un parto vaginal esperado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que dan su consentimiento por escrito para participar en este estudio
  • todas las pacientes en trabajo de parto a término, incluido el trabajo de parto espontáneo e inducido (edad gestacional > 37 semanas) que se someten a parto vaginal espontáneo o parto instrumentado

Criterio de exclusión

  • pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
  • pacientes con anomalías del ritmo cardíaco o enfermedades cardíacas
  • pacientes sometidos a CD electiva/de emergencia
  • pacientes con ictericia
  • pacientes con Hb anormal --> como la enfermedad de células falciformes y la talasemia
  • pacientes con enfermedad vascular periférica
  • pacientes con hipertensión y preeclampsia
  • pacientes que toman medicamentos que afectan la presión arterial, como los antihipertensivos (incluido el sulfato de magnesio) y los que afectan la frecuencia cardíaca (incluidos los betabloqueantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres que tienen un parto vaginal
Se colocará un monitor de hemoglobina no invasivo en el dedo de la paciente y se mantendrá encendido durante 2 horas después del parto. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán cada 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores del índice de choque
Periodo de tiempo: 2 horas
Índice de choque calculado (frecuencia cardíaca/presión arterial sistólica) cada 10 minutos desde el parto hasta 2 horas después del parto.
2 horas
Valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 horas
Valores espectrofotométricos de hemoglobina de un monitor no invasivo, registrados cada 10 minutos desde el parto hasta 2 horas posparto.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada (calculada)
Periodo de tiempo: 24 horas
La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia en los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 24 horas posteriores a la cesárea.
24 horas
Pérdida de sangre estimada (peso)
Periodo de tiempo: 2 horas
La pérdida de sangre se calculará pesando las almohadillas colocadas debajo del paciente después del parto.
2 horas
Administración de medicamentos uterotónicos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Cualquier oxitocina, ergonovina, carboprost, misoprostol administrados después del parto
24 horas
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
La necesidad de cualquier transfusión de hemoderivados después del parto.
24 horas
Intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas
La necesidad de extracción manual de la placenta, reparación de laceración/episiotomía, balón de Bakri, ligadura de la arteria uterina, histerectomía, embolización de la arteria uterina/arteria ilíaca interna
24 horas
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
Necesidad de ingreso en la UCI tras el parto
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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